Um Estudo Prospetivo, Randomizado e Multicêntrico que Compara o Balão Revestido com Sirolimus MagicTouch PTA com os Balões Revestidos com Paclitaxel para o Tratamento de Artérias Femoropopliteias Estenóticas ou Ocluídas em Doentes com Doença Arterial Periférica (DAP). (MAGICAL SFA)

Critérios de Inclusão:

• Idade do sujeito ≥ 21 anos
• O sujeito foi informado sobre a natureza do ensaio, a duração do ensaio, concorda em comparecer às visitas de acompanhamento, concorda em realizar os testes necessários, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento informado.
• Categoria de Rutherford 2-4 de acordo com a avaliação subjetiva do investigador
• O sujeito apresenta lesão de-novo ou reestenose com ≥ 70% de estenose documentada angiograficamente e nenhum stent prévio na lesão alvo.
• O comprimento da lesão alvo é ≥ 40 mm e ≤ 200 mm por estimativa visual do médico tratante.
• Múltiplas lesões com um segmento de vaso saudável máximo de 30 mm entre lesões podem ser consideradas, a critério do médico tratante, como uma lesão. O comprimento total da lesão não deve exceder 200 mm.
• Diâmetro do vaso de referência (RVD) ≥ 4 mm e ≤ 7 mm por estimativa visual.
• Patência dos segmentos P2 e P3 da artéria poplítea e pelo menos uma (1) artéria infra-poplítea até ao tornozelo (< 50% de estenose de diâmetro) em continuidade com a artéria femoropoplítea.
• Patência da artéria ilíaca ipsilateral (≤ 30% de estenose de diâmetro). A estenose da artéria ilíaca > 30% pode ser tratada durante o procedimento índice para garantir afluência suficiente.
• Intervenção faseada do membro contralateral é permitida em +/- 30 dias.
• Um sujeito só pode ser inscrito e randomizado uma vez, com apenas uma lesão alvo no ensaio MAGICAL SFA. Note que apenas a lesão num membro pode ser tratada como lesão alvo para o procedimento índice.

Critérios de Exclusão:

• Falha do fio-guia em cruzar com sucesso a lesão alvo ou lesão alvo subintimal.
• Dissecção limitante do fluxo após pré-dilatação e/ou estenose residual > 30% antes da randomização.
• Evidência angiográfica de calcificação grave do vaso alvo (calcificação contígua em ambos os lados do vaso).
• Presença de trombo fresco/organizado na lesão alvo.
• Presença de aneurisma no(s) vaso(s) alvo.
• Cirurgia vascular prévia (incluindo aterectomia, cirurgia de bypass) do membro alvo.
• Stent prévio na lesão alvo.
• Acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco nos três meses anteriores à inscrição.
• Qualquer procedimento cirúrgico vascular ou intervenção realizado no membro alvo nos 30 dias anteriores ou planeado nos 30 dias após o procedimento índice.
• Qualquer tratamento vascular com dispositivos revestidos de PTX ou sirolimus 60 dias antes do procedimento índice.
• A lesão alvo requer tratamento com terapias alternativas, como colocação primária de stent, laser, litotripsia, trombectomia, aterectomia e/ou dispositivos de reentrada de braquiterapia por crioplastia.
• Inscrito noutro ensaio de medicamento, dispositivo ou biológico investigacional onde o endpoint primário ainda não foi alcançado.
• Expectativa de vida inferior a um ano na opinião do investigador.
• Alergias ou sensibilidade conhecidas à heparina, aspirina, outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias, sirolimus, paclitaxel ou meio de contraste que não possam ser adequadamente pré-tratadas antes do procedimento índice.
• Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária.
• A receber diálise ou terapia imunossupressora. (É permitida uma terapia com corticosteroides sistémicos com dose máxima esperada de 5 mg de prednisolona ou equivalente, por dia, durante os primeiros 9 meses após o procedimento.)
• Sujeitos com doença renal grave (Estágio 4), definida como TFGe < 30%.
• Mulheres grávidas ou a amamentar.
• Histórico de amputação maior no membro da lesão alvo.