Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die den MagicTouch PTA-Sirolimus-beschichteten Ballon mit Paclitaxel-beschichteten Ballons zur Behandlung stenotischer oder verschlossener Femoropoplitealarterien bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) vergleicht. (MAGICAL SFA)

Einschlusskriterien:

• Probandenalter ≥ 21 Jahre
• Der Proband wurde über die Art der Studie, die Studiendauer informiert, stimmt der Teilnahme an Folgeuntersuchungen zu, erklärt sich bereit, die erforderlichen Tests durchzuführen, stimmt der Teilnahme zu und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
• Rutherford-Kategorie 2-4 nach subjektiver Einschätzung des Prüfarztes
• Der Proband hat eine de-novo- oder Restenose-Läsion mit ≥ 70% Stenose, angiografisch dokumentiert, und kein vorheriger Stent in der Zielläsion.
• Die Zielläsionslänge beträgt ≥ 40 mm und ≤ 200 mm nach visueller Schätzung des behandelnden Arztes.
• Mehrere Läsionen mit max. Ein 30 mm langes gesundes Gefäßsegment zwischen Läsionen kann nach Ermessen des behandelnden Arztes als eine Läsion betrachtet werden. Die Gesamtläsionslänge sollte 200 mm nicht überschreiten.
• Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm und ≤ 7 mm nach visueller Schätzung.
• Durchgängigkeit der P2- und P3-Segmente der A. poplitea und mindestens einer (1) infra-poplitealen Arterie bis zum Knöchel (< 50% Durchmesserstenose) in Kontinuität mit der A. femoropoplitea.
• Durchgängigkeit der ipsilateralen A. iliaca (≤ 30% Durchmesserstenose). Eine A. iliaca-Stenose > 30% kann während des Index-Eingriffs behandelt werden, um einen ausreichenden Zufluss zu gewährleisten.
• Ein gestaffelter Eingriff an der kontralateralen Extremität ist innerhalb von +/- 30 Tagen erlaubt.
• Ein Proband kann in der MAGICAL SFA-Studie nur einmal eingeschlossen und randomisiert werden, mit nur einer Zielläsion. Beachten Sie, dass nur die Läsion in einer Extremität als Zielläsion für den Index-Eingriff behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

• Versagen des Führungsdrahts, die Zielläsion oder subintimale Zielläsion erfolgreich zu passieren.
• Flusslimitierende Dissektion nach Voraufdehnung und/oder Reststenose > 30% vor der Randomisierung.
• Angiografischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Zielgefäßes (zusammenhängende Verkalkung auf beiden Seiten des Gefäßes).
• Vorhandensein von frischem/organisiertem Thrombus in der Zielläsion.
• Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß/den Zielgefäßen.
• Vorherige Gefäßchirurgie (einschließlich Atherektomie, Bypass-Operation) an der Ziel-Extremität.
• Vorheriger Stent in der Zielläsion.
• Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
• Jeder gefäßchirurgische Eingriff oder Intervention an der Ziel-Extremität innerhalb von 30 Tagen vor oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff.
• Jede Gefäßbehandlung mit PTX- oder Sirolimus-beschichteten Geräten 60 Tage vor dem Index-Eingriff.
• Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie primärem Stenting, Laser, Lithotripsie, Thrombektomie, Atherektomie und/oder Kryoplastie, Brachytherapie, Re-Entry-Geräten.
• Eingeschlossen in eine andere Prüfpräparat-, Geräte- oder Biologika-Studie, bei der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht ist.
• Lebenserwartung von weniger als einem Jahr nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Aspirin, anderen Antikoagulanzien/Antiplättchentherapien, Sirolimus, Paclitaxel oder Kontrastmittel, die vor dem Index-Eingriff nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Signifikante gastrointestinale Blutung oder jegliche Koagulopathie, die die Anwendung einer Antiplättchentherapie kontraindizieren würde.
• Dialyse oder Immunsuppressiva-Therapie. (Eine systemische Kortikosteroidtherapie mit einer erwarteten maximalen Dosis von 5 mg Prednisolon oder Äquivalent pro Tag während der ersten 9 Monate nach dem Eingriff ist erlaubt.)
• Probanden mit schwerer (Stadium 4) Nierenerkrankung, definiert als eGFR < 30%.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Anamnese einer Major-Amputation an der Extremität der Zielläsion.