Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids helseutfall for pasienter med skjermdetektert og potensiell cøliaki

23. januar 2026 oppdatert av: Tampere University Hospital

Effekten av aktiv screening på langtidshølsen til pasienter med cøliaki og den naturlige utviklingen av potensiell ubehandlet eller behandlet cøliaki

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan aktiv screening og tidsfristen for diagnose påvirker de langsiktige helseutfallene for pasienter med cøliaki. I tillegg søker studien å avklare den naturlige utviklingen av såkalt potensiell cøliaki. Et hovedfokus er også rettet mot å vurdere overholdelse av en glutenfri diett blant screeningsdetecktede og, hvis initiert, potensielle cøliakipasienter, deres tilfredshet med diagnosen, og diettenes innvirkning på generell helse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

I dette retrospektive observasjonelle kohortstudiet inviteres deltakere fra tidligere studier utført av Tampere Celiac Disease Research Center til et oppfølgingsbesøk. Studiekohortene inkluderer personer med screen-detected celiaki (CeD), potensiell CeD, og personer tidligere undersøkt på grunn av positiv CeD-serologi, men med ukjent diagnostisk status. Deltakerne intervjues og fyller ut strukturerte spørreskjemaer. Blod, urin, avføring og slimhinneprøver samles inn for både rutinemessig klinisk vurdering og forskningsformål. Beinmineraltetthet måles ved hjelp av DXA, og det tilbys hudbiopsi for å vurdere latent dermatitis herpetiformis. Esophagogastroduodenoskopi tilbys til deltakere med potensiell CeD som er på en glutenholdig diett, samt til de som opplever utfordringer med dietebehandling. Kliniske resultater sammenlignes med friske slektninger og tidligere studerte, behandlede CeD-kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i tidligere studiekohorter som undersøker potensiell eller screenet-detektert cøliaki, uavhengig av dagens diagnostiske status.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Finsk statsborgerskap og nåværende bosted i Finland

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Skjermet påvist CeD
Pasienter med bekreftet cøliaki-diagnose funnet gjennom screening av sykdommen
Potensiell CeD
Pasienter tidligere diagnostisert med potensiell celiaki og pasienter som har hatt positivitet for celiaki-antistoffer, men som ikke ble undersøkt videre. Nåværende diagnostisk og behandlingsstatus er stort sett ukjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt symptombedømmelsesskala (GSRS)
Tidsramme: Ved studiebesøket
Symptomer måles med Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) spørreskjema. Scoringen består av 15 punkter, som poengsettes med en 7-graders Likert-skala der 1 poeng indikerer ingen symptomer og 7 poeng de mest alvorlige gastrointestinale symptomene. Punktene dekker fem forskjellige symptomer (fordøyelsesproblemer, diaré, magesmerter, forstoppelse og refluks), og verdier for hver underdimensjon beregnes som et gjennomsnitt av de relevante punktene. Den totale GSRS-scoren beskrives som en gjennomsnittsverdi av alle 15 punkter (fra 1 til 7 poeng). Deltakernes scorer sammenlignes med resultatet fra tidligere studie når det er mulig.
Ved studiebesøket
Livskvalitet (PGWB)
Tidsramme: Ved studiebesøket
Livskvalitet måles med Psychological General Well-Being (PGWB) spørreskjema. Undersøkelsen består av 22 separate spørsmål som dekker seks forskjellige underdimensjoner: angst, depresjon, velvære, selvkontroll, generell helse og vitalitet. Scoringen er basert på en 6-trinns Likert-skala der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Verdien av den totale PGWB-poengsummen kan variere fra et minimum på 22 til et maksimum på 132. Underpoengsummene beregnes som en sum av spørsmålene i hver underdimensjon. PGWB-resultatene sammenlignes med resultatet fra tidligere studie når mulig.
Ved studiebesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av cøliaki
Tidsramme: 2-20 år
Hvor mange har fått cøliakidiagnose etter tidligere studie?
2-20 år
Glutenfri diett
Tidsramme: Tidspunktet for studiebesøket
Overholdelse av den kostholdsbaserte behandlingen, når den er igangsatt, vurderes ved hjelp av matdagbøker og Cøliaki Overholdelsestest (CDAT) spørreskjema. CDAT-spørreskjemæt er et 7-spørsmål skjema. Poengsummen varierer fra 7 til 35, der lavere poengsum indikerer god overholdelse og høyere poengsum peker mot dårlig overholdelse av glutenfri diett.
Tidspunktet for studiebesøket
Hudsymptomer
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket
Intervju og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema.
DLQI er en dermatologispesifikk indeks med 10 spørsmål som vurderer hvilken innvirkning hudsykdom har hatt på livskvaliteten den siste uken.
Hvert spørsmål scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), noe som gir en total DLQI-poengsum fra 0 til 30, der en høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
På tidspunktet for studiebesøket
BMI
Tidsramme: På studietidspunktet
Vekt (kilogram) og høyde (centimeter) vil bli kombinert som kroppsmasseindeks, kg/m²
På studietidspunktet
Ernæringsmessig status og generell helse
Tidsramme: 2-20 år
Intervju og blodprøver
2-20 år
Beinmineraltetthet
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket
Beinmineraltetthet måles med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA). I DXA sammenligner T-skår beinmineraltetthet med verdier for unge, friske voksne. T-skår -2,5 eller lavere indikerer osteoporose, og skår mellom -1,0 og -2,4 indikerer osteopeni.
På tidspunktet for studiebesøket
Modifisert Marsh-Oberhuber-klassifisering
Tidsramme: 2-20 år
Duodenalhistologi evalueres med morfologisk beskrivelse og Modified Marsh-Oberhuber klassifisering. I denne klassifiseringen betyr Marsh 0 helt normal slimhinne, Marsh 1 indikerer normale villi og krypt med økte intraepiteliale lymfocytter (IEL), Marsh 2 for økte IEL og krypthyperplasi. Marsh 3 a-c villusatropi er kombinert med økte IEL og krypthyperplasi: Klasse 3a delvis villusatropi, 3b for subtotal villusatropi og 3c for total villusatropi.
2-20 år
Villus høyde-Krypt dybde Ratio (Vh/CrD)
Tidsramme: 2-20 år
Vh/CrD er en morfometrisk metode for å vurdere duodenalhistologi i tillegg til klassifikasjoner som Marsh-Oberhuber. Fra flere godt orienterte duodenalprøver måles villushøyde og krybtdybde. Forhold <2,0 indikerer aktiv cøliaki.
2-20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University
Finnish Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R24071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere