Confronto della densità delle cellule caliciformi congiuntivali in pazienti con occhio secco trattati con ciclosporina 0,1% disciolta in perfluorobutilpentano (Vevye®) o emulsione di ciclosporina generica 0,05% per 8 settimane (CSAGCD)

Criteri di inclusione:

• 1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento. 2. Storia di DED, diagnosticata dal clinico o riportata dal paziente, nei 6 mesi precedenti la visita di arruolamento.

  3. Presentare entrambi questi segni di DED nello stesso occhio alla visita di Arruolamento (baseline):

  1. Punteggio totale di colorazione con fluoresceina della cornea ≥ 3 basato sullo schema di classificazione modificato del National Eye Institute (NEI).

  2. Punteggio totale di colorazione con verde di lissamina della congiuntiva ≥ 2 basato sullo schema di classificazione modificato del NEI. 4. Punteggio del test di Schirmer senza anestesia ≥ 5 e < 15mm/5 min in almeno 1 occhio alla visita di arruolamento.

     5. Un punteggio del questionario visivo analogico di discomfort oculare SANDE di ≥ 35 alla visita di arruolamento.

     6. Buona salute generale e oculare, determinata dallo sperimentatore utilizzando la storia medica e l'esame oftalmico.

     7. In grado di fornire un consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.

     8. Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. 9. In grado e disposto a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente di completare tutte le visite di studio richieste come valutato dallo sperimentatore.

     Criteri di esclusione:

• Criteri di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
2. Storia di DED, diagnosticata dal clinico o riportata dal paziente, nei 6 mesi precedenti la visita di arruolamento.

3. Presentare entrambi questi segni di DED nello stesso occhio alla visita di Arruolamento (baseline):

   1. Punteggio totale di colorazione con fluoresceina della cornea ≥ 3 basato sullo schema di classificazione modificato del National Eye Institute (NEI).
   2. Punteggio totale di colorazione con verde di lissamina della congiuntiva ≥ 2 basato sullo schema di classificazione modificato del NEI.
4. Punteggio del test di Schirmer senza anestesia ≥ 5 e < 15mm/5 min in almeno 1 occhio alla visita di arruolamento.
5. Un punteggio del questionario visivo analogico di discomfort oculare SANDE di ≥ 35 alla visita di arruolamento.
6. Buona salute generale e oculare, determinata dallo sperimentatore utilizzando la storia medica e l'esame oftalmico.
7. In grado di fornire un consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
8. Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
9. In grado e disposto a seguire le istruzioni dello studio e probabilmente di completare tutte le visite di studio richieste come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri alla visita di arruolamento saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

Oftalmici:

1. Storia o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diverso da DED) in entrambi gli occhi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, come: cicatrizzazione congiuntivale significativa; pterigio o pinguecola nodulare; congiuntivite o infiammazione non associata a DED; blefarite anteriore clinicamente significativa (Stafilococcica o da Demodex).
2. Altre malattie oftalmiche significative che richiedono farmaci topici (es. glaucoma, ipertensione oculare), o altre malattie oftalmiche che lo sperimentatore ritiene possano interferire con i risultati o l'interpretazione dello studio.
3. Storia di chirurgia oculare entro 1 anno prima della visita di Screening, inclusa cauterizzazione puntuale, chirurgia refrattiva corneale o chirurgia del segmento anteriore (es. chirurgia della cataratta o qualsiasi chirurgia che crei incisioni limbali o corneali).
4. Storia di trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi.
5. Diagnosi di infezione oculare ricorrente, in corso o attiva, inclusa, ma non limitata a, herpes simplex o zoster, cheratite batterica o fungina.
6. Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 90 giorni prima della visita di arruolamento o uso pianificato durante lo studio.
7. Presenza di plug puntuale o intracanalicolare in entrambe le palpebre entro 90 giorni prima della visita di arruolamento o inserimento o occlusione di plug prevista in qualsiasi momento durante lo studio.
8. Uso regolare, come valutato dallo sperimentatore, di igiene palpebrale o maschere riscaldanti entro 14 giorni prima della visita di Arruolamento o qualsiasi uso pianificato durante lo studio.
9. Uso di terapia di riscaldamento palpebrale (es. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) o sondaggio/espressione terapeutica delle ghiandole di Meibomio entro 90 giorni prima dell'arruolamento o previsto durante lo studio.
10. Uso di terapia a luce pulsata intensa (IPL) sulle palpebre entro 90 giorni prima dell'arruolamento o previsto durante lo studio.
11. Uso di lacrime artificiali entro 24 ore prima dell'arruolamento o uso previsto durante lo studio.
12. Uso di qualsiasi formulazione topica oculare di ciclosporina A (es. ciclosporina oculare [Restasis®, Cequa™, Vevye™, generici]) entro 1 anno prima dell'arruolamento. Uso di lifitegrast [Xiidra®], perfluoroesilottano [Meibo™]), Tryptyr™, o qualsiasi corticosteroide topico oculare, o qualsiasi agente antinfiammatorio non steroideo entro 90 giorni prima dell'arruolamento o uso previsto durante lo studio.
13. Uso di siero/plasma autologo topico oculare entro 90 giorni prima dell'arruolamento o uso previsto durante lo studio.
14. Uso di qualsiasi farmaco topico oculare per il glaucoma entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso previsto durante lo studio.
15. Uso regolare, come definito dallo sperimentatore, di qualsiasi altro farmaco topico oculare non elencato nelle Esclusioni 11, 12, 13 o 14 entro 14 giorni prima della visita di arruolamento o uso previsto durante lo studio (es. prodotti schiarenti per occhi [Visine®, Lumify®], antibiotici topici oculari, antistaminici topici oculari, stabilizzatori di mastociti, gocce correttive per la presbiopia [es. Vuity™]).
16. Uso di Tyrvaya™ (soluzione di vareniclina, spray nasale 0,03 mg) entro 90 giorni prima della visita di arruolamento o uso previsto durante lo studio.
17. Uso di farmaci orali per il trattamento di DED grave e/o malattia delle ghiandole di Meibomio come pilocarpina orale, cevimelina orale, macrolidi orali, tetracicline orali o derivati della tetraciclina e retinoidi orali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso previsto durante lo studio.

18. Generali/Sistemici:

    Inizio, interruzione o modifica della dose di un farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare (es. antistaminici o antidepressivi) meno di 30 giorni prima dell'arruolamento o una modifica del dosaggio è prevista durante lo studio. Nota: sarà consentito l'uso occasionale a breve termine di questi farmaci, come antistaminici sistemici, a condizione che l'uso non sia avvenuto entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Inizio, interruzione o modifica della dose di un corticosteroide sistemico meno di 60 giorni prima della visita di arruolamento o una modifica del dosaggio è prevista durante lo studio. Nota: I corticosteroidi topici non oculari (inclusi creme topiche, spray nasali e inalatori) saranno consentiti durante lo studio e la dose non deve essere stabile.

19. Inizio, interruzione o modifica della dose di un immunomodulatore sistemico (es. idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina) meno di 60 giorni prima della visita di arruolamento o una modifica del dosaggio è prevista durante lo studio.
20. Uso di un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di Screening.

21. Alla visita di arruolamento, a discrezione dello sperimentatore, avere non controllati o gravi:

    1. Allergie sistemiche
    2. Rinite o sinusite
    3. Dermatite atopica che coinvolge le palpebre
22. Storia o presenza di malattie sistemiche significative (es. cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, immunologiche). Significativo è definito come qualsiasi malattia che, nella valutazione dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o impedirebbe o confonderebbe le valutazioni specificate dal protocollo (es. artrite reumatoide grave, lupus eritematoso sistemico grave, malattia da immunodeficienza non controllata, ecc.).
23. Allergie note o sensibilità agli interventi di studio o agli agenti diagnostici dello studio, inclusi fluoresceina sodica, verde di lissamina, ecc.
24. In gravidanza all'arruolamento, attualmente in allattamento o piani di diventare gravida o allattare durante lo studio.