Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan MagicTouch PTA-sirolimuspäällystettyä palloa ja paksliitakselipäällystettyjä palloja ahtaiden tai tukkeutuneiden reisivaltimoiden hoitoon perifeeristen valtimotautien (PAD) potilailla. (MAGICAL SFA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön ikä ≥ 21 vuotta
• Koehenkilölle on kerrottu kokeen luonne, kokeen kesto, hän suostuu osallistumaan seurantakäynteihin, suostuu suorittamaan vaaditut testit, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
• Tutkijan subjektiivisen arvion mukaan Rutherford-luokka 2–4
• Koehenkilöllä on angiografisesti dokumentoitu uusi tai uudelleen ahtautunut vaurio, jossa on ≥ 70 % ahtauma, eikä kohteena olevassa vauriossa ole aiempaa stenttiä.
• Hoitavan lääkärin visuaalisen arvion mukaan kohteena olevan vaurion pituus on ≥ 40 mm ja ≤ 200 mm.
• Useita vaurioita, joiden välillä on enintään 30 mm:n terve verisuonisegmentti, voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan käsitellä yhtenä vauriona. Vaurioiden kokonaispituus ei saa ylittää 200 mm.
• Viiteverisuonen halkaisija (RVD) visuaalisen arvion mukaan ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm.
• Polvitaivessuolen P2- ja P3-segmenttien sekä vähintään yhden (1) polvitaivessuolen alapuolisen niveltä asti ulottuvan verisuonen (alle 50 % halkaisija-ahtauma) läpäisevyys yhteydessä reisipolvisuoneen.
• Ipsilateraalin nivusvaltimosuonen läpäisevyys (≤ 30 % halkaisija-ahtauma). Yli 30 %:n nivusvaltimoahtauma voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana varmistaakseen riittävän sisääntulon.
• Vastaavan raajan porrastettua toimenpidettä sallitaan +/- 30 päivän sisällä.
• Koehenkilö voidaan rekrytoida ja satunnaistaa vain kerran, ja MAGICAL SFA -kokeessa on vain yksi kohteena oleva vaurio. Huomaa, että vain yhden raajan vaurio voidaan kohdella indeksitoimenpiteen kohteena olevaksi vaurioksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Ohjauslangan epäonnistuminen ylittää kohteena oleva vaurio tai subintimaalinen kohdevaurio.
• Ennakkolaajennuksen jälkeen tapahtuva virtarajoittava dissekaatio ja/tai ennen satunnaistamista jäljellä oleva ahtauma > 30 %.
• Angiografinen todiste kohteena olevan verisuonen vakavasta kalkkeutumisesta (jatkuva kalkkeutuminen verisuolen molemmilla puolilla).
• Tuoreen/organisoidun trombin läsnäolo kohteena olevassa vauriossa.
• Aneurysman läsnäolo kohteena olevassa verisuonessa/verisuonissa.
• Aikaisempi verisuonileikkaus (mukaan lukien aterektomia, ohitusleikkaus) kohteena olevassa raajassa.
• Aikaisempi stentti kohteena olevassa vauriossa.
• Aivoinfarkti tai sydäninfarkti kolmen kuukauden kuluessa ennen rekrytointia.
• Mikä tahansa verisuonileikkaus tai toimenpide, joka on suoritettu kohteena olevassa raajassa 30 päivän kuluessa ennen tai suunniteltu 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen.
• Mikä tahansa PTX- tai sirolimuksilla pinnoitettujen laitteiden verisuonihoidot 60 päivän kuluessa ennen indeksitoimenpidettä.
• Kohteena oleva vaurio vaatii hoitoa vaihtoehtoisilla terapioilla, kuten ensisijaisella stenttauksella, laserilla, litotripsialla, trombektomialla, aterektomialla ja/tai kryoplastialla, brakytterapialla tai uudelleen sisäänmenolaitteilla.
• Osallistuu toiseen tutkittavan lääkkeen, laitteen tai biologisten aineiden kokeeseen, jossa ensisijaista loppupistettä ei ole vielä saavutettu.
• Tutkijan mielestä alle vuoden elinajanodote.
• Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulantti-/verihiutaleiden estäjäterapioille, sirolimuksille, paklitakselille tai kontrastiaineille, joita ei voida riittävästi esihoidella ennen indeksitoimenpidettä.
• Merkittävä suoliston vuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka estäisi verihiutaleiden estäjähoidon käytön.
• Dialyysi- tai immunosupressanttihoidossa. (Systeeminen kortikosteroidihoidoitus, jonka enimmäisannoksen odotetaan olevan 5 mg prednisolonia tai vastaavaa päivässä toimenpiteen jälkeisten 9 ensimmäisen kuukauden aikana, on sallittu.)
• Koehenkilöt, joilla on vakava (vaihe 4) munuaissairaus, määriteltynä eGFR < 30 %.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Suuren amputaation historia kohteena olevan vaurion raajassa.