Vergleich der Dichte der konjunktivalen Becherzellen bei Patienten mit trockenem Auge, die 8 Wochen lang mit 0,1% Cyclosporin in Perfluorbutylpentan (Vevye®) gelöst oder mit generischer 0,05% Cyclosporin-Emulsion behandelt wurden (CSAGCD)

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung. 2. Eine Vorgeschichte von DED, klinisch diagnostiziert oder vom Patienten berichtet, innerhalb der 6 Monate vor dem Einschreibungsbesuch.

  3. Beide dieser Anzeichen von DED im gleichen Auge beim Einschreibungs- (Baseline-) Besuch aufweisen:

  1. Gesamter Hornhaut-Fluorescein-Färbungswert ≥ 3 basierend auf dem modifizierten National Eye Institute (NEI)-Bewertungsschema.

  2. Gesamter Konjunktiva-Lissamingrün-Färbungswert ≥ 2 basierend auf dem modifizierten NEI-Bewertungsschema. 4. Unanästhesierter Schirmer-Test-Wert ≥ 5 und < 15 mm/5 min in mindestens 1 Auge beim Einschreibungsbesuch.

     5. Ein SANDE-Fragebogenwert für Augenbeschwerden (visuelle Analogskala) von ≥ 35 beim Einschreibungsbesuch.

     6. Gute allgemeine und okuläre Gesundheit, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte und ophthalmologischen Untersuchung bestimmt.

     7. In der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben, was die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.

     8. Vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung gegeben haben. 9. In der Lage und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und voraussichtlich alle erforderlichen Studienbesuche zu absolvieren, wie vom Prüfarzt bewertet.

     Ausschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung.
2. Eine Vorgeschichte von DED, klinisch diagnostiziert oder vom Patienten berichtet, innerhalb der 6 Monate vor dem Einschreibungsbesuch.

3. Beide dieser Anzeichen von DED im gleichen Auge beim Einschreibungs- (Baseline-) Besuch aufweisen:

   1. Gesamter Hornhaut-Fluorescein-Färbungswert ≥ 3 basierend auf dem modifizierten National Eye Institute (NEI)-Bewertungsschema.
   2. Gesamter Konjunktiva-Lissamingrün-Färbungswert ≥ 2 basierend auf dem modifizierten NEI-Bewertungsschema.
4. Unanästhesierter Schirmer-Test-Wert ≥ 5 und < 15 mm/5 min in mindestens 1 Auge beim Einschreibungsbesuch.
5. Ein SANDE-Fragebogenwert für Augenbeschwerden (visuelle Analogskala) von ≥ 35 beim Einschreibungsbesuch.
6. Gute allgemeine und okuläre Gesundheit, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte und ophthalmologischen Untersuchung bestimmt.
7. In der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben, was die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet.
8. Vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung gegeben haben.
9. In der Lage und bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und voraussichtlich alle erforderlichen Studienbesuche zu absolvieren, wie vom Prüfarzt bewertet.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die bei der Einschreibung eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Studieneintritt ausgeschlossen:

Ophthalmologisch:

1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Augenerkrankung oder -zustands (außer DED) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde, wie: signifikante Bindehautnarbenbildung; Pterygium oder knotiges Pinguecula; Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit DED assoziiert ist; klinisch signifikante anteriore Blepharitis (Staphylokokken- oder Demodex-bedingt).
2. Andere signifikante ophthalmologische Erkrankung, die eine topische Medikation erfordert (z.B. Glaukom, okuläre Hypertonie), oder andere ophthalmologische Erkrankung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studienergebnisse oder deren Interpretation beeinträchtigen könnte.
3. Vorgeschichte von Augenoperationen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, einschließlich Punctum-Kauterisation, refraktiver Hornhaut- oder vorderer Segment-Operationen (z.B. Kataraktoperation oder jede Operation, die limbale oder korneale Inzisionen erzeugt).
4. Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen.
5. Diagnose einer rezidivierenden, andauernden oder aktiven Augeninfektion einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes simplex oder Zoster, bakterielle oder fungale Keratitis.
6. Verwendung von Kontaktlinsen in einem der Augen innerhalb von 90 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch oder geplante Verwendung während der Studie.
7. Vorhandensein eines Punctum- oder intracanaliculären Plugs in einem der Augenlider innerhalb von 90 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch oder erwartete Plug-Insertion oder -Okklusion zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
8. Regelmäßige Verwendung, wie vom Prüfarzt bewertet, von Lidhygiene oder Wärmemasken innerhalb von 14 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch oder geplante Verwendung während der Studie.
9. Verwendung von Lidwärmetherapie (z.B. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) oder Meibom-Drüsen-Sondierung/therapeutischer Expression innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder erwartet während der Studie.
10. Verwendung von Intense Pulsed Light (IPL)-Therapie an den Augenlidern innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder erwartet während der Studie.
11. Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung oder erwartete Verwendung während der Studie.
12. Verwendung einer topischen okulären Cyclosporin-A-Formulierung (z.B. okuläres Cyclosporin [Restasis®, Cequa™, Vevye™, Generika]) innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung. Verwendung von Lifitegrast [Xiidra®]), Perfluorohexyloctan [Meibo™]), Tryptyr™ oder einer topischen okulären Kortikosteroid- oder nichtsteroidalen Antiphlogistika innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder erwartete Verwendung während der Studie.
13. Verwendung von topischem okulärem autologem Serum/Plasma innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder erwartete Verwendung während der Studie.
14. Verwendung von topischen okulären Glaukom-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder erwartete Verwendung während der Studie.
15. Regelmäßige Verwendung, wie vom Prüfarzt definiert, von anderen topischen okulären Medikamenten, die nicht in Ausschluss 11, 12, 13 oder 14 aufgeführt sind, innerhalb von 14 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch oder erwartete Verwendung während der Studie (z.B. Augenaufhellungsprodukte [Visine®, Lumify®], topische okuläre Antibiotika, topische okuläre Antihistaminika, Mastzellstabilisatoren, Presbyopie-korrigierende Tropfen [z.B. Vuity™]).
16. Verwendung von Tyrvaya™ (Vareniclin-Lösung, Nasenspray 0,03 mg) innerhalb von 90 Tagen vor dem Einschreibungsbesuch oder erwartete Verwendung während der Studie.
17. Verwendung von oralen Medikamenten zur Behandlung von schwerer DED und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung wie oralem Pilocarpin, oralem Cevimelin, oralen Makroliden, oralen Tetrazyklinen oder Tetrazyklin-Derivaten und oralen Retinoiden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder erwartete Verwendung während der Studie.

18. Allgemein/Systemisch:

    Beginn, Absetzen oder Dosisänderung eines systemischen Medikaments, das bekanntlich Augentrockenheit verursacht (z.B. Antihistaminika oder Antidepressiva) weniger als 30 Tage vor der Einschreibung oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet. Hinweis: Gelegentliche kurzfristige Verwendung dieser Medikamente, wie systemische Antihistaminika, wird erlaubt sein, vorausgesetzt, die Verwendung lag nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung. Beginn, Absetzen oder Dosisänderung eines systemischen Kortikosteroids weniger als 60 Tage vor dem Einschreibungsbesuch oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet. Hinweis: Nicht-okuläre topisch angewendete Kortikosteroide (einschließlich topischer Cremes, Nasensprays und Inhalatoren) werden während der Studie erlaubt sein, und die Dosis muss nicht stabil sein.

19. Beginn, Absetzen oder Dosisänderung eines systemischen Immunmodulators (z.B. Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin) weniger als 60 Tage vor dem Einschreibungsbesuch oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet.
20. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

21. Beim Einschreibungsbesuch, nach Ermessen des Prüfarztes, unkontrollierte oder schwere:

    1. Systemische Allergie
    2. Rhinitis oder Sinusitis
    3. Atopische Dermatitis, die die Augenlider betrifft
22. Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten systemischen Erkrankung (d.h.: kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, renal, hämatologisch, immunologisch). Signifikant ist definiert als jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden oder protokoll-spezifische Bewertungen verhindern oder verfälschen würde (z.B. schwere rheumatoide Arthritis, schwerer systemischer Lupus erythematodes, unkontrollierte Immundefizienzerkrankung usw.).
23. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber den Studieninterventionen oder Studien-Diagnostika, einschließlich Natriumfluorescein, Lissamingrün usw.
24. Schwanger bei der Einschreibung, derzeit stillend oder Planung, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.