Resultados de Salud a Largo Plazo de Pacientes con Enfermedad Celíaca Detectada por Cribado y Potencial
23 de enero de 2026 actualizado por: Tampere University Hospital
El Impacto del Cribado Activo en la Salud a Largo Plazo de los Pacientes con Enfermedad Celíaca y el Curso Natural de la Enfermedad Celíaca Potencial No Tratada o Tratada
El objetivo principal de este proyecto es investigar cómo el cribado activo y el momento del diagnóstico afectan los resultados de salud a largo plazo de los pacientes con enfermedad celíaca.
Además, el estudio busca clarificar la evolución natural de la llamada enfermedad celíaca potencial.
También se presta especial atención a evaluar la adherencia a una dieta sin gluten entre los pacientes detectados mediante cribado y, si se ha iniciado, los pacientes con enfermedad celíaca potencial, su satisfacción con el diagnóstico, y el impacto de la dieta en la salud general y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
En este estudio observacional de cohorte retrospectivo, se invita a participantes de estudios anteriores realizados por el Centro de Investigación de la Enfermedad Celíaca de Tampere a una visita de seguimiento.
Las cohortes del estudio incluyen individuos con enfermedad celíaca detectada por cribado (EC), EC potencial y sujetos investigados previamente debido a serología positiva de EC, pero con un estado diagnóstico desconocido.
Los participantes son entrevistados y completan cuestionarios estructurados.
Se recogen muestras de sangre, orina, heces y mucosa tanto para evaluación clínica rutinaria como para fines de investigación.
La densidad mineral ósea se mide mediante DXA y se ofrece una biopsia de piel para evaluar la dermatitis herpetiforme latente.
Se ofrece esofagogastroduodenoscopia a participantes con EC potencial que están en una dieta que contiene gluten, así como a aquellos que experimentan dificultades con el tratamiento dietético.
Los resultados clínicos se comparan con parientes sanos y controles de EC tratados previamente estudiados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kalle Kurppa, professor
- Número de teléfono: +3582945211
- Correo electrónico: kalle.kurppa@tuni.fi
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
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Contacto:
- Kalle Kurppa
- Número de teléfono: +3582945211
- Correo electrónico: kalle.kurppa@tuni.fi
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Sub-Investigador:
- Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Saana Paavola, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de cohortes de estudio anteriores que investigaron la enfermedad celíaca potencial o detectada por cribado, independientemente del estado diagnóstico actual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanía finlandesa y residencia actual en Finlandia
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pantalla detectada CeD
Pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca identificado mediante cribado de la enfermedad
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CeD Potencial
Pacientes diagnosticados anteriormente con enfermedad celíaca potencial y pacientes que han tenido positividad de anticuerpos de enfermedad celíaca, pero que no fueron investigados más a fondo.
El estado diagnóstico y de tratamiento actual es en su mayoría desconocido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio
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Los síntomas se miden con el cuestionario de la escala de valoración de síntomas gastrointestinales (GSRS).
La puntuación consta de 15 ítems, que se puntúan con una escala Likert de 7 grados en la que 1 punto indica ausencia de síntomas y 7 puntos los síntomas gastrointestinales más graves.
Los ítems cubren cinco síntomas diferentes (indigestión, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento y reflujo) y los valores para cada subdimensión se calculan como la media de los ítems relevantes.
La puntuación total del GSRS se describe como el valor medio de los 15 ítems (de 1 a 7 puntos).
Las puntuaciones de los participantes se comparan con el resultado de estudios anteriores cuando es posible.
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En el momento de la visita del estudio
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Calidad de vida (PGWB)
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio
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La calidad de vida se mide con el cuestionario de Bienestar Psicológico General (PGWB).
La encuesta consta de 22 ítems separados que abarcan seis subdimensiones diferentes: ansiedad, depresión, bienestar, autocontrol, salud general y vitalidad.
La puntuación se basa en una escala Likert de 6 grados en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El valor de la puntuación total del PGWB puede oscilar entre un mínimo de 22 y un máximo de 132.
Las subpuntuaciones se calculan como la suma de los ítems de cada subdimensión.
Los resultados del PGWB se comparan con los de estudios anteriores cuando es posible.
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En el momento de la visita del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 2-20 años
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¿Cuántos han recibido diagnóstico de enfermedad celíaca después del estudio anterior?
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2-20 años
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Dieta sin gluten
Periodo de tiempo: El tiempo de la visita del estudio
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La adherencia al tratamiento dietético, cuando se inicia, se evalúa mediante diarios de alimentación y el cuestionario de adherencia a la enfermedad celíaca (CDAT).
El cuestionario CDAT es un cuestionario de 7 ítems.
La puntuación va de 7 a 35, en la que las puntuaciones más bajas indican buena adherencia y las puntuaciones más altas apuntan hacia una mala adherencia a la dieta sin gluten.
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El tiempo de la visita del estudio
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Síntomas cutáneos
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio
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Entrevista y cuestionario del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI).
El DLQI es un índice específico de dermatología con 10 preguntas que considera el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida durante la última semana.
Cada pregunta se puntúa con una escala de Likert de 4 puntos (0-3), dando una puntuación total del DLQI de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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En el momento de la visita del estudio
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IMC
Periodo de tiempo: En el momento del estudio
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El peso (kilogramos) y la altura (centímetros) se combinarán como índice de masa corporal, kg/m2
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En el momento del estudio
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Estado nutricional y salud general
Periodo de tiempo: 2-20 años
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Entrevista y análisis de sangre
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2-20 años
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio
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La densidad mineral ósea se evalúa con Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA).
En DXA, la puntuación T compara la densidad mineral ósea con los valores de un adulto joven y saludable.
Una puntuación T de -2.5 o inferior indica osteoporosis y una puntuación entre -1.0 y -2.4 indica osteopenia.
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En el momento de la visita del estudio
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Clasificación Modificada de Marsh-Oberhuber
Periodo de tiempo: 2-20 años
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La histología duodenal se evalúa mediante descripción morfológica y la clasificación modificada de Marsh-Oberhuber.
En esta clasificación, Marsh 0 significa mucosa completamente normal, Marsh 1 indica vellosidades y criptas normales con aumento de linfocitos intraepiteliales (LIE), Marsh 2 para aumento de LIE e hiperplasia de las criptas.
Marsh 3 a-c combina atrofia vellositaria con aumento de LIE e hiperplasia de las criptas: Clase 3a atrofia vellositaria parcial, 3b para atrofia vellositaria subtotal y 3c para atrofia vellositaria total.
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2-20 años
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Relación Altura de Vellosidad-Profundidad de Cripta (Vh/CrD)
Periodo de tiempo: 2-20 años
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Vh/CrD es un método morfométrico para evaluar la histología duodenal además de clasificaciones como Marsh-Oberhuber.
De varias muestras duodenales bien orientadas, se miden la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas.
Una relación <2.0 indica enfermedad celíaca activa.
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2-20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R24071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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