Een prospectief, gerandomiseerd, multicenteronderzoek ter vergelijking van de MagicTouch PTA Sirolimus-gelakte ballon met paclitaxel-gelakte ballonnen voor de behandeling van stenotische of geoccludeerde femoropopliteale arteriën bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV). (MAGICAL SFA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van de proefpersoon ≥ 21 jaar
• De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, de duur van de studie, stemt ermee in om vervolgbezoeken bij te wonen, stemt ermee in om de vereiste tests te voltooien, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend.
• Rutherford-categorie 2-4 volgens de subjectieve evaluatie van de onderzoeker
• De proefpersoon heeft een de-novo of re-stenotische laesie met ≥ 70% stenose angiografisch gedocumenteerd, en geen eerdere stent in de doel laesie.
• Doel laesie lengte is ≥ 40mm en ≤ 200mm door visuele schatting van de behandelend arts.
• Meerdere laesies met max. Een 30mm gezond vatsegment tussen laesies kan, naar goeddunken van de behandelend arts, als één laesie worden beschouwd. Totale laesielengte mag niet meer dan 200mm bedragen.
• Referentievaten diameter (RVD) ≥ 4mm en ≤ 7 mm door visuele schatting.
• Doorgankelijkheid van P2- en P3-segmenten van de arteria poplitea en ten minste één (1) infra-popliteale slagader tot aan de enkel (< 50% diameterstenose) in continuïteit met de femoropopliteale slagader.
• Doorgankelijkheid van de ipsilaterale iliacale slagader (≤ 30% diameterstenose). Iliacale slagaderstenose > 30% kan tijdens de indexprocedure worden behandeld om voldoende instroom te garanderen.
• Gefaseerde interventie van de contralaterale ledemaat is toegestaan op +/- 30 dagen.
• Een proefpersoon kan slechts één keer worden ingeschreven en gerandomiseerd met slechts één doel laesie in de MAGICAL SFA-studie. Merk op dat alleen de laesie in één ledemaat als doel laesie voor de indexprocedure kan worden behandeld.

Exclusiecriteria:

• Falen van de geleidedraad om de doel laesie of subintimale doel laesie succesvol te passeren.
• Stroombeperkende dissectie na pre-dilatatie en/of reststenose > 30% vóór randomisatie.
• Angiografisch bewijs van ernstige verkalking van het doelvat (aaneengesloten verkalking aan beide zijden van het vat).
• Aanwezigheid van vers/organiseerd trombus in de doel laesie.
• Aanwezigheid van aneurysma in het doelvat/de doelvaten.
• Eerdere vaatchirurgie (inclusief atherectomie, bypasschirurgie) van de doel ledemaat.
• Eerdere stent in de doel laesie.
• Beroerte of hartaanval binnen drie maanden vóór inschrijving.
• Elke vaatchirurgische procedure of interventie uitgevoerd in de doel ledemaat binnen 30 dagen vóór of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
• Elke vasculaire behandeling met PTX of sirolimus-gecoate apparaten 60 dagen vóór de indexprocedure.
• Doel laesie vereist behandeling met alternatieve therapieën zoals primaire stenting, laser, lithotripsie, trombectomie, atherectomie, en/of cryoplastie brachytherapie re-entry apparaten.
• Ingeschreven in een andere onderzoekende geneesmiddelen-, apparaat- of biologische studie waar het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
• Levensverwachting van minder dan één jaar naar mening van de onderzoeker.
• Bekende allergieën of gevoeligheid voor heparine, aspirine, andere anticoagulantia/antiplaatjestherapieën, sirolimus, paclitaxel, of contrastmedia die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld vóór de indexprocedure.
• Significante gastro-intestinale bloeding of enige stollingsstoornis die het gebruik van antiplaatjestherapie zou contra-indiceren.
• Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan. (Een systemische corticosteroïdentherapie met een verwachte maximale dosering van 5mg prednisolon of equivalent, per dag, gedurende de eerste 9 maanden na de procedure, is toegestaan.)
• Proefpersonen met ernstige (stadium 4) nierziekte, gedefinieerd als eGFR < 30%.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Geschiedenis van grote amputatie in de doel laesie ledemaat.