말초동맥질환(PAD) 환자에서 대퇴슬와동맥의 협착 또는 폐쇄 치료를 위해 MagicTouch PTA 시롤리무스 코팅 풍선과 팍시탁셀 코팅 풍선을 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 임상시험. (MAGICAL SFA)
2026년 4월 14일 업데이트: Concept Medical Inc.
대퇴슬와동맥에서 시롤리무스 대 파클리탁셀 약물방출 풍선 혈관성형술의 직접 비교
경피적 혈관성형술(PTA)은 폐쇄된 동맥에 풍선을 삽입하여 수 초에서 수 분간 팽창시키는 시술로, 말초 동맥에 대한 표준적인 혈관내 치료법이 되었습니다. 대퇴슬와 동맥 구간에서의 일반 풍선 PTA의 장기적 성공은 재협착 발생으로 인해 제한되는데, 이는 PTA 풍선 카테터를 통한 국소 항증식 약물 전달로 줄일 수 있습니다.
이 임상시험의 근거는 MagicTouch 약물코팅 풍선(DCB)의 사용이 임상적으로 잘 확립된 파클리탁셀 약물코팅 풍선(PTX DCB)과 비교하여 효능과 안전성 측면에서 최소한 동등(비열등)할 것이라는 가설에 기반합니다.
이 전향적, 무작위, 다기관 임상시험의 목적은 말초동맥질환(PAD) 환자의 표재 대퇴동맥(SFA) 및/또는 슬와동맥 P1 분절에 존재하는 고도 협착 또는 폐쇄 병변 치료 시 MagicTouch® DCB와 PTX DCB를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
478
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farhana Siddique
- 전화번호: 332-273-2727
- 이메일: farhana@conceptmedical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자 연령 ≥ 21세
- 대상자는 임상시험의 성격, 기간에 대해 고지받고, 추적 방문에 참석하기로 동의하며, 필요한 검사를 완료하기로 동의하고, 참여에 동의하며, 동의서에 서명한 경우
- 연구자의 주관적 평가에 따른 러더포드 분류 2-4
- 대상자가 혈관조영술로 확인된 ≥ 70% 협착을 가진 신생 또는 재협착 병변을 가지고 있으며, 목표 병변에 이전 스텐트가 없는 경우
- 치료 의사의 육안 추정에 따른 목표 병변 길이가 ≥ 40mm이고 ≤ 200mm인 경우
- 병변 사이에 최대 30mm의 건강한 혈관 구간이 있는 다중 병변은 치료 의사의 재량에 따라 하나의 병변으로 간주될 수 있음. 총 병변 길이는 200mm를 초과하지 않아야 함.
- 육안 추정에 따른 기준 혈관 직경(RVD) ≥ 4mm 및 ≤ 7mm
- 슬와동맥의 P2 및 P3 분절과 적어도 하나(1)의 슬와하 동맥이 발목까지 개통되어 있고(직경 협착 < 50%), 대퇴슬와동맥과 연속성을 가진 경우
- 동측 장골동맥의 개통성(직경 협착 ≤ 30%). 장골동맥 협착 > 30%는 충분한 유입을 보장하기 위해 지표 시술 중 치료될 수 있음.
- 대측 하지의 단계적 중재는 +/- 30일 이내에 허용됨.
- 대상자는 MAGICAL SFA 임상시험에서 한 번만 등록 및 무작위 배정될 수 있으며, 하나의 목표 병변만 가질 수 있음. 지표 시술을 위한 목표 병변으로 한 하지의 병변만 치료될 수 있음에 유의.
제외 기준:
- 가이드와이어가 목표 병변 또는 맥관막하 목표 병변을 성공적으로 통과하지 못한 경우
- 무작위 배정 전 예비 확장 및/또는 잔여 협착 > 30% 후 혈류 제한적 박리
- 목표 혈관의 중증 석회화 혈관조영술적 증거(혈관 양측의 연속적 석회화)
- 목표 병변에 신선/조직화된 혈전 존재
- 목표 혈관에 동맥류 존재
- 목측 하지의 이전 혈관 수술(동맥경화제거술, 우회 수술 포함)
- 목표 병변에 이전 스텐트
- 등록 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심장마비
- 지표 시술 전 30일 이내에 시행되었거나 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 목측 하지의 모든 혈관 수술적 시술 또는 중재
- 지표 시술 60일 전 PTX 또는 시롤리무스 코팅 장치를 사용한 모든 혈관 치료
- 목표 병변이 일차 스텐트 삽입, 레이저, 쇄석술, 혈전제거술, 동맥경화제거술 및/또는 냉동성형술, 근접치료 재진입 장치와 같은 대체 요법이 필요한 경우
- 주요 종료점이 아직 달성되지 않은 다른 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제 임상시험에 등록된 경우
- 연구자의 판단에 따라 1년 미만의 기대 수명
- 헤파린, 아스피린, 다른 항응고/항혈소판 치료제, 시롤리무스, 파클리탁셀 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응으로 지표 시술 전 적절히 전처치할 수 없는 경우
- 항혈소판 치료 사용을 금기시하는 중증 위장관 출혈 또는 응고장애
- 투석 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 경우. (시술 후 초기 9개월 동안 예상 최대 용량이 하루 5mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 치료는 허용됨.)
- 중증(4기) 신장 질환을 가진 대상자(eGFR < 30%로 정의)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 목표 병변 하지의 주요 절단 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MagicTouch 시롤리무스 약물 코팅 혈관 성형술 풍선
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 협착되거나 폐쇄된 혈관 병변을 치료하는 혈관성형술 시술 중에 실험 장치를 받게 됩니다.
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Sirolimus는 미국 외 지역에서 세포 성장, 세포 증식(특히 T-세포), 그리고 혈관 신생(새로운 혈관 형성)을 차단하는 데 사용됩니다.
이 실험 장치는 독자적인 기술을 사용하여 sirolimus를 풍선 카테터에 부착시키고, 영향을 받은 혈관에 전달하며, 궁극적으로 주변 조직에 흡수되도록 합니다.
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활성 비교기: Paclitaxel 약물 코팅 혈관 성형술 풍선
이 군에 무작위 배정된 대상자는 폐쇄되거나 협착된 영향을 받은 혈관 병변을 치료하기 위한 혈관성형술 시술 중 대조군 장치를 투여받게 됩니다.
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여러 적응증에 대한 암 화학요법에 사용되는 파클리탁셀은 정상적인 미세소관 기능을 방해하고 평활근 세포의 이동, 증식 및 세포외 기질 분비를 억제하여 신내막 과형성을 방지하는 약물로 현재 미국에서 사용되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년(12개월) 후 혈관 개통률 및 시술 후 합병증 없음
기간: 인덱스 절차로부터 1년
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증상 및 ABI가 시술 후 대비 ≥ 20% 또는 > 0.15 감소하거나, 이중 초음파로 평가된 PSVR > 2.4의 재협착으로 인한 임상적 표적 병변 재혈관화(CD-TLR)의 부재로 측정합니다.
또한 시술 후 12개월까지 기기 및 시술 관련 사망이 없음, 표적 사지 주요 절단 및 임상적 표적 혈관 재혈관화가 없음을 포함한 복합 지표
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인덱스 절차로부터 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 혈관의 장기간 안전성 및 유효성
기간: 시술 후 최대 5년
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시술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric A Secemsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 연구 책임자: Farhana Siddique, Concept Medical Inc.
- 수석 연구원: Sahil Parikh, MD, New York-Presbyterian/Columbia University Hospital
- 수석 연구원: Brain DeRubertis, MD, New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Center
- 수석 연구원: Edward Choke, PhD, Sengkang General Hospital
- 수석 연구원: Masahiko Fujihara, MD, Kishiwada Tokushukai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM-US-R06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 변경될 수 있지만, 현재로서는 이 결과는 정부 승인을 기다리는 조사용 장치의 잠재적 미래 마케팅 및 판매를 위한 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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