Dlouhodobé zdravotní výsledky pacientů se screeningem zjištěnou a potenciální celiakií
23. ledna 2026 aktualizováno: Tampere University Hospital
Dopad aktivního screeningu na dlouhodobé zdraví pacientů s celiakií a přirozený průběh potenciální neléčené nebo léčené celiakie
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, jak aktivní screening a načasování diagnózy ovlivňují dlouhodobé zdravotní výsledky pacientů s celiakií.
Studie se také snaží objasnit přirozený průběh takzvané potenciální celiakie.
Klíčový důraz je rovněž kladen na hodnocení dodržování bezlepkové diety u pacientů zjištěných screeningem a, pokud byla zahájena, u pacientů s potenciální celiakií, jejich spokojenosti s diagnózou a dopadu diety na celkové zdraví a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
V této retrospektivní observační kohortové studii jsou účastníci z dřívějších studií provedených Výzkumným centrem celiakie v Tampere pozváni na následnou návštěvu.
Studijní kohorty zahrnují osoby se screeningem zjištěnou celiakií (CeD), potenciální CeD a subjekty dříve vyšetřované kvůli pozitivní serologii CeD, ale s neznámým diagnostickým stavem.
Účastníci jsou dotazováni a vyplňují strukturované dotazníky.
Vzorky krve, moči, stolice a sliznice jsou odebrány pro rutinní klinické hodnocení i pro výzkumné účely.
Hustota minerálů v kostech je měřena pomocí DXA a je nabízena biopsie kůže k posouzení latentní dermatitis herpetiformis.
Ezofagogastroduodenoskopie je nabízena účastníkům s potenciální CeD, kteří jsou na dietě obsahující lepek, stejně jako těm, kteří mají problémy s dietní léčbou.
Klinické výsledky jsou porovnávány se zdravými příbuznými a dříve studovanými, léčenými kontrolami CeD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kalle Kurppa, professor
- Telefonní číslo: +3582945211
- E-mail: kalle.kurppa@tuni.fi
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
-
Kontakt:
- Kalle Kurppa
- Telefonní číslo: +3582945211
- E-mail: kalle.kurppa@tuni.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saana Paavola, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci dřívějších kohort studií zkoumajících potenciální nebo screeningem odhalenou celiakii, bez ohledu na současný diagnostický status.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Finské občanství a současný pobyt ve Finsku
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Na obrazovce zjištěno CeD
Pacienti s potvrzenou diagnózou celiakie zjištěnou screeningem onemocnění
|
|
Potenciální CeD
Pacienti dříve diagnostikovaní s potenciální celiakií a pacienti, kteří měli pozitivní testy na protilátky celiakie, ale nebyli dále vyšetřeni.
Současný diagnostický a léčebný stav je většinou neznámý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální škála hodnocení symptomů (GSRS)
Časové okno: V době návštěvy studie
|
Příznaky se měří pomocí dotazníku Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS).
Skóre se skládá z 15 položek, které jsou hodnoceny 7stupňovou Likertovou škálou, přičemž 1 bod znamená žádné příznaky a 7 bodů nejzávažnější gastrointestinální příznaky.
Položky pokrývají pět různých příznaků (poruchy trávení, průjem, bolest břicha, zácpa a reflux) a hodnoty pro každou poddimenzi se vypočítávají jako průměr příslušných položek.
Celkové skóre GSRS je popsáno jako průměrná hodnota všech 15 položek (od 1 do 7 bodů).
Výsledky účastníků jsou porovnány s výsledky předchozí studie, pokud je to možné.
|
V době návštěvy studie
|
|
Kvalita života (PGWB)
Časové okno: V době návštěvy studie
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku Psychological General Well-Being (PGWB).
Průzkum se skládá ze 22 samostatných položek pokrývajících šest různých poddimenzi: úzkost, deprese, duševní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita.
Hodnocení je založeno na 6bodové Likertově škále, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Hodnota celkového skóre PGWB se může pohybovat od minima 22 do maxima 132.
Podskóre se vypočítávají jako součet položek v každé poddimenzi.
Výsledky PGWB jsou, pokud je to možné, porovnávány s výsledky předchozí studie.
|
V době návštěvy studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza celiakie
Časové okno: 2-20 let
|
Kolik lidí bylo diagnostikováno s celiakií po předchozí studii?
|
2-20 let
|
|
Bezlepková dieta
Časové okno: Čas návštěvy studie
|
Dodržování dietní léčby, pokud je zahájena, se hodnotí pomocí potravinových deníků a dotazníku Celiac Disease Adherence Test (CDAT).
Dotazník CDAT obsahuje 7 položek.
Bodování je od 7 do 35, přičemž nižší skóre ukazuje na dobré dodržování a vyšší skóre poukazuje na špatné dodržování bezlepkové diety.
|
Čas návštěvy studie
|
|
Kožní příznaky
Časové okno: V době návštěvy studie
|
Rozhovor a dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI je dermatologický specifický index s 10 otázkami, které zvažují vliv kožního onemocnění na kvalitu života během posledního týdne.
Každá otázka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0–3), což dává celkové skóre DLQI od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
|
V době návštěvy studie
|
|
BMI
Časové okno: V době studie
|
Váha (kilogramy) a výška (centimetry) budou kombinovány jako index tělesné hmotnosti, kg/m²
|
V době studie
|
|
Nutriční stav a celkové zdraví
Časové okno: 2-20 let
|
Rozhovor a krevní testy
|
2-20 let
|
|
Hustota kostních minerálů
Časové okno: V době návštěvy v rámci studie
|
Hustota kostní hmoty se hodnotí pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA).
Při DXA srovnává T-skóre hustotu kostní hmoty s hodnotami mladého, zdravého dospělého.
T-skóre -2,5 nebo nižší indikuje osteoporózu a skóre mezi -1,0 a -2,4 indikuje osteopenii.
|
V době návštěvy v rámci studie
|
|
Modifikovaná klasifikace Marsh-Oberhuber
Časové okno: 2-20 let
|
Duodenální histologie je hodnocena morfologickým popisem a klasifikací Modified Marsh-Oberhuber.
V této klasifikaci Marsh 0 znamená zcela normální sliznici, Marsh 1 označuje normální klky a krypty se zvýšeným počtem intraepiteliálních lymfocytů (IEL), Marsh 2 pro zvýšené IEL a hyperplazii krypt.
Marsh 3 a-c atrofie klků je kombinována se zvýšenými IEL a hyperplazií krypt: Třída 3a částečná atrofie klků, 3b pro subtotální atrofii klků a 3c pro totální atrofii klků.
|
2-20 let
|
|
Poměr výšky klků k hloubce krypt (Vh/CrD)
Časové okno: 2-20 let
|
Vh/CrD je morfometrická metoda pro hodnocení duodenální histologie vedle klasifikací jako Marsh-Oberhuber.
Z několika dobře orientovaných duodenálních vzorků se měří výška klků a hloubka krypt.
Poměr <2,0 indikuje aktivní celiakii.
|
2-20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R24071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .