Сравнение плотности бокаловидных клеток конъюнктивы у пациентов с синдромом сухого глаза, получавших лечение циклоспорином 0,1%, растворенным в перфторбутилпентане (Vevye®), или генерической 0,05% эмульсией циклоспорина в течение 8 недель (CSAGCD)

Критерии включения:

• 1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование. 2. Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза (ССГ), диагностированного врачом или сообщенного пациентом, в течение 6 месяцев до визита включения.

  3. Наличие обоих следующих признаков ССГ в одном и том же глазу на визите включения (базовом):

  1. Общий показатель окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 3 по модифицированной шкале Национального института глаза (NEI).

  2. Общий показатель окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым ≥ 2 по модифицированной шкале NEI. 4. Результат теста Ширмера без анестезии ≥ 5 и < 15 мм/5 мин хотя бы в одном глазу на визите включения.

     5. Показатель опросника визуальной аналоговой шкалы дискомфорта в глазах SANDE ≥ 35 на визите включения.

     6. Хорошее общее и глазное здоровье, по мнению исследователя, на основании данных анамнеза и офтальмологического обследования.

     7. Способность дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и данном протоколе.

     8. Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием. 9. Способность и готовность следовать инструкциям исследования и высокая вероятность завершения всех необходимых визитов, по оценке исследователя.

     Критерии исключения:

• Критерии включения:

Для участия в этом исследовании индивидуум должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование.
2. Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза (ССГ), диагностированного врачом или сообщенного пациентом, в течение 6 месяцев до визита включения.

3. Наличие обоих следующих признаков ССГ в одном и том же глазу на визите включения (базовом):

   1. Общий показатель окрашивания роговицы флуоресцеином ≥ 3 по модифицированной шкале Национального института глаза (NEI).
   2. Общий показатель окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым ≥ 2 по модифицированной шкале NEI.
4. Результат теста Ширмера без анестезии ≥ 5 и < 15 мм/5 мин хотя бы в одном глазу на визите включения.
5. Показатель опросника визуальной аналоговой шкалы дискомфорта в глазах SANDE ≥ 35 на визите включения.
6. Хорошее общее и глазное здоровье, по мнению исследователя, на основании данных анамнеза и офтальмологического обследования.
7. Способность дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и данном протоколе.
8. Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
9. Способность и готовность следовать инструкциям исследования и высокая вероятность завершения всех необходимых визитов, по оценке исследователя.

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев на визите включения, будут исключены из участия в исследовании:

Офтальмологические:

1. Наличие в анамнезе или наличие любого глазного расстройства или состояния (кроме ССГ) в любом глазу, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или безопасность субъекта, например: значительное рубцевание конъюнктивы; птеригиум или узловой пингвекулит; конъюнктивит или воспаление, не связанное с ССГ; клинически значительный передний блефарит (стафилококковый или демодекозный).
2. Другие значительные офтальмологические заболевания, требующие местного медикаментозного лечения (например, глаукома, офтальмогипертензия), или другие глазные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или их интерпретацию.
3. Наличие в анамнезе глазной хирургии в течение 1 года до скринингового визита, включая прижигание слезных точек, рефракционную хирургию роговицы или операции на переднем сегменте (например, операция по удалению катаракты или любая операция, создающая лимбальные или роговичные разрезы).
4. Наличие в анамнезе трансплантации роговицы в одном или обоих глазах.
5. Диагностика рецидивирующей, текущей или активной глазной инфекции, включая, но не ограничиваясь, простым герпесом или опоясывающим лишаем, бактериальным или грибковым кератитом.
6. Использование контактных линз в любом глазу в течение 90 дней до визита включения или планируемое использование во время исследования.
7. Наличие пробки слезной точки или внутриканаликулярной пробки в любом веке в течение 90 дней до визита включения или ожидаемая установка пробки или окклюзия в любое время во время исследования.
8. Регулярное использование, по оценке исследователя, средств гигиены век или тепловых масок в течение 14 дней до визита включения или любое планируемое использование во время исследования.
9. Использование терапии нагреванием век (например, LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) или зондирования/терапевтической экспрессии мейбомиевых желез в течение 90 дней до включения или ожидаемое во время исследования.
10. Использование терапии интенсивным импульсным светом (IPL) на веках в течение 90 дней до включения или ожидаемое во время исследования.
11. Использование искусственной слезы в течение 24 часов до включения или ожидаемое использование во время исследования.
12. Использование любой местной офтальмологической формы циклоспорина А (например, офтальмологический циклоспорин [Restasis®, Cequa™, Vevye™, генерики]) в течение 1 года до включения. Использование лифитеграста [Xiidra®], перфторгексилоктана [Meibo™], Tryptyr™ или любых местных офтальмологических кортикостероидов, или любых нестероидных противовоспалительных средств в течение 90 дней до включения или ожидаемое использование во время исследования.
13. Использование местного офтальмологического аутологичного сыворотки/плазмы в течение 90 дней до включения или ожидаемое использование во время исследования.
14. Использование любых местных офтальмологических препаратов для лечения глаукомы в течение 30 дней до включения или ожидаемое использование во время исследования.
15. Регулярное использование, по определению исследователя, любых других местных офтальмологических препаратов, не указанных в исключениях 11, 12, 13 или 14, в течение 14 дней до визита включения или ожидаемое использование во время исследования (например, средства для отбеливания глаз [Visine®, Lumify®], местные офтальмологические антибиотики, местные офтальмологические антигистаминные препараты, стабилизаторы тучных клеток, капли для коррекции пресбиопии [например, Vuity™]).
16. Использование Tyrvaya™ (раствор варениклина, назальный спрей 0,03 мг) в течение 90 дней до визита включения или ожидаемое использование во время исследования.
17. Использование пероральных препаратов для лечения тяжелого ССГ и/или заболевания мейбомиевых желез, таких как пероральный пилокарпин, пероральный цевимелин, пероральные макролиды, пероральные тетрациклины или производные тетрациклина, и пероральные ретиноиды в течение 30 дней до включения или ожидаемое использование во время исследования.

18. Общие/системные:

    Начало, прекращение или изменение дозы системного препарата, известного как вызывающий сухость глаз (например, антигистаминные препараты или антидепрессанты), менее чем за 30 дней до включения или ожидается изменение дозы во время исследования. Примечание: эпизодическое краткосрочное использование этих препаратов, таких как системные антигистаминные средства, будет разрешено при условии, что использование не было в течение 7 дней до включения. Начало, прекращение или изменение дозы системного кортикостероида менее чем за 60 дней до визита включения или ожидается изменение дозы во время исследования. Примечание: Неглазные местно применяемые кортикостероиды (включая кремы, назальные спреи и ингаляторы) будут разрешены во время исследования, и стабильность дозы не требуется.

19. Начало, прекращение или изменение дозы системного иммуномодулятора (например, гидроксихлорохина, метотрексата, циклоспорина) менее чем за 60 дней до визита включения или ожидается изменение дозы во время исследования.
20. Использование исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней до скринингового визита.

21. На визите включения, по усмотрению исследователя, наличие неконтролируемого или тяжелого:

    1. Системного аллергического заболевания
    2. Ринита или синусита
    3. Атопического дерматита с вовлечением век
22. Наличие в анамнезе или наличие значительного системного заболевания (например, сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, иммунологического). Значительное определяется как любое заболевание, которое, по оценке исследователя, может поставить безопасность субъекта под угрозу в результате участия или помешает или исказит оценки, указанные в протоколе (например, тяжелый ревматоидный артрит, тяжелая системная красная волчанка, неконтролируемое иммунодефицитное заболевание и т.д.).
23. Известные аллергии или чувствительность к исследуемым вмешательствам или диагностическим агентам исследования, включая флуоресцеин натрия, лиссаминовый зеленый и т.д.
24. Беременность на момент включения, кормление грудью в настоящее время или планы забеременеть или кормить грудью во время исследования.