Sammenligning af konjunktivalt bækercelledensitet hos patienter med tørre øjne behandlet med Cyclosporin 0,1% opløst i Perfluorobutylpentan (Vevye®) eller generisk 0,05% Cyclosporin-emulsion i 8 uger (CSAGCD)

Inklusionskriterier:

• 1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved indskrivning. 2. Har en historie med DED, diagnostiseret af kliniker eller rapporteret af patienten, inden for de 6 måneder før indskrivningsbesøget.

  3. Har begge disse tegn på DED i samme øje ved indskrivningsbesøget (baseline):

  1. Total fluoresceinfarvestofscore på hornhinden ≥ 3 baseret på det modificerede National Eye Institute (NEI)-gradueringsskema.

  2. Total lissaminegrøn farvestofscore på conjunctiva ≥ 2 baseret på det modificerede NEI-gradueringsskema. 4. Uanæsthetiseret Schirmer-testscore ≥ 5 og < 15 mm/5 min i mindst 1 øje ved indskrivningsbesøget.

     5. En SANDE-visuel analog spørgeskema-score for øjenubehag på ≥ 35 ved indskrivningsbesøget.

     6. God generel og okulær sundhed, som vurderes af undersøgeren baseret på medicinsk historie og oftalmologisk undersøgelse.

     7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne angivet i formularen for informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

     8. Har givet skriftligt informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer. 9. I stand og villig til at følge studieinstruktioner og sandsynligvis i stand til at gennemføre alle påkrævede studiebesøg som vurderet af undersøgeren.

     Eksklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i dette forsøg, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre ved indskrivning.
2. Har en historie med DED, diagnostiseret af kliniker eller rapporteret af patienten, inden for de 6 måneder før indskrivningsbesøget.

3. Har begge disse tegn på DED i samme øje ved indskrivningsbesøget (baseline):

   1. Total fluoresceinfarvestofscore på hornhinden ≥ 3 baseret på det modificerede National Eye Institute (NEI)-gradueringsskema.
   2. Total lissaminegrøn farvestofscore på conjunctiva ≥ 2 baseret på det modificerede NEI-gradueringsskema.
4. Uanæsthetiseret Schirmer-testscore ≥ 5 og < 15 mm/5 min i mindst 1 øje ved indskrivningsbesøget.
5. En SANDE-visuel analog spørgeskema-score for øjenubehag på ≥ 35 ved indskrivningsbesøget.
6. God generel og okulær sundhed, som vurderes af undersøgeren baseret på medicinsk historie og oftalmologisk undersøgelse.
7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne angivet i formularen for informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
8. Har givet skriftligt informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer.
9. I stand og villig til at følge studieinstruktioner og sandsynligvis i stand til at gennemføre alle påkrævede studiebesøg som vurderet af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier ved indskrivningsbesøget, vil blive udelukket fra indtræden i studiet:

Oftalmologiske:

1. Historie eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand (anden end DED) i et af øjnene, som efter undersøgerens mening vil forstyrre fortolkningen af studieresultaterne eller deltagersikkerheden, såsom: signifikant konjunktival arvæv; pterygium eller nodulær pinguecula; konjunktivitis eller inflammation ikke forbundet med DED; klinisk signifikant anterior blefaritis (stafylokok- eller demodex).
2. Anden signifikant oftalmologisk sygdom, der kræver topikal medicin (f.eks. glaukom, okulær hypertension), eller anden oftalmologisk sygdom, som undersøgeren mener kan forstyrre studiefund eller fortolkning.
3. Historie med øjenkirurgi inden for 1 år før screeningsbesøget, herunder punktal kauterisering, refraktiv hornhindekirurgi eller anterior segmentkirurgi (f.eks. kataraktkirurgi eller enhver kirurgi, der skaber limbal eller hornhindeincisioner).
4. Historie med hornhindetransplantation i et eller begge øjne.
5. Diagnose med tilbagevendende, igangværende eller aktiv øjeninfektion inklusive, men ikke begrænset til, herpes simplex eller zoster, bakteriell eller svampekeratitis.
6. Brug af kontaktlinser i et af øjnene inden for 90 dage før indskrivningsbesøget eller planlagt brug under studiet.
7. Punktal eller intracanalikulær prop til stede i et af øjenlågene inden for 90 dage før indskrivningsbesøget eller forventet propindsættelse eller okklusion på noget tidspunkt under studiet.
8. Regelmæssig brug, som vurderet af undersøgeren, af øjenlågshygiejne eller varmemasker inden for 14 dage før indskrivningsbesøget eller enhver planlagt brug under studiet.
9. Brug af øjenlågsvarmeterapi (f.eks. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) eller Meibomske kirtelprobing/terapeutisk udtrykning inden for 90 dage før indskrivning eller forventet under studiet.
10. Brug af Intense Pulsed Light (IPL)-terapi på øjenlågene inden for 90 dage før indskrivning eller forventet under studiet.
11. Brug af kunstige tårer inden for 24 timer før indskrivning eller forventet brug under studiet.
12. Brug af enhver topikal okulær cyclosporin A-formulering (f.eks. okulær cyclosporin [Restasis®, Cequa™, Vevye™, generika]) inden for 1 år før indskrivning. Brug af lifitegrast [Xiidra®]), perfluorohexyloctan [Meibo™]), Tryptyr™, eller enhver topikal okulær corticosteroid, eller enhver ikke-steroidal antiinflammatorisk middel inden for 90 dage før indskrivning eller forventet brug under studiet.
13. Brug af topikal okulær autologt serum/plasma inden for 90 dage før indskrivning eller forventet brug under studiet.
14. Brug af enhver topikal okulær glaukommedicin inden for 30 dage før indskrivning eller forventet brug under studiet.
15. Regelmæssig brug, som defineret af undersøgeren, af enhver anden topikal okulær medicin ikke nævnt i eksklusion 11, 12, 13 eller 14 inden for 14 dage før indskrivningsbesøget eller forventet brug under studiet (f.eks. øjenhvidningsprodukter [Visine®, Lumify®], topikale okulære antibiotika, topikale okulære antihistaminer, mastcelle-stabilisatorer, presbyopi-korrigerende dråber [f.eks. Vuity™]).
16. Brug af Tyrvaya™ (vareniclinopløsning, næsespray 0,03 mg) inden for 90 dage før indskrivningsbesøget eller forventet brug under studiet.
17. Brug af orale lægemidler til behandling af svær DED og/eller Meibomske kirtelsygdom såsom oral pilocarpin, oral cevimelin, orale makrolider, orale tetracycliner eller tetracyclinderivater og orale retinoider inden for 30 dage før indskrivning eller forventet brug under studiet.

18. Generelle/systemiske:

    Påbegyndelse, ophør eller ændring i dosis af et systemisk lægemiddel kendt for at forårsage øjentørhed (f.eks. antihistaminer eller antidepressiva) mindre end 30 dage før indskrivning eller en ændring i dosis forventes under studiet. Bemærk: Lejlighedsvis kortvarig brug af disse lægemidler, såsom systemiske antihistaminer, vil være tilladt, forudsat at brug ikke var inden for 7 dage før indskrivning. Påbegyndelse, ophør eller ændring i dosis af et systemisk corticosteroid mindre end 60 dage før indskrivningsbesøget eller en ændring i dosis forventes under studiet. Bemærk: Ikke-okulære topisk anvendte corticosteroider (inklusive topiske cremer, næsespray og inhalatorer) vil være tilladt under studiet, og dosis skal ikke være stabil.

19. Påbegyndelse, ophør eller ændring i dosis af en systemisk immunmodulator (f.eks. hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin) mindre end 60 dage før indskrivningsbesøget eller en ændring i dosis forventes under studiet.
20. Brug af et undersøgelsesprodukt eller -apparat inden for 30 dage før screeningsbesøget.

21. Ved indskrivningsbesøget, efter undersøgerens skøn, have ukontrolleret eller svær:

    1. Systemisk allergi
    2. Rinitis eller sinusitis
    3. Atopisk dermatitis involverende øjenlågene
22. Historie eller tilstedeværelse af signifikant systemisk sygdom (dvs.: kardiovaskulær, pulmonal, leversygdom, nyresygdom, hematologisk, immunologisk). Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter undersøgerens vurdering vil udsætte deltagerens sikkerhed for risiko gennem deltagelse, eller vil forhindre eller forvirre protokolspecifikke vurderinger (f.eks. svær reumatoid arthritis, svær systemisk lupus erythematosus, ukontrolleret immundefekt, etc.).
23. Kendte allergier eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionerne eller undersøgelsesdiagnostiske agenser, herunder natriumfluorescein, lissaminegrøn, etc.
24. Gravid ved indskrivning, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid eller amme under studiet.