En prospektiv, randomisert, multikenterstudie som sammenligner MagicTouch PTA Sirolimus-belagt ballong med Paclitaxel-belagte ballonger for behandling av stenoser eller okklusjoner i arteria femoralis og poplitea hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD). (MAGICAL SFA)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerens alder ≥ 21 år
• Deltakeren har blitt informert om studiens art, varighet, samtykker til oppfølging, samtykker til å fullføre nødvendig testing, samtykker til å delta og har signert et informert samtykkeskjema.
• Rutherford kategori 2-4 ifølge forskerens subjektive vurdering
• Deltakeren har en de-novo eller restenosert lesjon med ≥ 70% stenose dokumentert angiografisk, og ingen tidligere stent i mållesjonen.
• Mållesjonens lengde er ≥ 40mm og ≤ 200mm ved visuell estimering av behandlende lege.
• Flere lesjoner med maks. En 30mm sunn karstrekning mellom lesjoner kan, etter behandlende leges skjønn, betraktes som én lesjon. Total lesjonslengde bør ikke overstige 200mm.
• Referansekar diameter (RVD) ≥ 4mm og ≤ 7 mm ved visuell estimering.
• Patenst i P2 og P3 segmenter av arteria poplitea og minst én (1) infra-popliteal arterie til ankelen (< 50% diameterstenose) i kontinuitet med arteria femoropoplitea.
• Patenst i ipsilateral arteria iliaca (≤ 30% diameterstenose). Iliacal stenose > 30% kan behandles under indeksprosedyren for å sikre tilstrekkelig tilstrømning.
• Trinnvis intervensjon av kontralateral ekstremitet er tillatt innen +/- 30 dager.
• En deltaker kan kun inkluderes og randomiseres én gang med kun én mållesjon i MAGICAL SFA-studien. Merk at kun lesjonen i én ekstremitet kan behandles som mållesjon for indeksprosedyren.

Eksklusjonskriterier:

• Feil med guidewire til å krysse mållesjonen eller subintimal mållesjon.
• Strømningsbegrensende disseksjon etter predilatasjon og/eller residual stenose > 30% før randomisering.
• Angiografisk bevis på alvorlig forkalkning av målkaret (sammenhengende forkalkning på begge sider av karet).
• Tilstedeværelse av frisk/organisert trombus i mållesjonen.
• Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret/ene.
• Tidligere vaskulær kirurgi (inkludert atherektomi, bypass kirurgi) i måleekstremiteten.
• Tidligere stent i mållesjonen.
• Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen tre måneder før inkludering.
• Enhver vaskulær kirurgisk prosedyre eller intervensjon utført i måleekstremiteten innen 30 dager før eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
• Enhver vaskulær behandling med PTX eller sirolimus-belagte enheter 60 dager før indeksprosedyren.
• Mållesjonen krever behandling med alternative terapier som primær stenting, laser, litotripsi, trombektomi, atherektomi og/eller kryoplasti brakyterapi re-entry enheter.
• Inkludert i en annen undersøkende medikament-, enhets- eller biologisk studie der primærendepunktet ennå ikke er oppnådd.
• Forventet levealder på mindre enn ett år etter forskerens mening.
• Kjente allergier eller følsomhet for heparin, aspirin, andre antikoagulantia/antiplateletterapier, sirolimus, paclitaxel eller kontrastmidler som ikke kan tilstrekkelig pre-behandles før indeksprosedyren.
• Signifikant gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati som ville kontraindicere bruk av antiplateletterapi.
• Mottar dialyse eller immunosuppressiv terapi. (Systemisk kortikosteroidterapi med forventet maksimal dosering på 5mg prednisolon eller ekvivalent, per dag, i løpet av de første 9 månedene etter prosedyren, er tillatt.)
• Deltakere med alvorlig (Stadium 4) nyresykdom, definert som eGFR < 30%.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Historie med major amputasjon i måleekstremiteten.