En prospektiv, randomiserad, multikenterstudie som jämför MagicTouch PTA-ballongen belagd med sirolimus med ballonger belagda med paclitaxel för behandling av stenoser eller ocklusioner i femoropopliteala artärer hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD). (MAGICAL SFA)

Inklusionskriterier:

• Deltagarens ålder ≥ 21 år
• Deltagaren har informerats om studiens natur, studiens varaktighet, samtycker till att delta i uppföljningsbesök, samtycker till att genomföra nödvändiga tester, samtycker till att delta och har undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
• Rutherford kategori 2-4 enligt undersökningsledarens subjektiva bedömning
• Deltagaren har en de-novo eller re-stenosläsion med ≥ 70% stenos angiografiskt dokumenterad, och ingen tidigare stent i målläsionen.
• Målläsionens längd är ≥ 40 mm och ≤ 200 mm enligt behandlande läkares visuella bedömning.
• Flera läsioner med max. 30 mm friskt kärlsegment mellan läsioner kan, efter behandlande läkares bedömning, betraktas som en läsion. Total läsionslängd bör inte överstiga 200 mm.
• Referenskärlets diameter (RVD) ≥ 4 mm och ≤ 7 mm enligt visuell bedömning.
• Patens i P2- och P3-segmenten av poplitealartären och minst en (1) infra-popliteal artär till fotleden (< 50% diametarstenos) i kontinuitet med femoropoplitealartären.
• Patens i ipsilaterala iliacalartären (≤ 30% diametarstenos). Iliacalartärstenos > 30% kan behandlas under indexingreppet för att säkerställa tillräckligt inflöde.
• Stegad intervention av den kontralaterala extremiteten är tillåten inom +/- 30 dagar.
• En deltagare kan endast inkluderas och randomiseras en gång med endast en målläsion i MAGICAL SFA-studien. Observera att endast läsionen i en extremitet kan behandlas som målläsion för indexingreppet.

Exklusionskriterier:

• Misslyckande med att guidewire framgångsrikt korsar målläsionen eller subintimal målläsion.
• Flödesbegränsande dissektion efter predilatation och/eller reststenos > 30% före randomisering.
• Angiografiska tecken på svår kalcifiering av målkärlet (sammanhängande kalcifiering på båda sidor av kärlet).
• Förekomst av färskt/organiserat tromb i målläsionen.
• Förekomst av aneurysm i målkärlet/kärlen.
• Tidigare vaskulär kirurgi (inklusive atherektomi, bypasskirurgi) i målextremiteten.
• Tidigare stent i målläsionen.
• Stroke eller hjärtinfarkt inom tre månader före inkludering.
• Något vaskulärt kirurgiskt ingrepp eller intervention utfört i målextremiteten inom 30 dagar före eller planerat inom 30 dagar efter indexingreppet.
• Någon vaskulär behandling med PTX eller sirolimus-belagda enheter 60 dagar före indexingreppet.
• Målläsionen kräver behandling med alternativa terapier som primär stentning, laser, litotripsi, trombektomi, atherektomi och/eller kryoplasti brachyterapi re-entry-enheter.
• Inkluderad i en annan studie med undersökningsläkemedel, -enhet eller -biologiskt preparat där primärt slutpunkt ännu inte uppnåtts.
• Livslängd mindre än ett år enligt undersökningsledarens bedömning.
• Känd allergi eller överkänslighet mot heparin, aspirin, andra antikoagulantia/antiplateletterapi, sirolimus, paclitaxel eller kontrastmedel som inte kan adekvat förbehandlas före indexingreppet.
• Signifikant gastrointestinal blödning eller någon koagulopati som kontraindicerar användning av antiplateletterapi.
• Mottar dialys eller immunosuppressiv terapi. (Systemisk kortikosteroidbehandling med förväntad maximal dos 5 mg prednisolon eller ekvivalent, per dag, under de första 9 månaderna efter ingreppet, är tillåten.)
• Deltagare med svår (stadium 4) njursjukdom, definierad som eGFR < 30%.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Tidigare stor amputation i målextremiteten med läsionen.