Egy prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálat, amely a MagicTouch PTA Sirolimus bevonatú ballont a Paclitaxel bevonatú ballonokkal hasonlítja össze a szűkült vagy elzáródott femoropoplitealis artériák kezelésében perifériás artériás betegségben (PAB) szenvedő betegeknél. (MAGICAL SFA)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő életkora ≥ 21 év
• A résztvevő tájékoztatást kapott a vizsgálat jellegéről, időtartamáról, beleegyezik a követő látogatásokra járásba, beleegyezik a szükséges vizsgálatok elvégzésébe, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
• Rutherford-kategória 2-4 a vizsgálatvezető szubjektív értékelése alapján
• A résztvevőnél újonnan keletkezett vagy újra szűkületes áttét van ≥ 70%-os szűkülettel, amely angiográfiásan dokumentált, és nincs korábbi sztent a céláttétben.
• A céláttét hossza ≥ 40 mm és ≤ 200 mm a kezelő orvos vizuális becslése alapján.
• Több áttét esetén maximum 30 mm egészséges ér szegmens az áttétek között, a kezelő orvos belátása szerint, egy áttétnek tekinthető. Az összes áttét hossza nem haladhatja meg a 200 mm-t.
• Referencia ér átmérő (RVD) ≥ 4 mm és ≤ 7 mm vizuális becslés alapján.
• A poplitealis artéria P2 és P3 szegmenseinek és legalább egy (1) infra-poplitealis artéria patenciája a bokaig (< 50%-os átmérő szűkület) folytonosságban a femoropoplitealis artériával.
• Az ipszilaterális iliacalis artéria patenciája (≤ 30%-os átmérő szűkület). Az iliacalis artéria szűkülete > 30% kezelhető az index beavatkozás során a megfelelő beáramlás biztosítása érdekében.
• A kontralaterális végtag szakaszos beavatkozása megengedett +/- 30 napon belül.
• Egy résztvevő csak egyszer iratkozhat be és randomizálható a MAGICAL SFA vizsgálatban, csak egy céláttéttel. Vegye figyelembe, hogy csak az egyik végtag áttétje kezelhető céláttétként az index beavatkozás során.

Kizárási kritériumok:

• A vezetőhuzal sikertelensége a céláttét vagy a szubintimális céláttét sikeres áthaladásában.
• Áramláskorlátozó disszekció a pre-dilatáció után és/vagy > 30%-os maradék szűkület a randomizálás előtt.
• A célér súlyos kalcifikációjának angiográfiás bizonyítéka (folyamatos kalcifikáció az ér mindkét oldalán).
• Friss/szervezett trombusz jelenléte a céláttétben.
• Aneurizma jelenléte a célér(ek)ben.
• Korábbi érsebészeti műtét (beleértve az aterektómiát, bypass műtétet) a célvégtagon.
• Korábbi sztent a céláttétben.
• Stroke vagy szívroham a bevonás előtti három hónapban.
• Bármilyen érsebészeti eljárás vagy beavatkozás a célvégtagon az index beavatkozást megelőző 30 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül tervezve.
• Bármilyen PTX- vagy sirolimus bevonatú eszközzel végzett érkezelés az index beavatkozást megelőző 60 napban.
• A céláttét kezelése alternatív terápiákat igényel, mint például primer sztentelés, lézer, litotripszia, trombektómia, aterektómia és/vagy krioplasztia brachiterápia újra belépési eszközök.
• Bevonás egy másik vizsgálati gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatba, ahol az elsődleges végpont még nem érhető el.
• Egy évesnél rövidebb várható élettartam a vizsgálatvezető véleménye szerint.
• Ismert allergia vagy érzékenység a heparinra, az aszpirinre, más antikoaguláns/antiaggregáns terápiákra, sirolimusra, paclitaxelre vagy kontrasztanyagra, amelyek nem kezelhetők megfelelően az index beavatkozás előtt.
• Jelentős gastrointestinalis vérzés vagy bármilyen koagulopátia, amely ellenjavallná az anti-aggregáns terápia használatát.
• Dialízis vagy immunszuppresszív terápia alatt. (Rendszeres kortikoszteroid terápia megengedett, amelynek várható maximális dózisa 5 mg prednizolon vagy ekvivalens naponta a beavatkozást követő első 9 hónapban.)
• A résztvevők súlyos (4. stádiumú) vesebetegséggel, amely eGFR < 30%-ként definiált.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Nagy amputáció előzménye a céláttét végtagján.