Langzeit-Gesundheitsergebnisse von Patienten mit screeningentdeckter und potenzieller Zöliakie
23. Januar 2026 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Die Auswirkungen aktiver Screening-Maßnahmen auf die langfristige Gesundheit von Zöliakie-Patienten und den natürlichen Verlauf von potenziell unbehandelter oder behandelter Zöliakie
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, wie aktives Screening und der Zeitpunkt der Diagnose die langfristigen Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Zöliakie beeinflussen.
Darüber hinaus soll die Studie den natürlichen Verlauf der sogenannten potenziellen Zöliakie klären.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auch auf der Bewertung der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung bei durch Screening entdeckten und, falls eingeleitet, potenziellen Zöliakie-Patienten, ihrer Zufriedenheit mit der Diagnose sowie der Auswirkungen der Ernährung auf die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven Beobachtungskohortenstudie werden Teilnehmer aus früheren Studien des Tampere Celiac Disease Research Center zu einem Nachuntersuchungstermin eingeladen.
Die Studienkohorten umfassen Personen mit screening-entdeckter Zöliakie (CeD), potenzieller CeD und Probanden, die zuvor aufgrund positiver CeD-Serologie untersucht wurden, jedoch mit unbekanntem Diagnosestatus.
Die Teilnehmer werden interviewt und füllen strukturierte Fragebögen aus.
Blut-, Urin-, Stuhl- und Schleimhautproben werden sowohl für routinemäßige klinische Bewertungen als auch für Forschungszwecke gesammelt.
Die Knochenmineraldichte wird mittels DXA gemessen, und eine Hautbiopsie wird angeboten, um latente Dermatitis herpetiformis zu beurteilen.
Eine Ösophagogastroduodenoskopie wird Teilnehmern mit potenzieller CeD, die sich glutenhaltig ernähren, sowie jenen, die Schwierigkeiten mit der diätetischen Behandlung haben, angeboten.
Klinische Ergebnisse werden mit gesunden Verwandten und zuvor untersuchten, behandelten CeD-Kontrollen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kalle Kurppa, professor
- Telefonnummer: +3582945211
- E-Mail: kalle.kurppa@tuni.fi
Studienorte
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Tampere, Finnland, 33520
- Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
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Kontakt:
- Kalle Kurppa
- Telefonnummer: +3582945211
- E-Mail: kalle.kurppa@tuni.fi
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Unterermittler:
- Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
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Unterermittler:
- Saana Paavola, M.D., Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer früherer Studienkohorten zur Untersuchung potenzieller oder bildgebend entdeckter Zöliakie, unabhängig vom aktuellen diagnostischen Status.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Finnische Staatsbürgerschaft und derzeitiger Wohnsitz in Finnland
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bildschirm erkannte Zöliakie
Patienten mit durch Screening der Krankheit bestätigter Zöliakie-Diagnose
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Potenzielle Zöliakie
Patienten, bei denen zuvor eine potenzielle Zöliakie diagnostiziert wurde, und Patienten, die eine Zöliakie-Antikörper-Positivität aufwiesen, aber nicht weiter untersucht wurden.
Der aktuelle Diagnose- und Behandlungsstatus ist größtenteils unbekannt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gastrointestinaler Symptom-Bewertungsbogen (GSRS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
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Die Symptome werden mit dem Fragebogen zur Bewertung gastrointestinaler Symptome (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) gemessen.
Die Bewertung umfasst 15 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 Punkt keine Symptome und 7 Punkte die schwersten gastrointestinalen Symptome anzeigen.
Die Items decken fünf verschiedene Symptome ab (Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung und Reflux), und die Werte für jede Subdimension werden als Mittelwert der relevanten Items berechnet.
Der Gesamt-GSRS-Score wird als Mittelwert aller 15 Items (von 1 bis 7 Punkten) beschrieben.
Die Ergebnisse der Teilnehmer werden, wenn möglich, mit dem Ergebnis einer früheren Studie verglichen.
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
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Lebensqualität (PGWB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
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Die Lebensqualität wird mit dem Psychological General Well-Being (PGWB)-Fragebogen gemessen.
Die Umfrage besteht aus 22 separaten Items, die sechs verschiedene Unterdimensionen abdecken: Angst, Depression, Wohlbefinden, Selbstkontrolle, allgemeine Gesundheit und Vitalität.
Die Bewertung basiert auf einer 6-stufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Der Wert des Gesamt-PGWB-Scores kann von einem Minimum von 22 bis zu einem Maximum von 132 reichen.
Die Teilscores werden als Summe der Items in jeder Unterdimension berechnet.
Die PGWB-Ergebnisse werden, wenn möglich, mit dem Ergebnis einer früheren Studie verglichen.
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zöliakie-Diagnose
Zeitfenster: 2-20 Jahre
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Wie viele haben nach der vorherigen Studie eine Zöliakie-Diagnose erhalten?
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2-20 Jahre
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Glutenfreie Ernährung
Zeitfenster: Die Zeit des Studienbesuchs
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Die Einhaltung der diätetischen Behandlung wird nach deren Einleitung durch Ernährungstagebücher und den Zöliakie-Adhärenztest (CDAT)-Fragebogen bewertet.
Der CDAT-Fragebogen ist ein 7-Punkte-Fragebogen.
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 7 bis 35, wobei niedrigere Werte eine gute Einhaltung und höhere Werte auf eine schlechte Einhaltung der glutenfreien Diät hinweisen.
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Die Zeit des Studienbesuchs
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Hautsymptome
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
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Interview und Dermatology Life Quality Index (DLQI) Fragebogen.
Der DLQI ist ein dermatologiespezifischer Index mit 10 Fragen, die die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität in der letzten Woche berücksichtigen.
Jede Frage wird mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, was zu einer Gesamt-DLQI-Punktzahl von 0 bis 30 führt, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
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BMI
Zeitfenster: Zur Zeit der Studie
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Gewicht (Kilogramm) und Größe (Zentimeter) werden zu Body-Mass-Index kombiniert, kg/m²
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Zur Zeit der Studie
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Ernährungszustand und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 2-20 Jahre
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Interview und Blutuntersuchungen
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2-20 Jahre
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
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Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Bei DXA vergleicht der T-Wert die Knochenmineraldichte mit den Werten eines jungen, gesunden Erwachsenen.
Ein T-Wert von -2,5 oder niedriger deutet auf Osteoporose hin, und ein Wert zwischen -1,0 und -2,4 deutet auf Osteopenie hin.
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Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
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Modifizierte Marsh-Oberhuber-Klassifikation
Zeitfenster: 2-20 Jahre
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Die duodenale Histologie wird mittels morphologischer Beschreibung und der modifizierten Marsh-Oberhuber-Klassifikation bewertet.
In dieser Klassifikation bedeutet Marsh 0 eine völlig normale Mukosa, Marsh 1 zeigt normale Zotten und Krypten mit erhöhten intraepithelialen Lymphozyten (IEL), Marsh 2 für erhöhte IELs und Kryptenhyperplasie.
Marsh 3 a-c Zottenatrophie ist kombiniert mit erhöhten IELs und Kryptenhyperplasie: Klasse 3a partielle Zottenatrophie, 3b für subtotale Zottenatrophie und 3c für totale Zottenatrophie.
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2-20 Jahre
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Villus hight-Crypt depth Ratio (Vh/CrD)
Zeitfenster: 2-20 Jahre
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Vh/CrD ist eine morphometrische Methode zur Bewertung der duodenalen Histologie zusätzlich zu Klassifikationen wie Marsh-Oberhuber.
Aus mehreren gut ausgerichteten Duodenalproben werden Zottenhöhe und Kryptentiefe gemessen.
Ein Verhältnis <2.0 weist auf aktive Zöliakie hin.
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2-20 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R24071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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