筛查发现及潜在乳糜泻患者的长期健康结果
2026年1月23日 更新者：Tampere University Hospital
主动筛查对乳糜泻患者长期健康的影响及潜在未治疗或已治疗乳糜泻的自然病程
本项目的主要目的是研究主动筛查和诊断时机如何影响乳糜泻患者的长期健康结果。
此外，该研究旨在澄清所谓潜在乳糜泻的自然病程。
另一个关键重点是评估通过筛查发现的乳糜泻患者（以及如果开始治疗的话，潜在乳糜泻患者）对无麸质饮食的依从性、他们对诊断的满意度，以及饮食对总体健康和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
在这项回顾性观察性队列研究中，坦佩雷乳糜泻研究中心早期研究的参与者被邀请进行随访。
研究队列包括筛查发现的乳糜泻患者、潜在乳糜泻患者以及先前因乳糜泻血清学阳性但诊断状态不明而接受调查的受试者。
参与者接受访谈并完成结构化问卷。
收集血液、尿液、粪便和黏膜样本用于常规临床评估和研究目的。
使用DXA测量骨矿物质密度，并提供皮肤活检以评估潜在的疱疹样皮炎。
对食用含麸质饮食的潜在乳糜泻患者以及饮食治疗遇到困难的参与者提供食管胃十二指肠镜检查。
临床结果与健康亲属及先前研究过的已治疗乳糜泻对照组进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kalle Kurppa, professor
- 电话号码：+3582945211
- 邮箱：kalle.kurppa@tuni.fi
学习地点
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Tampere、芬兰、33520
- Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
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接触：
- Kalle Kurppa
- 电话号码：+3582945211
- 邮箱：kalle.kurppa@tuni.fi
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副研究员：
- Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Saana Paavola, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
早期研究队列的参与者，调查潜在或筛查检测到的乳糜泻，无论当前诊断状态如何。
描述
纳入标准：
- 芬兰国籍且当前居住在芬兰
排除标准：
- 年龄<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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筛查检出乳糜泻
通过疾病筛查确诊为乳糜泻的患者
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潜在的乳糜泻
患者先前被诊断为潜在乳糜泻，以及曾检测出乳糜泻抗体阳性但未进行进一步检查的患者。
目前的诊断和治疗状况大多未知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)
大体时间：在研究访视时
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症状通过胃肠道症状评定量表（GSRS）问卷进行测量。
评分包含15个项目，采用7级李克特量表进行评分，其中1分表示无症状，7分表示最严重的胃肠道症状。
项目涵盖五种不同症状（消化不良、腹泻、腹痛、便秘和反流），每个子维度的值通过相关项目的平均值计算得出。
总GSRS评分描述为所有15个项目的平均值（范围从1到7分）。
在可能的情况下，将参与者的评分与早期研究结果进行比较。
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在研究访视时
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生活质量（PGWB）
大体时间：在研究访视时
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生活质量通过心理总体幸福感问卷（PGWB）进行测量。
该调查包含22个独立项目，涵盖六个不同的子维度：焦虑、抑郁、幸福感、自我控制、总体健康和活力。
评分基于6级李克特量表，分数越高表示生活质量越好。
PGWB总分值范围为最低22分至最高132分。
子维度分数通过各子维度内项目得分求和计算得出。
在可能的情况下，PGWB结果会与早期研究结果进行比较。
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在研究访视时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳糜泻诊断
大体时间：2-20年
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有多少人在先前研究后被诊断患有乳糜泻？
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2-20年
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无麸质饮食
大体时间：研究访视时间
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开始实施饮食治疗后，通过饮食日记和乳糜泻依从性测试（CDAT）问卷评估依从性。
CDAT问卷包含7个项目。
评分范围为7至35分，分数越低表明对无麸质饮食的依从性越好，分数越高则表明依从性越差。
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研究访视时间
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皮肤症状
大体时间：在研究访视时
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访谈和皮肤病生活质量指数（DLQI）问卷。
DLQI是一种皮肤病专用指数，包含10个问题，评估皮肤病在过去一周内对生活质量的影响。
每个问题采用4点李克特量表（0-3分）评分，DLQI总分范围为0至30分，分数越高表示生活质量越差。
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在研究访视时
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BMI
大体时间：在研究期间
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体重（公斤）和身高（厘米）将合并计算为身体质量指数，kg/m²
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在研究期间
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营养状况与整体健康
大体时间：2-20年
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访谈与血液检测
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2-20年
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骨矿物质密度
大体时间：在研究访问期间
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骨密度通过双能X射线吸收测定法（DXA）进行评估。
在DXA中，T-评分将骨密度与年轻健康成人的数值进行比较。
T-评分为-2.5或更低表示骨质疏松，评分在-1.0至-2.4之间表示骨质减少。
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在研究访问期间
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改良版Marsh-Oberhuber分类法
大体时间：2-20 岁
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十二指肠组织学通过形态学描述和改良的Marsh-Oberhuber分类进行评估。
在该分类中，Marsh 0表示黏膜完全正常，Marsh 1表示绒毛和隐窝正常但上皮内淋巴细胞（IEL）增多，Marsh 2表示IEL增多伴隐窝增生。
Marsh 3 a-c级绒毛萎缩均伴有IEL增多和隐窝增生：3a级为部分绒毛萎缩，3b级为次全绒毛萎缩，3c级为完全绒毛萎缩。
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2-20 岁
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绒毛高度-隐窝深度比值 (Vh/CrD)
大体时间：2-20岁
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Vh/CrD 是一种形态测量方法，用于评估十二指肠组织学，补充了如 Marsh-Oberhuber 分类。
从几个定向良好的十二指肠样本中，测量绒毛高度和隐窝深度。
比值 <2.0 表示活动性乳糜泻。
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2-20岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2034年12月1日
研究完成 (估计的)
2034年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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