Étude prospective, randomisée et multicentrique comparant le ballonnet MagicTouch PTA imprégné de sirolimus aux ballonnets imprégnés de paclitaxel pour le traitement des sténoses ou occlusions des artères fémoropoplitées chez les patients atteints d'artériopathie périphérique (AP). (MAGICAL SFA)

Critères d'inclusion :

• Âge du sujet ≥ 21 ans
• Le sujet a été informé de la nature de l'essai, de la durée de l'essai, accepte de participer aux visites de suivi, accepte de réaliser les examens requis, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement éclairé.
• Catégorie de Rutherford 2-4 selon l'évaluation subjective de l'investigateur
• Le sujet présente une lésion de novo ou une re-sténose avec une sténose ≥ 70% documentée angiographiquement, et aucun stent antérieur dans la lésion cible.
• La longueur de la lésion cible est ≥ 40 mm et ≤ 200 mm selon l'estimation visuelle du médecin traitant.
• Lésions multiples avec un segment vasculaire sain maximal de 30 mm entre les lésions pouvant être considéré, à la discrétion du médecin traitant, comme une seule lésion. La longueur totale des lésions ne doit pas dépasser 200 mm.
• Diamètre de référence du vaisseau (RVD) ≥ 4 mm et ≤ 7 mm par estimation visuelle.
• Perméabilité des segments P2 et P3 de l'artère poplitée et d'au moins une (1) artère infrapoplitée jusqu'à la cheville (sténose de diamètre < 50%) en continuité avec l'artère fémoropoplitée.
• Perméabilité de l'artère iliaque ipsilatérale (sténose de diamètre ≤ 30%). Une sténose de l'artère iliaque > 30% peut être traitée pendant la procédure index pour assurer un afflux suffisant.
• Une intervention échelonnée du membre controlatéral est autorisée à +/- 30 jours.
• Un sujet ne peut être inclus et randomisé qu'une seule fois avec une seule lésion cible dans l'essai MAGICAL SFA. Notez que seule la lésion d'un membre peut être traitée comme lésion cible pour la procédure index.

Critères d'exclusion :

• Échec du guide à franchir avec succès la lésion cible ou la lésion cible sous-intimale.
• Dissection limitant le flux après pré-dilatation et/ou sténose résiduelle > 30% avant la randomisation.
• Preuve angiographique de calcification sévère du vaisseau cible (calcification contiguë des deux côtés du vaisseau).
• Présence de thrombus frais/organisé dans la lésion cible.
• Présence d'anévrisme dans le(s) vaisseau(x) cible(s).
• Chirurgie vasculaire antérieure (y compris athérectomie, pontage) du membre cible.
• Stent antérieur dans la lésion cible.
• Accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque dans les trois mois précédant l'inclusion.
• Toute procédure chirurgicale ou intervention vasculaire réalisée dans le membre cible dans les 30 jours précédant ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
• Tout traitement vasculaire avec des dispositifs enduits de PTX ou de sirolimus 60 jours avant la procédure index.
• La lésion cible nécessite un traitement par des thérapies alternatives telles que le stenting primaire, le laser, la lithotripsie, la thrombectomie, l'athérectomie et/ou les dispositifs de réentrée de brachythérapie par cryoplastie.
• Inclusion dans un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique investigational où le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint.
• Espérance de vie inférieure à un an selon l'opinion de l'investigateur.
• Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, l'aspirine, d'autres thérapies anticoagulantes/antiplaquettaires, le sirolimus, le paclitaxel ou les produits de contraste qui ne peuvent être prétraités de manière adéquate avant la procédure index.
• Saignement gastro-intestinal significatif ou toute coagulopathie contre-indiquant l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire.
• Sous dialyse ou traitement immunosuppresseur. (Une corticothérapie systémique avec une posologie maximale attendue de 5 mg de prednisolone ou équivalent, par jour, pendant les 9 premiers mois suivant la procédure, est autorisée.)
• Sujets atteints d'une maladie rénale sévère (stade 4), définie par un DFGe < 30%.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Antécédents d'amputation majeure du membre de la lésion cible.