Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące balon pokryty sirolimusem MagicTouch PTA z balonami pokrytymi paklitakselem w leczeniu zwężonych lub zamkniętych tętnic udowo-podkolanowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). (MAGICAL SFA)

Kryteria włączenia:

• Wiek pacjenta ≥ 21 lat
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, czasie trwania badania, wyraża zgodę na uczestnictwo w wizytach kontrolnych, zgadza się na wykonanie wymaganych badań, wyraża zgodę na udział i podpisał formularz świadomej zgody.
• Kategoria Rutherforda 2-4 według subiektywnej oceny badacza
• Pacjent ma zmianę de-novo lub ponownie zwężoną zmianę ze zwężeniem ≥ 70% udokumentowanym angiograficznie, bez wcześniejszego stentu w zmianie docelowej.
• Długość zmiany docelowej wynosi ≥ 40 mm i ≤ 200 mm według wizualnej oceny lekarza prowadzącego.
• Wiele zmian z maks. Odcinek zdrowego naczynia o długości 30 mm między zmianami może być, według uznania lekarza prowadzącego, uznany za jedną zmianę. Całkowita długość zmian nie powinna przekraczać 200 mm.
• Średnica naczynia odniesienia (RVD) ≥ 4 mm i ≤ 7 mm według wizualnej oceny.
• Drożność segmentów P2 i P3 tętnicy podkolanowej oraz co najmniej jednej (1) tętnicy podkolanowej poniżej kolana do kostki (< 50% zwężenia średnicy) w ciągłości z tętnicą udowo-podkolanową.
• Drożność tętnicy biodrowej po tej samej stronie (≤ 30% zwężenia średnicy). Zwężenie tętnicy biodrowej > 30% może być leczone podczas zabiegu indeksowego w celu zapewnienia wystarczającego napływu.
• Stopniowana interwencja na kończynie przeciwnej jest dozwolona w ciągu +/- 30 dni.
• Pacjent może być włączony do badania i randomizowany tylko raz, z tylko jedną zmianą docelową w badaniu MAGICAL SFA. Należy zauważyć, że tylko zmiana w jednej kończynie może być leczona jako zmiana docelowa podczas zabiegu indeksowego.

Kryteria wyłączenia:

• Niepowodzenie w skutecznym przekroczeniu zmiany docelowej lub zmiany docelowej podbłonowej za pomocą prowadnicy.
• Ograniczający przepływ rozwarstwienie po przedwczesnym poszerzeniu i/lub resztkowe zwężenie > 30% przed randomizacją.
• Angiograficzne dowody na ciężkie zwapnienie naczynia docelowego (ciągłe zwapnienie po obu stronach naczynia).
• Obecność świeżego/zorganizowanego skrzepliny w zmianie docelowej.
• Obecność tętniaka w naczyniu/naczyniach docelowych.
• Wcześniejsza chirurgia naczyniowa (w tym atherektomia, operacja pomostowania) kończyny docelowej.
• Wcześniejszy stent w zmianie docelowej.
• Udar lub zawał serca w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
• Każdy zabieg chirurgiczny naczyniowy lub interwencja wykonana na kończynie docelowej w ciągu 30 dni przed lub planowana w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym.
• Każde leczenie naczyniowe za pomocą urządzeń powlekanych PTX lub syrolimusem 60 dni przed zabiegiem indeksowym.
• Zmiana docelowa wymaga leczenia alternatywnymi terapiami, takimi jak pierwotne stentowanie, laser, litotrypsja, trombektomia, atherektomia i/lub krioplastyka, brachyterapia, urządzenia do ponownego wejścia.
• Uczestnictwo w innym badaniu leku, urządzenia lub środka biologicznego, w którym główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
• Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden rok według opinii badacza.
• Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne terapie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, syrolimus, paklitaksel lub środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio wstępnie leczone przed zabiegiem indeksowym.
• Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej.
• Otrzymywanie dializ lub terapii immunosupresyjnej. (Dopuszczalna jest ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami z oczekiwaną maksymalną dawką 5 mg prednizolonu lub odpowiednika, dziennie, przez pierwsze 9 miesięcy po zabiegu.)
• Pacjenci z ciężką (stopień 4) chorobą nerek, zdefiniowaną jako eGFR < 30%.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wywiad dotyczący dużej amputacji w kończynie ze zmianą docelową.