Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado y Multicéntrico que Compara el Balón Recubierto de Sirolimus MagicTouch PTA con Balones Recubiertos de Paclitaxel para el Tratamiento de Estenosis u Oclusiones de Arterias Femoropoplíteas en Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica (EAP). (MAGICAL SFA)

Criterios de inclusión:

• Edad del sujeto ≥ 21 años
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo, la duración del ensayo, acepta asistir a las visitas de seguimiento, acepta completar las pruebas requeridas, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento informado.
• Categoría Rutherford 2-4 según la evaluación subjetiva del investigador
• El sujeto tiene una lesión de novo o reestenótica con ≥ 70% de estenosis documentada angiográficamente, y sin stent previo en la lesión objetivo.
• La longitud de la lesión objetivo es ≥ 40 mm y ≤ 200 mm por estimación visual del médico tratante.
• Múltiples lesiones con un segmento de vaso sano máximo de 30 mm entre lesiones pueden considerarse, a discreción del médico tratante, como una lesión. La longitud total de la lesión no debe exceder los 200 mm.
• Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 4 mm y ≤ 7 mm por estimación visual.
• Permeabilidad de los segmentos P2 y P3 de la arteria poplítea y al menos una (1) arteria infrapoplítea hasta el tobillo (< 50% de estenosis de diámetro) en continuidad con la arteria femoropoplítea.
• Permeabilidad de la arteria ilíaca ipsilateral (≤ 30% de estenosis de diámetro). La estenosis de la arteria ilíaca > 30% puede tratarse durante el procedimiento índice para garantizar un flujo de entrada suficiente.
• Se permite la intervención escalonada de la extremidad contralateral en +/- 30 días.
• Un sujeto solo puede ser inscrito y aleatorizado una vez con solo una lesión objetivo en el ensayo MAGICAL SFA. Tenga en cuenta que solo la lesión en una extremidad puede tratarse como lesión objetivo para el procedimiento índice.

Criterios de exclusión:

• Fallo de la guía para cruzar con éxito la lesión objetivo o la lesión objetivo subíntima.
• Disección limitante del flujo después de la predilatación y/o estenosis residual > 30% antes de la aleatorización.
• Evidencia angiográfica de calcificación severa del vaso objetivo (calcificación contigua en ambos lados del vaso).
• Presencia de trombo fresco/organizado en la lesión objetivo.
• Presencia de aneurisma en el/los vaso/s objetivo.
• Cirugía vascular previa (incluyendo aterectomía, cirugía de bypass) de la extremidad objetivo.
• Stent previo en la lesión objetivo.
• Accidente cerebrovascular o ataque cardíaco dentro de los tres meses previos a la inscripción.
• Cualquier procedimiento quirúrgico vascular o intervención realizada en la extremidad objetivo dentro de los 30 días previos o planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• Cualquier tratamiento vascular con dispositivos recubiertos de PTX o sirolimus 60 días antes del procedimiento índice.
• La lesión objetivo requiere tratamiento con terapias alternativas como stent primario, láser, litotricia, trombectomía, aterectomía y/o dispositivos de reentrada de braquiterapia con crioplastia.
• Inscrito en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico investigacional donde el criterio de valoración principal aún no se ha alcanzado.
• Expectativa de vida de menos de un año según la opinión del investigador.
• Alergias o sensibilidad conocidas a heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias, sirolimus, paclitaxel o medio de contraste que no puedan tratarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
• Sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria.
• Recibiendo diálisis o terapia inmunosupresora. (Se permite una terapia con corticosteroides sistémicos con una dosis máxima esperada de 5 mg de prednisolona o equivalente, por día, durante los primeros 9 meses después del procedimiento).
• Sujetos con enfermedad renal grave (Etapa 4), definida como TFGe < 30%.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes de amputación mayor en la extremidad de la lesión objetivo.