Jämförelse av konjunktivala gobletcellstätheten hos patienter med torra ögon behandlade med cyklosporin 0,1% löst i perfluorobutylpentan (Vevye®) eller generisk 0,05% cyklosporinemulsion under 8 veckor (CSAGCD)

Inklusionskriterier:

• 1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid inkludering. 2. Har en historia av DED, klinikerdiagnostiserad eller patientrapporterad, inom de 6 månaderna före inkluderingsbesöket.

  3. Uppvisar båda dessa tecken på DED i samma öga vid inkluderingsbesöket (baslinje):

  1. Total fluoresceinfärgningspoäng för hornhinnan ≥ 3 baserat på det modifierade National Eye Institute (NEI) graderingsschemat.

  2. Total lissamingröna färgningspoäng för bindehinnan ≥ 2 baserat på det modifierade NEI graderingsschemat. 4. Oanestetiserat Schirmertestresultat ≥ 5 och < 15 mm/5 min i minst 1 öga vid inkluderingsbesöket.

     5. Ett SANDE-visuellt analogt frågeformulär för ögonobehag med poäng ≥ 35 vid inkluderingsbesöket.

     6. God allmän och okulär hälsa, som bedöms av utredaren med hjälp av medicinsk historia och oftalmologisk undersökning.

     7. Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar följsamhet med de krav och restriktioner som anges i det informerade samtyckesformuläret (ICF) och i detta protokoll.

     8. Har gett skriftligt informerat samtycke före några studie relaterade procedurer. 9. Kapabel och villig att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga studiebesök enligt utredarens bedömning.

     Exklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid inkludering.
2. Har en historia av DED, klinikerdiagnostiserad eller patientrapporterad, inom de 6 månaderna före inkluderingsbesöket.

3. Uppvisar båda dessa tecken på DED i samma öga vid inkluderingsbesöket (baslinje):

   1. Total fluoresceinfärgningspoäng för hornhinnan ≥ 3 baserat på det modifierade National Eye Institute (NEI) graderingsschemat.
   2. Total lissamingröna färgningspoäng för bindehinnan ≥ 2 baserat på det modifierade NEI graderingsschemat.
4. Oanestetiserat Schirmertestresultat ≥ 5 och < 15 mm/5 min i minst 1 öga vid inkluderingsbesöket.
5. Ett SANDE-visuellt analogt frågeformulär för ögonobehag med poäng ≥ 35 vid inkluderingsbesöket.
6. God allmän och okulär hälsa, som bedöms av utredaren med hjälp av medicinsk historia och oftalmologisk undersökning.
7. Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar följsamhet med de krav och restriktioner som anges i det informerade samtyckesformuläret (ICF) och i detta protokoll.
8. Har gett skriftligt informerat samtycke före några studie relaterade procedurer.
9. Kapabel och villig att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga studiebesök enligt utredarens bedömning.

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid inkluderingsbesöket kommer att uteslutas från deltagande i studien:

Oftalmiska:

1. Historia eller förekomst av någon okulär störning eller tillstånd (annat än DED) i något öga som, enligt utredarens bedömning, skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarens säkerhet, såsom: signifikant bindhinneärr; pterygium eller nodulärt pinguecula; konjunktivit, eller inflammation inte associerad med DED; kliniskt signifikant anterior blefarit (Staphylococcal eller Demodex).
2. Annan signifikant oftalmisk sjukdom som kräver lokal medicinering (t.ex. glaukom, okulär hypertension), eller annan oftalmisk sjukdom som utredaren tror kan störa studie resultat eller tolkning.
3. Historia av okulär kirurgi inom 1 år före screeningsbesöket, inklusive punktal kauteri, korneal refraktiv, eller anteriort segment kirurgi (t.ex. kataraktkirurgi eller någon kirurgi som skapar limbal eller korneala incisioner).
4. Historia av hornhinne transplantation i ett eller båda ögonen.
5. Diagnos av återkommande, pågående, eller aktiv okulär infektion inklusive, men inte begränsat till herpes simplex eller zoster, bakteriell eller fungal keratit.
6. Användning av kontaktlinser i något öga inom 90 dagar före inkluderingsbesöket eller planerad användning under studien.
7. Punktal eller intracanalikulär plugg närvarande i något ögonlock inom 90 dagar före inkluderingsbesöket eller förväntad plugg insertion eller ocklusion när som helst under studien.
8. Regelmässig användning, enligt utredarens bedömning, av ögonlockshygien eller värmemasker inom 14 dagar före inkluderingsbesöket eller någon planerad användning under studien.
9. Användning av ögonlocksvärmeterapi (dvs. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) eller Meibomsk körtel sondering/terapeutisk uttryckning inom 90 dagar före inkludering eller förväntad under studien.
10. Användning av Intense Pulsed Light (IPL) terapi på ögonlock inom 90 dagar före inkludering eller förväntad under studien.
11. Användning av konstgjorda tårar inom 24 timmar före inkludering eller förväntad användning under studien.
12. Användning av någon topikal okulär cyclosporin A formulering (t.ex. okulär cyclosporin [Restasis®, Cequa™, Vevye™, generika]) inom 1 år före inkludering. Användning av lifitegrast [Xiidra®]), perfluorohexyloctane [Meibo™]), Tryptyr™, eller någon topikal okulär kortikosteroid, eller någon icke-steroidal antiinflammatorisk agent inom 90 dagar före inkludering eller förväntad användning under studien.
13. Användning av topikal okulär autologt serum/plasma inom 90 dagar före inkludering eller förväntad användning under studien.
14. Användning av någon topikal okulär glaukom medicinering inom 30 dagar före inkludering eller förväntad användning under studien.
15. Regelmässig användning, som definieras av utredaren, av någon annan topikal okulär medicinering inte listad i Exklusion 11, 12, 13 eller 14 inom 14 dagar före inkluderingsbesöket eller förväntad användning under studien (t.ex. ögonvitningsprodukter [Visine®, Lumify®], topikal okulär antibiotika, topikal okulär antihistaminer, mastcell stabilisatorer, presbyopikorrigerande droppar [t.ex. Vuity™].
16. Användning av Tyrvaya™ (varenicline lösning, nasalspray 0.03 mg) inom 90 dagar före inkluderingsbesöket eller förväntad användning under studien.
17. Användning av oral medicinering för behandling av svår DED och/eller Meibomsk körtelsjukdom såsom oral pilocarpine, oral cevimeline, oral makrolider, oral tetracycliner eller tetracyclin derivat, och oral retinoid inom 30 dagar före inkludering eller förväntad användning under studien.

18. Allmän/Systemisk:

    Start, avslutning, eller dosändring av en systemisk medicinering känd att orsaka okulär uttorkning (t.ex. antihistaminer eller antidepressiva) mindre än 30 dagar före inkludering eller en dosändring förväntas under studien. Notera: tillfällig korttidsanvändning av dessa mediciner, såsom systemiska antihistaminer, kommer att tillåtas, förutsatt att användningen inte var inom 7 dagar före inkludering. Start, avslutning, eller dosändring av en systemisk kortikosteroid mindre än 60 dagar före inkluderingsbesöket eller en dosändring förväntas under studien. Notera: Icke-okulära topikalt applicerade kortikosteroider (inklusive topikal krämer, nasalspray och inhalatorer) kommer att tillåtas under studien, och dosen behöver inte vara stabil.

19. Start, avslutning, eller dosändring av en systemisk immunmodulator (t.ex. hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine) mindre än 60 dagar före inkluderingsbesöket eller en dosändring förväntas under studien.
20. Användning av en undersökningsprodukt eller enhet inom 30 dagar före screeningsbesöket.

21. Vid inkluderingsbesöket, enligt utredarens bedömning, ha okontrollerad eller svår:

    1. Systemisk allergi
    2. Rinit eller sinusit
    3. Atopiskt dermatit involverande ögonlocken
22. Historia eller förekomst av signifikant systemisk sjukdom (dvs.: kardiovaskulär, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk, immunologisk). Signifikant definieras som någon sjukdom som, i utredarens bedömning, skulle sätta deltagarens säkerhet i risk genom deltagande, eller skulle förhindra eller förvirra protokoll-specifierade bedömningar (t.ex. svår reumatoid artrit, svår systemisk lupus erythematosus, okontrollerad immundefekt sjukdom, etc.).
23. Kända allergier eller känslighet för studie interventioner eller studie diagnostiska agenter, inklusive natrium fluorescein, lissamine grön, etc.
24. Gravid vid inkludering, ammar för närvarande eller planerar att bli gravid eller amma under studien.