Comparación de la densidad de células caliciformes conjuntivales en pacientes con ojo seco tratados con ciclosporina al 0,1% disuelta en perfluorobutilpentano (Vevye®) o emulsión de ciclosporina genérica al 0,05% durante 8 semanas (CSAGCD)

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer, de 18 años de edad o más en el momento de la inscripción. 2. Tener antecedentes de ojo seco (DED), diagnosticado por un clínico o reportado por el paciente, dentro de los 6 meses previos a la visita de inscripción.

  3. Presentar ambos signos de DED en el mismo ojo en la visita de Inscripción (basal):

  1. Puntuación total de tinción con fluoresceína de la córnea ≥ 3 según el esquema de clasificación modificado del Instituto Nacional del Ojo (NEI).

  2. Puntuación total de tinción conjuntival con verde de lissamina ≥ 2 según el esquema de clasificación modificado del NEI. 4. Puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia ≥ 5 y < 15 mm/5 min en al menos 1 ojo en la visita de inscripción.

     5. Una puntuación del cuestionario visual analógico de molestia ocular SANDE de ≥ 35 en la visita de inscripción.

     6. Buena salud general y ocular, según lo determinado por el investigador mediante historial médico y examen oftálmico.

     7. Capacidad de dar consentimiento informado firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

     8. Haber dado consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 9. Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y probable de completar todas las visitas del estudio requeridas, según evaluado por el investigador.

     Criterios de exclusión:

• Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este ensayo, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Hombre o mujer, de 18 años de edad o más en el momento de la inscripción.
2. Tener antecedentes de DED, diagnosticado por un clínico o reportado por el paciente, dentro de los 6 meses previos a la visita de inscripción.

3. Presentar ambos signos de DED en el mismo ojo en la visita de Inscripción (basal):

   1. Puntuación total de tinción con fluoresceína de la córnea ≥ 3 según el esquema de clasificación modificado del Instituto Nacional del Ojo (NEI).
   2. Puntuación total de tinción conjuntival con verde de lissamina ≥ 2 según el esquema de clasificación modificado del NEI.
4. Puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia ≥ 5 y < 15 mm/5 min en al menos 1 ojo en la visita de inscripción.
5. Una puntuación del cuestionario visual analógico de molestia ocular SANDE de ≥ 35 en la visita de inscripción.
6. Buena salud general y ocular, según lo determinado por el investigador mediante historial médico y examen oftálmico.
7. Capacidad de dar consentimiento informado firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
8. Haber dado consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
9. Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y probable de completar todas las visitas del estudio requeridas, según evaluado por el investigador.

Criterios de exclusión:

Se excluirán de la entrada al estudio los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de inscripción:

Oftálmicos:

1. Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o condición ocular (distinto de DED) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, como: cicatrización conjuntival significativa; pterigión o pingüécula nodular; conjuntivitis o inflamación no asociada con DED; blefaritis anterior clínicamente significativa (estafilocócica o por Demodex).
2. Otra enfermedad oftálmica significativa que requiera medicación tópica (por ejemplo, glaucoma, hipertensión ocular), u otra enfermedad oftálmica que el investigador considere que pueda interferir con los hallazgos o la interpretación del estudio.
3. Antecedentes de cirugía ocular dentro del año anterior a la visita de cribado, incluyendo cauterización puntal, cirugía refractiva corneal o cirugías de segmento anterior (por ejemplo, cirugía de cataratas o cualquier cirugía que cree incisiones limbales o corneales).
4. Antecedentes de trasplante de córnea en uno o ambos ojos.
5. Diagnóstico de infección ocular recurrente, en curso o activa, incluyendo, pero no limitada a, herpes simple o zóster, queratitis bacteriana o fúngica.
6. Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 90 días previos a la visita de inscripción o uso planificado durante el estudio.
7. Presencia de tapón puntal o intracanalicular en cualquiera de los párpados dentro de los 90 días previos a la visita de inscripción o inserción u oclusión de tapón anticipada en cualquier momento durante el estudio.
8. Uso regular, según evaluado por el investigador, de higiene palpebral o máscaras de calor dentro de los 14 días previos a la visita de Inscripción o cualquier uso planificado durante el estudio.
9. Uso de terapia de calor palpebral (es decir, LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) o sondeo/expresión terapéutica de las glándulas de Meibomio dentro de los 90 días previos a la inscripción o anticipado durante el estudio.
10. Uso de terapia de Luz Pulsada Intensa (IPL) en los párpados dentro de los 90 días previos a la inscripción o anticipado durante el estudio.
11. Uso de lágrimas artificiales dentro de las 24 horas previas a la inscripción o uso anticipado durante el estudio.
12. Uso de cualquier formulación tópica ocular de ciclosporina A (por ejemplo, ciclosporina ocular [Restasis®, Cequa™, Vevye™, genéricos]) dentro del año previo a la inscripción. Uso de lifitegrast [Xiidra®]), perfluorohexiloctano [Meibo™]), Tryptyr™, o cualquier corticoide tópico ocular, o cualquier agente antiinflamatorio no esteroideo dentro de los 90 días previos a la inscripción o uso anticipado durante el estudio.
13. Uso de suero/plasma autólogo tópico ocular dentro de los 90 días previos a la inscripción o uso anticipado durante el estudio.
14. Uso de cualquier medicamento tópico ocular para el glaucoma dentro de los 30 días previos a la inscripción o uso anticipado durante el estudio.
15. Uso regular, según definido por el investigador, de cualquier otro medicamento tópico ocular no listado en las Exclusiones 11, 12, 13 o 14 dentro de los 14 días previos a la visita de inscripción o uso anticipado durante el estudio (por ejemplo, productos para blanquear los ojos [Visine®, Lumify®], antibióticos tópicos oculares, antihistamínicos tópicos oculares, estabilizadores de mastocitos, gotas correctoras de presbicia [por ejemplo, Vuity™]).
16. Uso de Tyrvaya™ (solución de vareniclina, spray nasal 0.03 mg) dentro de los 90 días previos a la visita de inscripción o uso anticipado durante el estudio.
17. Uso de medicamentos orales para el tratamiento de DED severo y/o enfermedad de las glándulas de Meibomio, como pilocarpina oral, cevimelina oral, macrólidos orales, tetraciclinas orales o derivados de tetraciclina, y retinoides orales dentro de los 30 días previos a la inscripción o uso anticipado durante el estudio.

18. Generales/Sistémicos:

    Inicio, interrupción o cambio en la dosis de un medicamento sistémico conocido por causar sequedad ocular (por ejemplo, antihistamínicos o antidepresivos) menos de 30 días antes de la inscripción o se anticipa un cambio de dosis durante el estudio. Nota: se permitirá el uso ocasional a corto plazo de estos medicamentos, como antihistamínicos sistémicos, siempre que no se haya utilizado dentro de los 7 días previos a la inscripción. Inicio, interrupción o cambio en la dosis de un corticoide sistémico menos de 60 días antes de la visita de inscripción o se anticipa un cambio de dosis durante el estudio. Nota: Se permitirán los corticosteroides tópicos no oculares (incluyendo cremas tópicas, sprays nasales e inhaladores) durante el estudio, y no se requiere que la dosis sea estable.

19. Inicio, interrupción o cambio en la dosis de un inmunomodulador sistémico (por ejemplo, hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina) menos de 60 días antes de la visita de inscripción o se anticipa un cambio de dosis durante el estudio.
20. Uso de un producto o dispositivo de investigación dentro de los 30 días previos a la visita de cribado.

21. En la visita de inscripción, a discreción del investigador, tener sin control o grave:

    1. Alergia sistémica
    2. Rinitis o sinusitis
    3. Dermatitis atópica que afecte los párpados
22. Antecedentes o presencia de enfermedad sistémica significativa (es decir: cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, inmunológica). Significativa se define como cualquier enfermedad que, en la evaluación del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto al participar, o impediría o confundiría las evaluaciones especificadas en el protocolo (por ejemplo, artritis reumatoide severa, lupus eritematoso sistémico severo, enfermedad por inmunodeficiencia no controlada, etc.).
23. Alergias o sensibilidad conocidas a las intervenciones del estudio o a los agentes de diagnóstico del estudio, incluyendo fluoresceína sódica, verde de lissamina, etc.
24. Embarazada en el momento de la inscripción, actualmente amamantando o planes de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.