Porównanie gęstości komórek kubkowych spojówki u pacjentów z zespołem suchego oka leczonych cyklosporyną 0,1% rozpuszczoną w perfluorobutylopentanie (Vevye®) lub generyczną 0,05% emulsją cyklosporyny przez 8 tygodni (CSAGCD)

Kryteria włączenia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy w momencie rekrutacji. 2. Historia zespołu suchego oka (ZSO), zdiagnozowanego przez lekarza lub zgłaszanego przez pacjenta, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną.

  3. Obecność obu tych objawów ZSO w tym samym oku podczas wizyty rekrutacyjnej (bazowej):

  1. Całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 3 według zmodyfikowanej skali oceny National Eye Institute (NEI).

  2. Całkowity wynik barwienia spojówki zielenią lizaminową ≥ 2 według zmodyfikowanej skali oceny NEI. 4. Wynik testu Schirmera bez znieczulenia ≥ 5 i < 15 mm/5 min w co najmniej 1 oku podczas wizyty rekrutacyjnej.

     5. Wynik ≥ 35 w kwestionariuszu wizualno-analogowym SANDE dotyczącym dyskomfortu oka podczas wizyty rekrutacyjnej.

     6. Dobry ogólny stan zdrowia i stan oczu, określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego i badania okulistycznego.

     7. Zdolność do złożenia podpisanego świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

     8. Złożenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. 9. Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji badania oraz prawdopodobieństwo ukończenia wszystkich wymaganych wizyt w badaniu, ocenione przez badacza.

     Kryteria wykluczenia:

• Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy w momencie rekrutacji.
2. Historia zespołu suchego oka (ZSO), zdiagnozowanego przez lekarza lub zgłaszanego przez pacjenta, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną.

3. Obecność obu tych objawów ZSO w tym samym oku podczas wizyty rekrutacyjnej (bazowej):

   1. Całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 3 według zmodyfikowanej skali oceny National Eye Institute (NEI).
   2. Całkowity wynik barwienia spojówki zielenią lizaminową ≥ 2 według zmodyfikowanej skali oceny NEI.
4. Wynik testu Schirmera bez znieczulenia ≥ 5 i < 15 mm/5 min w co najmniej 1 oku podczas wizyty rekrutacyjnej.
5. Wynik ≥ 35 w kwestionariuszu wizualno-analogowym SANDE dotyczącym dyskomfortu oka podczas wizyty rekrutacyjnej.
6. Dobry ogólny stan zdrowia i stan oczu, określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego i badania okulistycznego.
7. Zdolność do złożenia podpisanego świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
8. Złożenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
9. Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji badania oraz prawdopodobieństwo ukończenia wszystkich wymaganych wizyt w badaniu, ocenione przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas wizyty rekrutacyjnej zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Okulistyczne:

1. Historia lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia lub stanu oka (innego niż ZSO) w którymkolwiek oku, które, w opinii badacza, mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestnika, takich jak: znaczne bliznowacenie spojówki; skrzydlik lub guzkowe przylepce; zapalenie spojówek lub stan zapalny niezwiązany z ZSO; klinicznie istotne przednie zapalenie brzegów powiek (gronkowcowe lub Demodex).
2. Inna istotna choroba okulistyczna wymagająca leczenia miejscowego (np. jaskra, nadciśnienie oczne) lub inna choroba okulistyczna, która, według badacza, może zakłócać wyniki lub interpretację badania.
3. Historia operacji oka w ciągu 1 roku przed wizytą kwalifikacyjną, w tym kauteryzacji punktów łzowych, chirurgii refrakcyjnej rogówki lub chirurgii przedniego odcinka (np. operacja zaćmy lub jakakolwiek operacja tworząca nacięcia rąbkowe lub rogówkowe).
4. Historia przeszczepu rogówki w jednym lub obu oczach.
5. Rozpoznanie nawracającej, trwającej lub aktywnej infekcji oka, w tym, ale nie tylko, opryszczki zwykłej lub półpaśca, bakteryjnego lub grzybiczego zapalenia rogówki.
6. Używanie soczewek kontaktowych w którymkolwiek oku w ciągu 90 dni przed wizytą rekrutacyjną lub planowane użycie podczas badania.
7. Obecność zatyczki punktowej lub dokanałikowej w którejkolwiek powiece w ciągu 90 dni przed wizytą rekrutacyjną lub przewidywane założenie lub zamknięcie zatyczki w dowolnym momencie podczas badania.
8. Regularne stosowanie, oceniane przez badacza, higieny powiek lub masek grzewczych w ciągu 14 dni przed wizytą rekrutacyjną lub jakiekolwiek planowane użycie podczas badania.
9. Stosowanie terapii grzewczej powiek (tj. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) lub sondowania/wyciskania gruczołów Meiboma w ciągu 90 dni przed rekrutacją lub przewidywane podczas badania.
10. Stosowanie terapii intensywnym światłem pulsującym (IPL) na powiekach w ciągu 90 dni przed rekrutacją lub przewidywane podczas badania.
11. Stosowanie sztucznych łez w ciągu 24 godzin przed rekrutacją lub przewidywane użycie podczas badania.
12. Stosowanie jakiejkolwiek miejscowej okulistycznej formulacji cyklosporyny A (np. cyklosporyna okulistyczna [Restasis®, Cequa™, Vevye™, generyki]) w ciągu 1 roku przed rekrutacją. Stosowanie lifitegrastu [Xiidra®], perfluoroheksylooktanu [Meibo™], Tryptyru™ lub jakichkolwiek miejscowych okulistycznych kortykosteroidów lub jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 90 dni przed rekrutacją lub przewidywane użycie podczas badania.
13. Stosowanie miejscowej okulistycznej autologicznej surowicy/osocza w ciągu 90 dni przed rekrutacją lub przewidywane użycie podczas badania.
14. Stosowanie jakiegokolwiek miejscowego okulistycznego leku na jaskrę w ciągu 30 dni przed rekrutacją lub przewidywane użycie podczas badania.
15. Regularne stosowanie, zgodnie z definicją badacza, jakiegokolwiek innego miejscowego leku okulistycznego niewymienionego w Wykluczeniu 11, 12, 13 lub 14 w ciągu 14 dni przed wizytą rekrutacyjną lub przewidywane użycie podczas badania (np. produkty rozjaśniające oczy [Visine®, Lumify®], miejscowe antybiotyki okulistyczne, miejscowe leki przeciwhistaminowe okulistyczne, stabilizatory komórek tucznych, krople korygujące prezbiopię [np. Vuity™]).
16. Stosowanie Tyrvayi™ (roztwór warenikliny, aerozol do nosa 0,03 mg) w ciągu 90 dni przed wizytą rekrutacyjną lub przewidywane użycie podczas badania.
17. Stosowanie leków doustnych w leczeniu ciężkiego ZSO i/lub choroby gruczołów Meiboma, takich jak doustna pilokarpina, doustna cewimelina, doustne makrolidy, doustne tetracykliny lub pochodne tetracyklin oraz doustne retinoidy w ciągu 30 dni przed rekrutacją lub przewidywane użycie podczas badania.

18. Ogólne/Systemowe:

    Rozpoczęcie, zaprzestanie lub zmiana dawki leku systemowego znanego z powodowania suchości oczu (np. leków przeciwhistaminowych lub przeciwdepresyjnych) w ciągu mniej niż 30 dni przed rekrutacją lub przewidywana zmiana dawki podczas badania. Uwaga: okazjonalne krótkotrwałe stosowanie tych leków, takich jak systemowe leki przeciwhistaminowe, będzie dozwolone, pod warunkiem że nie stosowano ich w ciągu 7 dni przed rekrutacją. Rozpoczęcie, zaprzestanie lub zmiana dawki systemowego kortykosteroidu w ciągu mniej niż 60 dni przed wizytą rekrutacyjną lub przewidywana zmiana dawki podczas badania. Uwaga: Niesystemowe miejscowo stosowane kortykosteroidy (w tym kremy, aerozole do nosa i inhalatory) będą dozwolone podczas badania, a dawka nie musi być stabilna.

19. Rozpoczęcie, zaprzestanie lub zmiana dawki systemowego immunomodulatora (np. hydroksychlorochiny, metotreksatu, cyklosporyny) w ciągu mniej niż 60 dni przed wizytą rekrutacyjną lub przewidywana zmiana dawki podczas badania.
20. Stosowanie produktu lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną.

21. Podczas wizyty rekrutacyjnej, według uznania badacza, obecność niekontrolowanej lub ciężkiej:

    1. Alergii systemowej
    2. Nieżytu nosa lub zatok
    3. Atopowego zapalenia skóry obejmującego powieki
22. Historia lub obecność istotnej choroby systemowej (tj.: sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, immunologicznej). Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która, w ocenie Badacza, stwarzałaby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika poprzez udział lub uniemożliwiałaby lub myliła oceny określone w protokole (np. ciężka reumatoidalna choroba stawów, ciężki toczeń rumieniowaty układowy, niekontrolowana choroba niedoboru odporności itp.).
23. Znane alergie lub nadwrażliwość na interwencje badawcze lub środki diagnostyczne stosowane w badaniu, w tym fluoresceinę sodową, zieleń lizaminową itp.
24. Ciaża w momencie rekrutacji, obecne karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę lub karmienia piersią podczas badania.