Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, сравнивающее баллон MagicTouch PTA с покрытием сиролимуса с баллонами с покрытием паклитаксела для лечения стенозированных или окклюзированных бедренно-подколенных артерий у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА). (MAGICAL SFA)

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥ 21 года
• Субъект был проинформирован о характере исследования, продолжительности исследования, согласен посещать контрольные визиты, согласен проходить необходимые обследования, согласен на участие и подписал форму информированного согласия.
• Категория по Резерфорду 2-4 согласно субъективной оценке исследователя
• У субъекта имеется первичное или рестенозированное поражение со стенозом ≥ 70%, подтвержденным ангиографически, и отсутствие предшествующего стента в целевом поражении.
• Длина целевого поражения составляет ≥ 40 мм и ≤ 200 мм по визуальной оценке лечащего врача.
• Множественные поражения с максимальным расстоянием 30 мм здорового сегмента сосуда между поражениями могут рассматриваться, по усмотрению лечащего врача, как одно поражение. Общая длина поражения не должна превышать 200 мм.
• Диаметр референсного сосуда (RVD) ≥ 4 мм и ≤ 7 мм по визуальной оценке.
• Проходимость сегментов P2 и P3 подколенной артерии и хотя бы одной (1) инфрапоплитеальной артерии до уровня лодыжки (< 50% стеноза по диаметру), непрерывно соединенной с бедренно-подколенной артерией.
• Проходимость ипсилатеральной подвздошной артерии (≤ 30% стеноза по диаметру). Стеноз подвздошной артерии > 30% может быть устранен во время основной процедуры для обеспечения достаточного притока крови.
• Поэтапное вмешательство на контралатеральной конечности разрешено в течение +/- 30 дней.
• Субъект может быть включен в исследование и рандомизирован только один раз с одним целевым поражением в исследовании MAGICAL SFA. Обратите внимание, что только поражение на одной конечности может быть обработано как целевое поражение для основной процедуры.

Критерии исключения:

• Неудачная попытка проводника успешно пересечь целевое поражение или субинтимальное целевое поражение.
• Ограничивающий кровоток диссекция после предварительной дилатации и/или остаточный стеноз > 30% до рандомизации.
• Ангиографические признаки выраженной кальцификации целевого сосуда (непрерывная кальцификация с обеих сторон сосуда).
• Наличие свежего/организованного тромба в целевом поражении.
• Наличие аневризмы в целевом сосуде/сосудах.
• Предшествующее сосудистое хирургическое вмешательство (включая атерэктомию, шунтирование) на целевой конечности.
• Предшествующий стент в целевом поражении.
• Инсульт или инфаркт миокарда в течение трех месяцев до включения в исследование.
• Любое сосудистое хирургическое вмешательство или процедура, выполненная на целевой конечности в течение 30 дней до или запланированная в течение 30 дней после основной процедуры.
• Любое сосудистое лечение с использованием устройств, покрытых ПТХ или сиролимусом, за 60 дней до основной процедуры.
• Целевое поражение требует лечения альтернативными методами, такими как первичное стентирование, лазерная терапия, литотрипсия, тромбэктомия, атерэктомия и/или криопластика, брахитерапия, устройства повторного входа.
• Участие в другом исследовании лекарственного средства, устройства или биологического препарата, где первичная конечная точка еще не достигнута.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года по мнению исследователя.
• Известные аллергии или гиперчувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антиагрегантным препаратам, сиролимусу, паклитакселу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно купированы до основной процедуры.
• Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любое нарушение свертываемости крови, которое является противопоказанием для применения антиагрегантной терапии.
• Получение диализа или иммуносупрессивной терапии. (Системная кортикостероидная терапия с ожидаемой максимальной дозой 5 мг преднизолона или эквивалента в день в течение первых 9 месяцев после процедуры разрешена.)
• Субъекты с тяжелой (стадия 4) почечной недостаточностью, определяемой как СКФ < 30%.
• Беременные или кормящие женщины.
• Анамнез большой ампутации на конечности с целевым поражением.