Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki zdrowotne pacjentów z celiakią wykrytą w badaniach przesiewowych i potencjalną celiakią

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Wpływ aktywnego badania przesiewowego na długoterminowe zdrowie pacjentów z celiakią oraz naturalny przebieg potencjalnie nieleczonej lub leczonej celiakii

Głównym celem tego projektu jest zbadanie, jak aktywne badania przesiewowe i moment diagnozy wpływają na długoterminowe wyniki zdrowotne pacjentów z celiakią. Dodatkowo badanie ma na celu wyjaśnienie naturalnego przebiegu tzw. potencjalnej celiakii. Kluczowy nacisk położono również na ocenę przestrzegania diety bezglutenowej wśród pacjentów z celiakią wykrytą w badaniach przesiewowych oraz, jeśli została wdrożona, wśród pacjentów z potencjalną celiakią, ich zadowolenia z diagnozy oraz wpływu diety na ogólny stan zdrowia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym uczestnicy wcześniejszych badań przeprowadzonych przez Tampere Celiac Disease Research Center są zapraszani na wizytę kontrolną. Kohorty badawcze obejmują osoby ze zdiagnozowaną celiakią (CeD) w wyniku badań przesiewowych, potencjalną CeD oraz osoby wcześniej badane z powodu dodatniej serologii CeD, ale o nieznanym statusie diagnostycznym. Uczestnicy są przesłuchiwani i wypełniają ustrukturyzowane kwestionariusze. Próbki krwi, moczu, kału i błony śluzowej są pobierane zarówno do rutynowej oceny klinicznej, jak i do celów badawczych. Gęstość mineralna kości jest mierzona za pomocą DXA, a biopsja skóry jest oferowana w celu oceny utajonego opryszczkowego zapalenia skóry. Ezofagogastroduodenoskopia jest oferowana uczestnikom z potencjalną CeD, którzy stosują dietę zawierającą gluten, a także tym, którzy mają trudności z leczeniem dietetycznym. Wyniki kliniczne są porównywane z zdrowymi krewnymi i wcześniej badanymi, leczonymi kontrolami CeD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wcześniejszych kohort badawczych dotyczących potencjalnej lub wykrytej w badaniach przesiewowych celiakii, niezależnie od aktualnego statusu diagnostycznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obywatelstwo fińskie i obecne miejsce zamieszkania w Finlandii

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wykryto celiakię
Pacjenci ze stwierdzoną diagnozą celiakii wykrytą w wyniku badań przesiewowych choroby
Potencjalna CeD
Pacjenci wcześniej zdiagnozowani z potencjalną chorobą trzewną oraz pacjenci, u których stwierdzono obecność przeciwciał w kierunku celiakii, ale nie zostali dalej zbadani. Obecny status diagnostyczny i leczniczy jest w większości nieznany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: W czasie wizyty w badaniu
Objawy są mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). Wynik składa się z 15 pozycji, które są oceniane za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 punkt oznacza brak objawów, a 7 punktów – najbardziej nasilone objawy żołądkowo-jelitowe. Pozycje obejmują pięć różnych objawów (niestrawność, biegunka, ból brzucha, zaparcia i refluks), a wartości dla każdej podskali są obliczane jako średnia z odpowiednich pozycji. Łączny wynik GSRS jest określany jako średnia wartość wszystkich 15 pozycji (od 1 do 7 punktów). W miarę możliwości wyniki uczestników są porównywane z wynikami wcześniejszego badania.
W czasie wizyty w badaniu
Jakość życia (PGWB)
Ramy czasowe: W czasie wizyty w badaniu
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza Psychologicznego Ogólnego Dobrostanu (PGWB). Badanie składa się z 22 oddzielnych pozycji obejmujących sześć różnych podwymiarów: lęk, depresja, dobrostan, samokontrola, ogólny stan zdrowia i witalność. Punktacja opiera się na 6-stopniowej skali Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wartość całkowitego wyniku PGWB może wahać się od minimum 22 do maksimum 132. Wyniki cząstkowe oblicza się jako sumę pozycji w każdym podwymiarze. Wyniki PGWB porównuje się z wynikami wcześniejszego badania, jeśli jest to możliwe.
W czasie wizyty w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza celiakii
Ramy czasowe: 2-20 lat
Ile osób otrzymało diagnozę celiakii po poprzednim badaniu?
2-20 lat
Dieta bezglutenowa
Ramy czasowe: Czas wizyty w badaniu
Przestrzeganie diety leczniczej, po jej wdrożeniu, jest oceniane za pomocą dzienniczków żywieniowych oraz kwestionariusza Celiac Disease Adherence Test (CDAT). Kwestionariusz CDAT składa się z 7 pytań. Wynik mieści się w przedziale od 7 do 35 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na dobre przestrzeganie diety, a wyższe wyniki wskazują na słabe przestrzeganie diety bezglutenowej.
Czas wizyty w badaniu
Objawy skórne
Ramy czasowe: W dniu wizyty w badaniu
Wywiad i kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI jest specyficznym dla dermatologii indeksem składającym się z 10 pytań oceniających wpływ choroby skóry na jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0-3), co daje całkowity wynik DLQI od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
W dniu wizyty w badaniu
BMI
Ramy czasowe: W czasie badania
Waga (kilogramy) i wzrost (centymetry) zostaną połączone jako wskaźnik masy ciała, kg/m²
W czasie badania
Stan odżywienia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2-20 lat
Wywiad i badania krwi
2-20 lat
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: W dniu wizyty badawczej
Gęstość mineralna kości jest oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). W DXA, wynik T porównuje gęstość mineralną kości z wartościami młodego, zdrowego dorosłego. Wynik T -2,5 lub niższy wskazuje na osteoporozę, a wynik między -1,0 a -2,4 wskazuje na osteopenię.
W dniu wizyty badawczej
Zmodyfikowana Klasyfikacja Marsha-Oberhubera
Ramy czasowe: 2-20 lat
Histologia dwunastnicy jest oceniana za pomocą opisu morfologicznego i zmodyfikowanej klasyfikacji Marsh-Oberhuber. W tej klasyfikacji Marsh 0 oznacza całkowicie prawidłową błonę śluzową, Marsh 1 wskazuje na prawidłowe kosmki i kryptę z podwyższoną liczbą limfocytów śródnabłonkowych (IEL), Marsh 2 oznacza zwiększoną liczbę IEL i przerost krypt. Marsh 3 a-c zanik kosmków jest połączony ze zwiększoną liczbą IEL i przerostem krypt: Klasa 3a częściowy zanik kosmków, 3b dla subtotalnego zaniku kosmków i 3c dla całkowitego zaniku kosmków.
2-20 lat
Stosunek wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh/CrD)
Ramy czasowe: 2-20 lat
Vh/CrD to metoda morfometryczna służąca do oceny histologii dwunastnicy, uzupełniająca klasyfikacje takie jak Marsh-Oberhuber. Na podstawie kilku prawidłowo zorientowanych próbek dwunastnicy mierzy się wysokość kosmków oraz głębokość krypt. Stosunek <2.0 wskazuje na aktywną chorobę trzewną.
2-20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

Tampere University
Finnish Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R24071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj