Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta il palloncino rivestito di sirolimus MagicTouch PTA con i palloncini rivestiti di paclitaxel per il trattamento delle arterie femoropoplitee stenotiche o occluse in pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD). (MAGICAL SFA)

Criteri di inclusione:

• Età del soggetto ≥ 21 anni
• Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio, sulla durata dello studio, accetta di partecipare alle visite di follow-up, accetta di completare i test richiesti, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso informato.
• Categoria di Rutherford 2-4 secondo la valutazione soggettiva dello sperimentatore
• Il soggetto presenta una lesione de-novo o re-stenotica con ≥ 70% di stenosi documentata angiograficamente e nessuno stent precedente nella lesione bersaglio.
• La lunghezza della lesione bersaglio è ≥ 40mm e ≤ 200mm secondo la stima visiva del medico curante.
• Lesioni multiple con massimo. Un segmento vascolare sano di 30mm tra le lesioni può essere considerato, a discrezione del medico curante, come una lesione. La lunghezza totale della lesione non deve superare i 200mm.
• Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 4mm e ≤ 7 mm per stima visiva.
• Permeabilità dei segmenti P2 e P3 dell'arteria poplitea e di almeno una (1) arteria infra-poplitea fino alla caviglia (< 50% di stenosi del diametro) in continuità con l'arteria femoropoplitea.
• Permeabilità dell'arteria iliaca omolaterale (≤ 30% di stenosi del diametro). La stenosi dell'arteria iliaca > 30% può essere trattata durante la procedura index per garantire un sufficiente afflusso.
• L'intervento scaglionato dell'arto controlaterale è consentito a +/- 30 giorni.
• Un soggetto può essere arruolato e randomizzato una sola volta con una sola lesione bersaglio nello studio MAGICAL SFA. Si noti che solo la lesione in un arto può essere trattata come lesione bersaglio per la procedura index.

Criteri di esclusione:

• Fallimento della guida nel superare con successo la lesione bersaglio o la lesione bersaglio sottointimale.
• Dissezione limitante il flusso dopo pre-dilatazione e/o stenosi residua > 30% prima della randomizzazione.
• Evidenza angiografica di grave calcificazione del vaso bersaglio (calcificazione contigua su entrambi i lati del vaso).
• Presenza di trombo fresco/organizzato nella lesione bersaglio.
• Presenza di aneurisma nel/i vaso/i bersaglio.
• Precedente intervento chirurgico vascolare (inclusa aterectomia, chirurgia di bypass) dell'arto bersaglio.
• Precedente stent nella lesione bersaglio.
• Ictus o infarto entro tre mesi prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi procedura chirurgica vascolare o intervento eseguito nell'arto bersaglio entro 30 giorni prima o pianificato entro 30 giorni dopo la procedura index.
• Qualsiasi trattamento vascolare con dispositivi rivestiti di PTX o sirolimus 60 giorni prima della procedura index.
• La lesione bersaglio richiede trattamento con terapie alternative come stenting primario, laser, litotripsia, trombectomia, aterectomia e/o dispositivi di rientro con brachiterapia crioplastica.
• Arruolato in un altro studio con farmaco, dispositivo o biologico sperimentale in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
• Aspettativa di vita inferiore a un anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina, ad altre terapie anticoagulanti/antiaggreganti, al sirolimus, al paclitaxel o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pre-trattate prima della procedura index.
• Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che controindichi l'uso della terapia antiaggregante.
• In trattamento dialitico o con terapia immunosoppressiva. (È consentita una terapia corticosteroidea sistemica con dosaggio massimo previsto di 5mg di prednisolone o equivalente, al giorno, durante i primi 9 mesi dopo la procedura.)
• Soggetti con malattia renale grave (Stadio 4), definita come eGFR < 30%.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Storia di amputazione maggiore nell'arto della lesione bersaglio.