Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga hälsoutfall för patienter med celiaki upptäckt vid screening och potentiell celiaki

23 januari 2026 uppdaterad av: Tampere University Hospital

Effekten av aktiv screening på den långsiktiga hälsan hos patienter med celiaki och den naturliga utvecklingen av potentiell obehandlad eller behandlad celiaki

Det primära syftet med detta projekt är att undersöka hur aktiv screening och tidpunkten för diagnos påverkar långsiktiga hälsoutfall för patienter med celiaki. Dessutom strävar studien efter att klargöra den naturliga förloppet för så kallad potentiell celiaki. Ett viktigt fokus ligger också på att utvärdera följsamheten till en glutenfri diet bland screenade och, om initierad, potentiella celiakipatienter, deras tillfredsställelse med diagnosen och dietens inverkan på allmän hälsa och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna retrospektiva observationsstudie inbjuds deltagare från tidigare studier genomförda av Tampere Celiac Disease Research Center till ett uppföljningsbesök.
Studiekohorterna inkluderar individer med screen-detekterad celiaki (CeD), potentiell CeD och personer som tidigare undersökts på grund av positiv CeD-serologi, men med en okänd diagnostisk status.
Deltagarna intervjuas och fyller i strukturerade frågeformulär.
Blod-, urin-, avförings- och slemhinneprover samlas in för både rutinmässig klinisk bedömning och forskningsändamål.
Benmineraldensiteten mäts med DXA, och ett hudbiopsi erbjuds för att utvärdera latent dermatitis herpetiformis.
Esophagogastroduodenoskopi erbjuds till deltagare med potentiell CeD som följer en glutenhaltig diet, samt till dem som upplever utmaningar med dietbehandling.
Kliniska resultat jämförs med friska släktingar och tidigare studerade, behandlade CeD-kontroller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i tidigare studiekoherter som undersöker potentiell eller skärmdetekterad celiaki, oavsett den nuvarande diagnostiska statusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Finskt medborgarskap och nuvarande bosättning i Finland

Exklusionskriterier:

  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Skärmning upptäckte CeD
Patienter med bekräftad celiaki-diagnos upptäckt genom screening av sjukdomen
Potentiell CeD
Patienter tidigare diagnostiserade med potentiell celiaki och patienter som haft celiaki-antikroppspositivitet, men som inte undersöktes vidare. Nuvarande diagnostisk och behandlingsstatus är till största delen okänd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinalt symtomvärderingsskala (GSRS)
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket
Symtom mäts med frågeformuläret Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS). Poängsättningen består av 15 frågor som poängsätts med en 7-gradig Likert-skala där 1 poäng indikerar inga symtom och 7 poäng de mest svåra gastrointestinala symtomen. Frågorna täcker fem olika symtom (dyspepsi, diarré, buksmärta, förstoppning och reflux) och värden för varje underdimension beräknas som ett medelvärde av relevanta frågor. Det totala GSRS-poängen beskrivs som ett medelvärde av alla 15 frågor (från 1 till 7 poäng). Deltagarnas poäng jämförs med resultatet från tidigare studier när möjligt.
Vid tidpunkten för studiebesöket
Livskvalitet (PGWB)
Tidsram: Vid studienbesöket
Livskvalitet mäts med frågeformuläret Psychological General Well-Being (PGWB). Undersökningen består av 22 separata frågor som täcker sex olika underdimensioner: ångest, depression, välbefinnande, självkontroll, allmän hälsa och vitalitet. Poängsättningen baseras på en 6-gradig Likertskala där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Värdet av det totala PGWB-poänget kan variera från ett minimum av 22 till ett maximum av 132. Underpoängen beräknas som en summa av frågorna i varje underdimension. PGWB-resultaten jämförs med resultatet från tidigare studier när möjligt.
Vid studienbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Celiaki-diagnos
Tidsram: 2-20 år
Hur många har fått diagnosen celiaki efter tidigare studie?
2-20 år
Glutenfri kost
Tidsram: Studiebesökets tid
Följsamheten till den dietbehandling som initieras utvärderas med hjälp av matdagböcker och Celiaki Disease Adherence Test (CDAT) frågeformulär. CDAT-frågeformuläret är ett frågeformulär med 7 punkter. Poängsättningen går från 7 till 35, där lägre poäng indikerar god följsamhet och högre poäng pekar mot dålig följsamhet till glutenfri diet.
Studiebesökets tid
Hudsymtom
Tidsram: Vid tidpunkten för studiebesöket
Intervju och Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär. DLQI är ett dermatologiskt specifikt index med 10 frågor som bedömer hudåkommans inverkan på livskvaliteten under den senaste veckan. Varje fråga poängsätts med en 4-gradig Likert-skala (0-3), vilket ger ett totalt DLQI-poäng från 0 till 30, där ett högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Vid tidpunkten för studiebesöket
BMI
Tidsram: Vid studiens tidpunkt
Vikt (kilogram) och längd (centimeter) kommer att kombineras till kroppsmassaindex, kg/m²
Vid studiens tidpunkt
Näringstillstånd och allmän hälsa
Tidsram: 2-20 år
Intervju och blodprov
2-20 år
Benmineraldensitet
Tidsram: Vid tiden för studiebesöket
Benmineraldensitet bedöms med Duel-energy WX-ray Absorptiometry (DXA). I DXA jämför T-score benmineraldensitet med värden för ung, frisk vuxen. T-score -2,5 eller lägre indikerar osteoporos och poäng mellan -1,0 och -2,4 indikerar osteopeni.
Vid tiden för studiebesöket
Modifierad Marsh-Oberhuber-klassificering
Tidsram: 2-20 år
Duodenalhistologi utvärderas med morfologisk beskrivning och modifierad Marsh-Oberhuber-klassificering. I denna klassificering betyder Marsh 0 helt normal slemhinna, Marsh 1 indikerar normala villi och kryptor med ökade intraepiteliala lymfocyter (IEL), Marsh 2 för ökade IEL och krypthyperplasi. Marsh 3 a-c villusatrofi kombineras med ökade IEL och krypthyperplasi: Klass 3a partiell villusatrofi, 3b för subtotal villusatrofi och 3c för total villusatrofi.
2-20 år
Villus höjd-Kryptdjup Ratio (Vh/CrD)
Tidsram: 2-20 år
Vh/CrD är en morfometrisk metod för att bedöma duodenalhistologi utöver klassifikationer som Marsh-Oberhuber. Från flera välorienterade duodenalprover mäts villushöjd och kryptdjup. Kvot <2.0 indikerar aktiv celiaki.
2-20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbetspartners

Tampere University
Finnish Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R24071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera