Esiti di salute a lungo termine dei pazienti con malattia celiaca rilevata allo screening e potenziale
23 gennaio 2026 aggiornato da: Tampere University Hospital
L'Impatto dello Screening Attivo sulla Salute a Lungo Termine dei Pazienti con Malattia Celiaca e il Decorso Naturale della Potenziale Malattia Celiaca Non Trattata o Trattata
Lo scopo primario di questo progetto è di indagare come lo screening attivo e il momento della diagnosi influenzino i risultati di salute a lungo termine dei pazienti con malattia celiaca.
Inoltre, lo studio mira a chiarire il decorso naturale della cosiddetta malattia celiaca potenziale.
Un focus chiave è anche posto sulla valutazione dell'aderenza a una dieta priva di glutine tra i pazienti con malattia celiaca rilevata tramite screening e, se avviata, potenziale, sulla loro soddisfazione per la diagnosi e sull'impatto della dieta sulla salute generale e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo di coorte osservazionale, i partecipanti di studi precedenti condotti dal Centro di Ricerca sulla Celiachia di Tampere sono invitati per una visita di follow-up.
Le coorti di studio includono individui con malattia celiaca (CeD) rilevata allo screening, potenziale CeD e soggetti precedentemente studiati a causa di sierologia positiva per CeD, ma con uno stato diagnostico sconosciuto.
I partecipanti vengono intervistati e completano questionari strutturati.
Sono raccolti campioni di sangue, urina, feci e mucosi sia per la valutazione clinica di routine che per scopi di ricerca.
La densità minerale ossea viene misurata mediante DXA, e viene offerta una biopsia cutanea per valutare la dermatite erpetiforme latente.
L'esofagogastroduodenoscopia viene offerta ai partecipanti con potenziale CeD che seguono una dieta contenente glutine, così come a coloro che sperimentano difficoltà con il trattamento dietetico.
I risultati clinici vengono confrontati con quelli di parenti sani e di controlli precedentemente studiati con CeD trattata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kalle Kurppa, professor
- Numero di telefono: +3582945211
- Email: kalle.kurppa@tuni.fi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
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Contatto:
- Kalle Kurppa
- Numero di telefono: +3582945211
- Email: kalle.kurppa@tuni.fi
-
Sub-investigatore:
- Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Saana Paavola, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti di precedenti coorti di studio che hanno indagato sulla malattia celiaca potenziale o rilevata tramite screening, indipendentemente dall'attuale stato diagnostico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cittadinanza finlandese e attuale residenza in Finlandia
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Schermata rilevata CeD
Pazienti con diagnosi confermata di malattia celiaca rilevata tramite screening della malattia
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Potenziale CeD
Pazienti precedentemente diagnosticati con potenziale malattia celiaca e pazienti che hanno avuto positività agli anticorpi della malattia celiaca, ma non sono stati ulteriormente indagati.
Lo stato diagnostico e terapeutico attuale è per lo più sconosciuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio
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I sintomi vengono misurati con il questionario della Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Il punteggio si compone di 15 voci, che vengono valutate con una scala Likert a 7 livelli in cui 1 punto indica assenza di sintomi e 7 punti i sintomi gastrointestinali più gravi.
Le voci coprono cinque diversi sintomi (indigestione, diarrea, dolore addominale, stitichezza e reflusso) e i valori per ciascuna sottodimensione vengono calcolati come media delle voci pertinenti.
Il punteggio totale della GSRS è descritto come un valore medio di tutte le 15 voci (da 1 a 7 punti).
I punteggi dei partecipanti vengono confrontati, quando possibile, con i risultati di uno studio precedente.
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Al momento della visita di studio
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Qualità della vita (PGWB)
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio
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La qualità della vita viene misurata con il questionario Psychological General Well-Being (PGWB).
Il sondaggio è composto da 22 elementi separati che coprono sei diverse sotto-dimensioni: ansia, depressione, benessere, autocontrollo, salute generale e vitalità.
Il punteggio si basa su una scala Likert a 6 livelli in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il valore del punteggio totale PGWB può variare da un minimo di 22 a un massimo di 132.
I sotto-punteggi vengono calcolati come somma degli elementi in ciascuna sotto-dimensione.
I risultati del PGWB vengono confrontati con il risultato dello studio precedente quando possibile.
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Al momento della visita di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi della malattia celiaca
Lasso di tempo: 2-20 anni
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Quanti hanno ricevuto una diagnosi di celiachia dopo il precedente studio?
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2-20 anni
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Dieta senza glutine
Lasso di tempo: Il momento della visita dello studio
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L'aderenza al trattamento dietetico, quando iniziato, viene valutata tramite diari alimentari e il questionario Celiac Disease Adherence Test (CDAT).
Il questionario CDAT è un questionario di 7 voci.
Il punteggio va da 7 a 35, in cui punteggi più bassi indicano una buona aderenza e punteggi più alti indicano una scarsa aderenza alla dieta senza glutine.
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Il momento della visita dello studio
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Sintomi cutanei
Lasso di tempo: Al momento della visita dello studio
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Intervista e questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Il DLQI è un indice specifico per la dermatologia con 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita nell'ultima settimana.
Ogni domanda è valutata con una scala Likert a 4 punti (0-3), dando un punteggio totale DLQI da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore.
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Al momento della visita dello studio
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BMI
Lasso di tempo: Al momento dello studio
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Il peso (chilogrammi) e l'altezza (centimetri) saranno combinati come indice di massa corporea, kg/m2
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Al momento dello studio
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Stato nutrizionale e salute generale
Lasso di tempo: 2-20 anni
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Intervista e esami del sangue
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2-20 anni
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al momento della visita dello studio
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La densità minerale ossea viene valutata con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Nella DXA, il punteggio T confronta la densità minerale ossea con i valori di un adulto giovane e sano.
Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi, mentre un punteggio compreso tra -1,0 e -2,4 indica osteopenia.
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Al momento della visita dello studio
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Classificazione Modificata Marsh-Oberhuber
Lasso di tempo: 2-20 anni
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La morfologia duodenale viene valutata con una descrizione morfologica e la classificazione di Marsh-Oberhuber modificata.
In questa classificazione, Marsh 0 indica una mucosa completamente normale, Marsh 1 indica villi e cripte normali con aumento dei linfociti intraepiteliali (IEL), Marsh 2 indica un aumento degli IEL e iperplasia delle cripte.
Marsh 3 a-c indica atrofia dei villi associata ad aumento degli IEL e iperplasia delle cripte: Classe 3a atrofia parziale dei villi, 3b atrofia subtotale dei villi e 3c atrofia totale dei villi.
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2-20 anni
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Rapporto Altezza Villi-Profondità Cripta (Vh/CrD)
Lasso di tempo: 2-20 anni
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Vh/CrD è un metodo morfometrico per valutare l'istologia duodenale oltre alle classificazioni come Marsh-Oberhuber.
Da diversi campioni duodenali ben orientati, vengono misurati l'altezza dei villi e la profondità delle cripte.
Un rapporto <2.0 indica la malattia celiaca attiva.
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2-20 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2034
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R24071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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