Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képernyőn észlelt és potenciális cöliákia betegek hosszú távú egészségügyi kimenetelei

2026. január 23. frissítette: Tampere University Hospital

Az aktív szűrés hatása a coeliákia betegek hosszú távú egészségére és a potenciálisan kezeletlen vagy kezelt coeliákia természetes lefolyására

A projekt elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az aktív szűrés és a diagnózis időzítése hogyan befolyásolja a celiákia betegek hosszú távú egészségi eredményeit. Emellett a tanulmány célja a potenciális celiákia úgynevezett természetes lefolyásának tisztázása. Kulcsfontosságú hangsúlyt kap a gluténmentes diétához való ragaszkodás értékelése a szűréssel észlelt és, ha elkezdődött, potenciális celiákia betegek körében, valamint a diagnózissal való elégedettségük és a diéta általános egészségre és életminőségre gyakorolt hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a retrospektív megfigyeléses kohorszvizsgálatban a Tampere Celiac Disease Research Center korábbi vizsgálataiban résztvevőket hívják meg kontrollvizsgálatra. A vizsgálati kohorszokba tartoznak a szűréssel észlelt cöliákia (CeD), lehetséges CeD, valamint a korábban pozitív CeD szerológia miatt vizsgált, de ismeretlen diagnosztikai státuszú személyek. A résztvevőkkel interjút folytatnak, és strukturált kérdőíveket kell kitölteniük. Vér-, vizelet-, széklet- és nyálkahártyamintákat gyűjtenek mind rutin klinikai értékelés, mind kutatási célokra. A csontásvány-sűrűséget DXA segítségével mérik, és bőrbiopsziát kínálnak a lappangó dermatitis herpetiformis értékelésére. Esophagogastroduodenoscopiát (nyelőcső-gyomor-patkóbél-tükrözést) kínálnak a lehetséges CeD-ben szenvedő résztvevőknek, akik glutént tartalmazó étrenden vannak, valamint azoknak, akik nehézségekbe ütköznek a diétás kezeléssel. A klinikai eredményeket egészséges rokonokkal és korábban vizsgált, kezelt CeD kontrollcsoportokkal hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korábbi vizsgálati kohorszok résztvevői, akiknél potenciális vagy szűréssel észlelt coeliakia vizsgálatát végezték, a jelenlegi diagnosztikai állapottól függetlenül.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Finn állampolgárság és jelenlegi lakhely Finnországban

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kimutatott CeD
A betegség szűrésével diagnosztizált, igazolt coeliákia betegségben szenvedő betegek
Potenciális CeD
A korábban lehetséges coeliakiás betegségben diagnosztizált betegek és azok a betegek, akiknél coeliakiás betegség elleni antitest-positivitást mutattak ki, de további vizsgálatokra nem került sor. A jelenlegi diagnosztikai és kezelési állapot nagyrészt ismeretlen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrointesztinális tünetek értékelési skálája (GSRS)
Időkeret: A vizsgálati látogatás időpontjában
A tüneteket a Gastrointestinalis tünetek értékelési skálájával (GSRS) mérő kérdőívvel mérik. A pontozás 15 elemből áll, amelyeket 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, ahol 1 pont a tünetmentességet, 7 pont pedig a legsúlyosabb gastrointestinalis tüneteket jelzi. Az elemek öt különböző tünetet fednek le (gyomorrontás, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés és reflux), és az egyes aldimenziók értékeit a vonatkozó elemek átlagaként számítják ki. A teljes GSRS pontszámot mind a 15 elem átlagértékeként írják le (1-7 pont között). A résztvevők pontszámait, ha lehetséges, korábbi vizsgálatok eredményeivel hasonlítják össze.
A vizsgálati látogatás időpontjában
Életminőség (PGWB)
Időkeret: A vizsgálati látogatás időpontjában
Az életminőséget a Pszichológiai Általános Jóllét (PGWB) kérdőívvel mérik. A felmérés 22 különálló elemből áll, amely hat különböző al-dimenziót fed le: szorongás, depresszió, jóllét, önkontroll, általános egészség és vitalitás. A pontozás egy 6-fokozatú Likert-skálán alapul, ahol magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A teljes PGWB pontszám értéke minimum 22 és maximum 132 között mozoghat. Az al-pontszámokat az egyes al-dimenziók elemeinek összegeként számítják ki. A PGWB eredményeket, ha lehetséges, összehasonlítják egy korábbi tanulmány eredményével.
A vizsgálati látogatás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cöliákia diagnózis
Időkeret: 2-20 év
Hányan kaptak coeliakiás betegség diagnózist a korábbi tanulmány után?
2-20 év
Gluténmentes étrend
Időkeret: A vizsgálati látogatás időpontja
A táplálkozási kezeléshez való ragaszkodás, amikor elkezdődik, étkezési naplók és a Celiákia Betegséghez Való Ragaszkodás Teszt (CDAT) kérdőív segítségével értékelik. A CDAT kérdőív egy 7 tételes kérdőív. A pontozás 7-től 35-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok jó ragaszkodást, a magasabb pontszámok pedig gyenge ragaszkodást jeleznek a gluténmentes diétához.
A vizsgálati látogatás időpontja
Bőrtünetek
Időkeret: A vizsgálati látogatás időpontjában
Interjú és Dermatológiai Életminőségi Index (DLQI) kérdőív. A DLQI egy dermatológia-specifikus index, amely 10 kérdésből áll, és figyelembe veszi a bőrbetegség hatását az elmúlt héten az életminőségre. Minden kérdést egy 4 pontos Likert-skálával (0-3) értékelnek, így a teljes DLQI pontszám 0 és 30 között van, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
A vizsgálati látogatás időpontjában
BMI
Időkeret: A vizsgálat idején
A súlyt (kilogramm) és a magasságot (centiméter) egyesítjük testtömegindexként, kg/m2
A vizsgálat idején
Tápláltsági állapot és általános egészség
Időkeret: 2-20 év
Interjú és vérvétel
2-20 év
Csontásvány-sűrűség
Időkeret: A tanulmányi látogatás időpontjában
A csontásvány-sűrűséget Duel-energy WX-ray Absorptiometry (DXA) segítségével értékelik. A DXA-ban a T-score a csontásvány-sűrűséget fiatal, egészséges felnőttek értékeihez hasonlítja. A -2,5 vagy annál alacsonyabb T-score osteoporózist jelez, a -1,0 és -2,4 közötti érték pedig osteopéniát.
A tanulmányi látogatás időpontjában
Módosított Marsh-Oberhuber osztályozás
Időkeret: 2-20 év
A duodenum hisztológiáját morfológiai leírással és módosított Marsh-Oberhuber osztályozással értékelik. Ebben az osztályozásban a Marsh 0 teljesen normális nyálkahártyát jelent, a Marsh 1 normális szőrnyúlványokat és kriptákat jelez megnövekedett intraepiteliális limfocitákkal (IEL), a Marsh 2 megnövekedett IEL-ekre és kriptahiperpláziára utal. A Marsh 3 a-c szőrnyúlvány-atrófia kombinálódik megnövekedett IEL-ekkel és kriptahiperpláziával: 3a osztály részleges szőrnyúlvány-atrófiát, 3b szubtotális szőrnyúlvány-atrófiát, 3c pedig teljes szőrnyúlvány-atrófiát jelent.
2-20 év
Villus hight-Crypt depth Ratio (Vh/CrD)
Időkeret: 2-20 év
A Vh/CrD egy morfometriai módszer a duodenum hisztológiai értékelésére a Marsh-Oberhuber osztályozáson kívül. Több jól orientált duodenum mintából mérik a szőrnyi magasságot és a kripta mélységet. A <2.0 arány aktív coeliakiát jelez.
2-20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tampere University Hospital

Együttműködők

Tampere University
Finnish Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R24071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel