比较使用0.1%环孢素溶解于全氟丁基戊烷（Vevye®）与通用0.05%环孢素乳剂治疗8周后干眼症患者结膜杯状细胞密度的差异 (CSAGCD)

纳入标准：

• 1. 男性或女性，入组时年满18岁或以上。2. 在入组访视前6个月内，有临床医生诊断或患者自报的干眼症（DED）病史。

  3. 在入组（基线）访视时，同一只眼睛出现以下两种干眼症体征：

  1. 基于改良国家眼科研究所（NEI）分级方案，角膜荧光素总染色评分≥3分。

  2. 基于改良NEI分级方案，结膜丽丝胺绿总染色评分≥2分。4. 在入组访视时，至少1只眼睛的未麻醉Schirmer试验评分≥5且<15毫米/5分钟。

     5. 在入组访视时，SANDE眼不适视觉模拟问卷评分≥35分。

     6. 研究者通过病史和眼科检查确定，受试者具有良好的全身和眼部健康状况。

     7. 有能力签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。

     8. 在任何与研究相关的程序之前，已提供书面知情同意。9. 研究者评估认为，能够且愿意遵循研究指示，并可能完成所有必要的研究访视。

     排除标准：

• 纳入标准：

要符合参与本试验的资格，个体必须满足以下所有标准：

1. 男性或女性，入组时年满18岁或以上。
2. 在入组访视前6个月内，有临床医生诊断或患者自报的干眼症（DED）病史。

3. 在入组（基线）访视时，同一只眼睛出现以下两种干眼症体征：

   1. 基于改良国家眼科研究所（NEI）分级方案，角膜荧光素总染色评分≥3分。
   2. 基于改良NEI分级方案，结膜丽丝胺绿总染色评分≥2分。
4. 在入组访视时，至少1只眼睛的未麻醉Schirmer试验评分≥5且<15毫米/5分钟。
5. 在入组访视时，SANDE眼不适视觉模拟问卷评分≥35分。
6. 研究者通过病史和眼科检查确定，受试者具有良好的全身和眼部健康状况。
7. 有能力签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
8. 在任何与研究相关的程序之前，已提供书面知情同意。
9. 研究者评估认为，能够且愿意遵循研究指示，并可能完成所有必要的研究访视。

排除标准：

在入组访视时，符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

眼科方面：

1. 任何眼睛有研究者认为会干扰研究结果解读或受试者安全的眼部疾病或状况（除DED外）的病史或存在，例如：显著的结膜瘢痕；翼状胬肉或结节性睑裂斑；结膜炎，或与DED无关的炎症；临床显著的前睑缘炎（葡萄球菌性或蠕形螨性）。
2. 需要局部药物治疗的其他显著眼部疾病（例如，青光眼、高眼压症），或研究者认为可能干扰研究结果或解读的其他眼部疾病。
3. 在筛选访视前1年内，有眼部手术史，包括泪点烧灼、角膜屈光手术或前段手术（例如，白内障手术或任何造成角膜缘或角膜切口的手术）。
4. 单眼或双眼有角膜移植史。
5. 诊断为复发性、持续性或活动性眼部感染，包括但不限于单纯疱疹或带状疱疹、细菌性或真菌性角膜炎。
6. 在入组访视前90天内，任何眼睛使用过隐形眼镜，或计划在研究期间使用。
7. 在入组访视前90天内，任何眼睑有泪点或泪小管栓存在，或预计在研究期间的任何时候插入或闭塞泪点。
8. 研究者评估，在入组访视前14天内，定期使用眼睑清洁或热敷面膜，或计划在研究期间使用。
9. 在入组前90天内，使用过眼睑加热疗法（例如，LipiFlow®、iLUX®、Thermal OneTouch、TearCare®）或睑板腺探查/治疗性表达，或预计在研究期间使用。
10. 在入组前90天内，在眼睑上使用过强脉冲光（IPL）疗法，或预计在研究期间使用。
11. 在入组前24小时内，使用过人工泪液，或预计在研究期间使用。
12. 在入组前1年内，使用过任何局部眼部环孢素A制剂（例如，眼部环孢素[Restasis®、Cequa™、Vevye™、仿制药]）。在入组前90天内，使用过利非特格拉[Xiidra®]、全氟己基辛烷[Meibo™]、Tryptyr™，或任何局部眼部皮质类固醇，或任何非甾体抗炎药，或预计在研究期间使用。
13. 在入组前90天内，使用过局部眼部自体血清/血浆，或预计在研究期间使用。
14. 在入组前30天内，使用过任何局部眼部青光眼药物，或预计在研究期间使用。
15. 研究者定义，在入组访视前14天内，定期使用任何未在排除标准11、12、13或14中列出的其他局部眼部药物，或预计在研究期间使用（例如，眼白产品[Visine®、Lumify®]、局部眼部抗生素、局部眼部抗组胺药、肥大细胞稳定剂、老花眼矫正滴眼液[例如，Vuity™]）。
16. 在入组访视前90天内，使用过Tyrvaya™（伐尼克兰溶液，鼻喷雾剂0.03毫克），或预计在研究期间使用。
17. 在入组前30天内，使用过口服药物治疗严重干眼症和/或睑板腺疾病，如口服毛果芸香碱、口服西维美林、口服大环内酯类药物、口服四环素或四环素衍生物，以及口服维甲酸类药物，或预计在研究期间使用。

18. 全身/系统性方面：

    在入组前少于30天，开始、停止或改变已知会引起眼干燥的全身药物（例如，抗组胺药或抗抑郁药）的剂量，或预计在研究期间改变剂量。注意：允许偶尔短期使用这些药物，如全身抗组胺药，但前提是未在入组前7天内使用。在入组访视前少于60天，开始、停止或改变全身皮质类固醇的剂量，或预计在研究期间改变剂量。注意：研究期间允许使用非眼部局部应用的皮质类固醇（包括局部乳膏、鼻喷雾剂和吸入剂），且剂量不需要稳定。

19. 在入组访视前少于60天，开始、停止或改变全身免疫调节剂（例如，羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素）的剂量，或预计在研究期间改变剂量。
20. 在筛选访视前30天内，使用过研究性产品或设备。

21. 在入组访视时，研究者酌情判断，患有未控制或严重的：

    1. 全身过敏
    2. 鼻炎或鼻窦炎
    3. 涉及眼睑的特应性皮炎
22. 有显著全身性疾病（即：心血管、肺、肝、肾、血液、免疫）的病史或存在。显著定义为研究者评估认为，任何会因参与研究而使受试者安全面临风险，或会妨碍或混淆方案指定评估的疾病（例如，严重类风湿关节炎、严重系统性红斑狼疮、未控制的免疫缺陷病等）。
23. 已知对研究干预措施或研究诊断剂过敏或敏感，包括荧光素钠、丽丝胺绿等。
24. 入组时怀孕、目前正在哺乳，或计划在研究期间怀孕或哺乳。