Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssundhedsresultater for patienter med screen-detekteret og potentiel cøliaki

23. januar 2026 opdateret af: Tampere University Hospital

Betydningen af aktiv screening for den langsigtede sundhed hos patienter med cøliaki og den naturlige udvikling af potentiel ubehandlet eller behandlet cøliaki

Det primære formål med dette projekt er at undersøge, hvordan aktiv screening og timingen af diagnosen påvirker de langsigtede helbredsresultater for patienter med cøliaki. Derudover søger studiet at afklare det naturlige forløb af såkaldt potentiel cøliaki. Et centralt fokus er også rettet mod at vurdere overholdelsen af en glutenfri diæt blandt screen-diagnosticerede og, hvis påbegyndt, potentielle cøliaki-patienter, deres tilfredshed med diagnosen og diætens indvirkning på generel sundhed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette retrospektive observationsstudie af kohorter inviteres deltagere fra tidligere undersøgelser gennemført af Tampere Celiac Disease Research Center til et opfølgningsbesøg. Studiekohorterne inkluderer personer med screenet cøliaki (CeD), potentiel CeD og personer, der tidligere er blevet undersøgt på grund af positiv CeD-serologi, men med en ukendt diagnostisk status. Deltagerne bliver interviewet og udfylder strukturede spørgeskemaer. Blod, urin, afføring og slimhindeprøver indsamles til både rutinemæssig klinisk vurdering og forskningsformål. Knoglemineraldensitet måles ved hjælp af DXA, og en hudbiopsi tilbydes for at vurdere latent dermatitis herpetiformis. Esophagogastroduodenoskopi tilbydes deltagere med potentiel CeD, der følger en glutenholdig diæt, samt til dem, der oplever udfordringer med diætbehandlingen. Kliniske resultater sammenlignes med raske slægtninge og tidligere undersøgte, behandlede CeD-kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra tidligere kohorter i studier af potentiel eller screenet-detekteret cøliaki, uanset den aktuelle diagnostiske status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Finsk statsborgerskab og nuværende bopæl i Finland

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Screen opdaget CeD
Patienter med bekræftet cøliakidiagnose fundet ved screening for sygdommen
Potentiel CeD
Patienter tidligere diagnosticeret med potentiel cøliaki og patienter, der har haft cøliaki-antistofpositivitet, men som ikke blev undersøgt yderligere. Den nuværende diagnostiske og behandlingsstatus er stort set ukendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomevaluering (GSRS)
Tidsramme: Ved studiebesøget
Symptomer måles med Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) spørgeskemaet.
Scoringen består af 15 punkter, som scores med en 7-trins Likert-skala, hvor 1 point indikerer ingen symptomer og 7 point de mest alvorlige gastrointestinale symptomer.
Punkterne dækker fem forskellige symptomer (dyspepsi, diarré, mavesmerter, forstoppelse og refluks), og værdier for hver underdimension beregnes som et gennemsnit af de relevante punkter.
Den samlede GSRS-score beskrives som en gennemsnitsværdi af alle 15 punkter (fra 1 til 7 point).
Deltagernes scores sammenlignes med resultaterne fra tidligere undersøgelser, når det er muligt.
Ved studiebesøget
Livskvalitet (PGWB)
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget
Livskvalitet måles med Psychological General Well-Being (PGWB) spørgeskemaet. Undersøgelsen består af 22 separate punkter, der dækker seks forskellige underdimensioner: angst, depression, velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet. Scoringen er baseret på en 6-trins Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Den samlede PGWB-score kan variere fra et minimum på 22 til et maksimum på 132. Underscorerne beregnes som summen af punkterne i hver underdimension. PGWB-resultaterne sammenlignes, når det er muligt, med resultaterne fra tidligere undersøgelser.
På tidspunktet for studiebesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af cøliaki
Tidsramme: 2-20 år
Hvor mange har fået diagnosticeret cøliaki efter tidligere undersøgelse?
2-20 år
Glutenfri diæt
Tidsramme: Studiebesøgets tidspunkt
Overholdelsen af diætbehandlingen, når den påbegyndes, vurderes ved hjælp af fødevaredagbøger og Celiac Disease Adherence Test (CDAT)-spørgeskema. CDAT-spørgeskemaet er et 7-punkts spørgeskema. Scoringen går fra 7 til 35, hvor lavere score indikerer god overholdelse og højere score peger på dårlig overholdelse af glutenfri diæt.
Studiebesøgets tidspunkt
Hudsymptomer
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget
Interview og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema. DLQI er et dermatologisk-specifikt indeks med 10 spørgsmål, der vurderer påvirkningen af hudlidelse på livskvaliteten i den seneste uge. Hvert spørgsmål scores med en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvilket giver den samlede DLQI-score fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer dårligere livskvalitet
På tidspunktet for studiebesøget
BMI
Tidsramme: På studietidspunktet
Vægt (kilogram) og højde (centimeter) kombineres som kropsmasseindeks, kg/m2
På studietidspunktet
Ernæringsmæssig status og generel sundhed
Tidsramme: 2-20 år
Interview og blodprøver
2-20 år
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøget
Knoglemineraltætheden vurderes med Duel-energy WX-ray Absorptiometry (DXA). I DXA sammenligner T-score knoglemineraltætheden med værdier for en ung, rask voksen. En T-score på -2,5 eller lavere indikerer osteoporose, og en score mellem -1,0 og -2,4 indikerer osteopeni.
På tidspunktet for studiebesøget
Modificeret Marsh-Oberhuber Klassifikation
Tidsramme: 2-20 år
Duodenalhistologi evalueres med morfologisk beskrivelse og modificeret Marsh-Oberhuber klassifikation. I denne klassifikation betyder Marsh 0 helt normal slimhinde, Marsh 1 indikerer normale villi og krypt med øget antal intraepitheliale lymfocytter (IEL), Marsh 2 for øget IEL og krypthyperplasi. Marsh 3 a-c villusatrofi kombineres med øget IEL og krypthyperplasi: Klasse 3a delvis villusatrofi, 3b for subtotal villusatrofi og 3c for total villusatrofi.
2-20 år
Villus højde-Crypt dybde Ratio (Vh/CrD)
Tidsramme: 2-20 år
Vh/CrD er en morfometrisk metode til at vurdere duodenalhistologi ud over klassifikationer som Marsh-Oberhuber. Fra flere velorienterede duodenalprøver måles villushøjde og kryptedybde. Forhold <2,0 indikerer aktiv cøliaki.
2-20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Tampere University
Finnish Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R24071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner