Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie porovnávající sirolimusem potažený balón MagicTouch PTA s paclitaxelem potaženými balóny pro léčbu stenotických nebo okludovaných femoropopliteálních tepen u pacientů s periferním arteriálním onemocněním (PAD). (MAGICAL SFA)

Kritéria zařazení:

• Věk subjektu ≥ 21 let
• Subjekt byl informován o povaze studie, délce trvání studie, souhlasí s účastí na kontrolních návštěvách, souhlasí s provedením požadovaných testů, souhlasí s účastí a podepsal informovaný souhlas.
• Kategorie Rutherford 2-4 podle subjektivního hodnocení vyšetřovatele
• Subjekt má de-novo nebo re-stenotickou lézi s ≥ 70% stenózou angiograficky dokumentovanou a bez předchozího stentu v cílové lézi.
• Délka cílové léze je ≥ 40 mm a ≤ 200 mm podle vizuálního odhadu ošetřujícího lékaře.
• U více lézí může být, podle uvážení ošetřujícího lékaře, považován zdravý cévní segment o délce max. 30 mm mezi lézemi za jednu lézi. Celková délka lézí by neměla přesáhnout 200 mm.
• Průměr referenční cévy (RVD) ≥ 4 mm a ≤ 7 mm podle vizuálního odhadu.
• Průchodnost segmentů P2 a P3 popliteální tepny a alespoň jedné (1) infrapopliteální tepny k kotníku (< 50% průměrová stenóza) v kontinuitě s femoropopliteální tepnou.
• Průchodnost ipsilaterální kyčelní tepny (≤ 30% průměrová stenóza). Stenóza kyčelní tepny > 30% může být ošetřena během indexového výkonu, aby byl zajištěn dostatečný přítok.
• Stádovaný zákrok na kontralaterální končetině je povolen +/- 30 dní.
• Subjekt může být do studie MAGICAL SFA zařazen a randomizován pouze jednou, s pouze jednou cílovou lézí. Poznámka: Pouze léze v jedné končetině může být ošetřena jako cílové místo pro indexový výkon.

Kritéria vyloučení:

• Nepodařilo se úspěšně přejít cílovou lézi nebo subintimální cílovou lézi vodičem.
• Omezující průtok disekce po predilataci a/nebo reziduální stenóza > 30% před randomizací.
• Angiografický důkaz těžké kalcifikace cílové cévy (kontinuální kalcifikace na obou stranách cévy).
• Přítomnost čerstvého/organizovaného trombu v cílové lézi.
• Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě/cévách.
• Předchozí cévní chirurgie (včetně atherektomie, bypassové chirurgie) cílové končetiny.
• Předchozí stent v cílové lézi.
• Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu do tří měsíců před zařazením.
• Jakýkoli cévní chirurgický výkon nebo zákrok provedený na cílové končetině do 30 dnů před nebo plánovaný do 30 dnů po indexovém výkonu.
• Jakákoli cévní léčba PTX nebo zařízeními potaženými sirolimem 60 dní před indexovým výkonem.
• Cílové místo vyžaduje léčbu alternativními terapiemi, jako je primární stenting, laser, litotripsie, trombektomie, atherektomie a/nebo kryoplastika, brachyterapie, re-entry zařízení.
• Zařazen do jiné studie zkoumající lék, přístroj nebo biologický přípravek, kde primární koncový bod ještě nebyl dosažen.
• Očekávaná délka života kratší než jeden rok podle názoru vyšetřovatele.
• Známé alergie nebo přecitlivělost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/antiagregační terapie, sirolimus, paklitaxel nebo kontrastní média, které nelze před indexovým výkonem adekvátně předléčit.
• Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití antiagregační terapie.
• Léčba dialýzou nebo imunosupresivní terapie. (Systémová kortikosteroidní terapie s očekávanou maximální dávkou 5 mg prednisolonu nebo ekvivalentu denně během prvních 9 měsíců po výkonu je povolena.)
• Subjekty s těžkým (Stupeň 4) onemocněním ledvin, definovaným jako eGFR < 30%.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Anamnéza velké amputace na končetině s cílovou lézí.