Долгосрочные последствия для здоровья пациентов с выявленным при скрининге и потенциальным целиакией
23 января 2026 г. обновлено: Tampere University Hospital
Влияние активного скрининга на долгосрочное здоровье пациентов с целиакией и естественное течение потенциальной нелеченной или леченной целиакии
Основной целью данного проекта является исследование того, как активный скрининг и сроки постановки диагноза влияют на долгосрочные показатели здоровья пациентов с целиакией.
Кроме того, исследование направлено на уточнение естественного течения так называемой потенциальной целиакии.
Особое внимание также уделяется оценке соблюдения безглютеновой диеты среди пациентов с выявленной при скрининге и, если она была начата, потенциальной целиакией, их удовлетворённости диагнозом, а также влияния диеты на общее состояние здоровья и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом ретроспективном наблюдательном когортном исследовании участники предыдущих исследований, проведенных Исследовательским центром целиакии в Тампере, приглашаются на контрольный визит.
Когорты исследования включают лиц с выявленной при скрининге целиакией (ЦБ), потенциальной ЦБ и субъектов, ранее обследованных из-за положительной серологии на ЦБ, но с неизвестным диагностическим статусом.
Участники проходят интервью и заполняют структурированные анкеты.
Образцы крови, мочи, кала и слизистой оболочки собираются как для рутинной клинической оценки, так и для исследовательских целей.
Минеральная плотность кости измеряется с помощью DXA, и предлагается биопсия кожи для оценки латентного герпетиформного дерматита.
Эзофагогастродуоденоскопия предлагается участникам с потенциальной ЦБ, находящимся на диете, содержащей глютен, а также тем, кто испытывает трудности с диетическим лечением.
Клинические результаты сравниваются со здоровыми родственниками и ранее изученными, пролеченными контрольными группами с ЦБ.
Когорты исследования включают лиц с выявленной при скрининге целиакией (ЦБ), потенциальной ЦБ и субъектов, ранее обследованных из-за положительной серологии на ЦБ, но с неизвестным диагностическим статусом.
Участники проходят интервью и заполняют структурированные анкеты.
Образцы крови, мочи, кала и слизистой оболочки собираются как для рутинной клинической оценки, так и для исследовательских целей.
Минеральная плотность кости измеряется с помощью DXA, и предлагается биопсия кожи для оценки латентного герпетиформного дерматита.
Эзофагогастродуоденоскопия предлагается участникам с потенциальной ЦБ, находящимся на диете, содержащей глютен, а также тем, кто испытывает трудности с диетическим лечением.
Клинические результаты сравниваются со здоровыми родственниками и ранее изученными, пролеченными контрольными группами с ЦБ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kalle Kurppa, professor
- Номер телефона: +3582945211
- Электронная почта: kalle.kurppa@tuni.fi
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
-
Контакт:
- Kalle Kurppa
- Номер телефона: +3582945211
- Электронная почта: kalle.kurppa@tuni.fi
-
Младший исследователь:
- Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Saana Paavola, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники более ранних когорт исследования, изучающих потенциальную или выявленную при скрининге целиакию, независимо от текущего диагностического статуса.
Описание
Критерии включения:
- Финское гражданство и текущее проживание в Финляндии
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экран обнаружил целиакию
Пациенты с подтвержденным диагнозом целиакии, выявленным при скрининге заболевания
|
|
Потенциальная Целиакия
Пациенты, ранее диагностированные с потенциальной целиакией, и пациенты, у которых был положительный результат на антитела к целиакии, но которые не были далее обследованы.
Текущий диагностический и лечебный статус в основном неизвестен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Во время визита для исследования
|
Симптомы измеряются с помощью опросника по оценке желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Оценка состоит из 15 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 балл означает отсутствие симптомов, а 7 баллов – наиболее выраженные желудочно-кишечные симптомы.
Пункты охватывают пять различных симптомов (несварение, диарея, боль в животе, запор и рефлюкс), и значения для каждого подраздела рассчитываются как среднее значение соответствующих пунктов.
Общий балл GSRS описывается как среднее значение всех 15 пунктов (от 1 до 7 баллов).
Баллы участников, по возможности, сравниваются с результатами предыдущего исследования.
|
Во время визита для исследования
|
|
Качество жизни (PGWB)
Временное ограничение: На момент визита для исследования
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника Психологического Общего Благополучия (PGWB).
Опрос состоит из 22 отдельных пунктов, охватывающих шесть различных подразмеров: тревожность, депрессия, благополучие, самоконтроль, общее здоровье и жизнеспособность.
Оценка производится по 6-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Значение общего балла PGWB может варьироваться от минимума 22 до максимума 132.
Подбаллы рассчитываются как сумма пунктов в каждой подразмере.
Результаты PGWB, когда это возможно, сравниваются с результатами предыдущего исследования.
|
На момент визита для исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика целиакии
Временное ограничение: 2-20 лет
|
Сколько человек получили диагноз целиакия после предыдущего исследования?
|
2-20 лет
|
|
Безглютеновая диета
Временное ограничение: Время визита для исследования
|
Соблюдение диетического лечения, когда оно начато, оценивается с помощью пищевых дневников и опросника по приверженности лечению целиакии (CDAT).
Опросник CDAT состоит из 7 пунктов.
Баллы варьируются от 7 до 35, причем более низкие баллы указывают на хорошее соблюдение диеты, а более высокие баллы свидетельствуют о плохом соблюдении безглютеновой диеты.
|
Время визита для исследования
|
|
Кожные симптомы
Временное ограничение: На момент визита для исследования
|
Интервью и опросник дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ).
ДИКЖ - это специфический для дерматологии индекс, состоящий из 10 вопросов, оценивающих влияние кожного заболевания на качество жизни за последнюю неделю.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), что дает общий балл ДИКЖ от 0 до 30, где более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
На момент визита для исследования
|
|
ИМТ
Временное ограничение: На момент исследования
|
Вес (килограммы) и рост (сантиметры) будут объединены в индекс массы тела, кг/м²
|
На момент исследования
|
|
Нутритивный статус и общее состояние здоровья
Временное ограничение: 2-20 лет
|
Интервью и анализы крови
|
2-20 лет
|
|
Минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: Во время визита для исследования
|
Минеральная плотность костной ткани оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
При DXA T-критерий сравнивает минеральную плотность костной ткани с показателями молодого здорового взрослого человека.
T-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз, а показатель от -1,0 до -2,4 указывает на остеопению.
|
Во время визита для исследования
|
|
Модифицированная классификация Марша-Оберхубера
Временное ограничение: 2-20 лет
|
Дуоденальная гистология оценивается с помощью морфологического описания и модифицированной классификации Марша-Оберхубера.
В этой классификации Марш 0 означает полностью нормальную слизистую оболочку, Марш 1 указывает на нормальные ворсинки и крипты с повышенным количеством интраэпителиальных лимфоцитов (IEL), Марш 2 - на повышенное количество IEL и гиперплазию крипт.
Марш 3 a-c атрофия ворсинок сочетается с повышенным количеством IEL и гиперплазией крипт: Класс 3a - частичная атрофия ворсинок, 3b - субтотальная атрофия ворсинок и 3c - тотальная атрофия ворсинок.
|
2-20 лет
|
|
Соотношение высоты ворсинок к глубине крипт (Vh/CrD)
Временное ограничение: 2-20 лет
|
Vh/CrD — это морфометрический метод оценки гистологии двенадцатиперстной кишки в дополнение к классификациям, таким как Marsh-Oberhuber.
По нескольким правильно ориентированным образцам двенадцатиперстной кишки измеряются высота ворсинок и глубина крипт.
Соотношение <2,0 указывает на активную целиакию.
|
2-20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R24071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты