Vergelijking van de dichtheid van conjunctivale bekercellen bij patiënten met droge ogen behandeld met cyclosporine 0.1% opgelost in perfluorobutylpentaan (Vevye®) of generieke 0.05% cyclosporine-emulsie gedurende 8 weken (CSAGCD)

Inclusiecriteria:

• 1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij inclusie. 2. Een voorgeschiedenis van DED, door een clinicus gediagnosticeerd of door de patiënt gerapporteerd, binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inclusiebezoek.

  3. Beide tekenen van DED in hetzelfde oog hebben tijdens het inclusiebezoek (baseline):

  1. Totale cornea fluoresceïne-kleuring score ≥ 3 gebaseerd op het aangepaste National Eye Institute (NEI) beoordelingsschema.

  2. Totale conjunctivale lissamine groen-kleuring score ≥ 2 gebaseerd op het aangepaste NEI beoordelingsschema. 4. Ongeanesthetiseerde Schirmer-test score ≥ 5 en < 15mm/5 min in ten minste 1 oog tijdens het inclusiebezoek.

     5. Een SANDE-oogongemak visueel analoge vragenlijstscore van ≥ 35 tijdens het inclusiebezoek.

     6. Goede algemene en oculaire gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van medische geschiedenis en oogheelkundig onderzoek.

     7. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.

     8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór enige studiegerelateerde procedures. 9. In staat en bereid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken te voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker.

     Exclusiecriteria:

• Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder bij inclusie.
2. Een voorgeschiedenis van DED, door een clinicus gediagnosticeerd of door de patiënt gerapporteerd, binnen de 6 maanden voorafgaand aan het inclusiebezoek.

3. Beide tekenen van DED in hetzelfde oog hebben tijdens het inclusiebezoek (baseline):

   1. Totale cornea fluoresceïne-kleuring score ≥ 3 gebaseerd op het aangepaste National Eye Institute (NEI) beoordelingsschema.
   2. Totale conjunctivale lissamine groen-kleuring score ≥ 2 gebaseerd op het aangepaste NEI beoordelingsschema.
4. Ongeanesthetiseerde Schirmer-test score ≥ 5 en < 15mm/5 min in ten minste 1 oog tijdens het inclusiebezoek.
5. Een SANDE-oogongemak visueel analoge vragenlijstscore van ≥ 35 tijdens het inclusiebezoek.
6. Goede algemene en oculaire gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van medische geschiedenis en oogheelkundig onderzoek.
7. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór enige studiegerelateerde procedures.
9. In staat en bereid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste studiebezoeken te voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

Proefpersonen die tijdens het inclusiebezoek aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan de studie:

Oculair:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oogaandoening of -conditie (anders dan DED) in een van beide ogen die, naar mening van de onderzoeker, de interpretatie van de studieresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zou beïnvloeden, zoals: significante conjunctivale littekenvorming; pterygium of nodulair pinguecula; conjunctivitis, of ontsteking niet geassocieerd met DED; klinisch significante anterieure blepharitis (Staphylococcen of Demodex).
2. Andere significante oculaire aandoening die topische medicatie vereist (bijv. glaucoom, oculaire hypertensie), of andere oculaire aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de studieresultaten of interpretatie kan beïnvloeden.
3. Voorgeschiedenis van oogchirurgie binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief punctale cauterisatie, cornearefractieve of anterieure segmentchirurgie (bijv. cataractchirurgie of elke chirurgie die limbaal of corneaal incisies creëert).
4. Voorgeschiedenis van corneatransplantatie in één of beide ogen.
5. Diagnose van recidiverende, voortdurende of actieve ooginfectie inclusief, maar niet beperkt tot herpes simplex of zoster, bacteriële of fungale keratitis.
6. Gebruik van contactlenzen in een van beide ogen binnen 90 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek of gepland gebruik tijdens de studie.
7. Aanwezigheid van punctale of intracanaliculaire plug in een van beide oogleden binnen 90 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek of verwachte pluginsertie of occlusie op enig moment tijdens de studie.
8. Regelmatig gebruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, van ooglidhygiëne of warmtemaskers binnen 14 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek of enig gepland gebruik tijdens de studie.
9. Gebruik van ooglidverwarmingstherapie (d.w.z. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) of Meibomklier sondering/therapeutische expressie binnen 90 dagen voorafgaand aan inclusie of verwacht tijdens de studie.
10. Gebruik van Intense Pulsed Light (IPL) therapie op oogleden binnen 90 dagen voorafgaand aan inclusie of verwacht tijdens de studie.
11. Gebruik van kunsttranen binnen 24 uur voorafgaand aan inclusie of verwacht gebruik tijdens de studie.
12. Gebruik van enige topische oculaire cyclosporine A formulering (bijv. oculaire cyclosporine [Restasis®, Cequa™, Vevye™, generieke versies]) binnen 1 jaar voorafgaand aan inclusie. Gebruik van lifitegrast [Xiidra®]), perfluorohexyloctaan [Meibo™]), Tryptyr™, of enige topische oculaire corticosteroid, of enige niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan inclusie of verwacht gebruik tijdens de studie.
13. Gebruik van topisch oculair autoloog serum/plasma binnen 90 dagen voorafgaand aan inclusie of verwacht gebruik tijdens de studie.
14. Gebruik van enige topische oculaire glaucoommedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inclusie of verwacht gebruik tijdens de studie.
15. Regelmatig gebruik, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, van enige andere topische oculaire medicatie niet vermeld in Exclusie 11, 12, 13 of 14 binnen 14 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek of verwacht gebruik tijdens de studie (bijv. oogwittere producten [Visine®, Lumify®], topische oculaire antibiotica, topische oculaire antihistaminica, mestcelstabilisatoren, presbyopiecorrigerende druppels [bijv. Vuity™]).
16. Gebruik van Tyrvaya™ (varenicline oplossing, neusspray 0,03 mg) binnen 90 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek of verwacht gebruik tijdens de studie.
17. Gebruik van orale medicatie voor de behandeling van ernstige DED en/of Meibomklieraandoeningen zoals oraal pilocarpine, oraal cevimeline, orale macroliden, orale tetracyclines of tetracycline derivaten, en orale retinoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan inclusie of verwacht gebruik tijdens de studie.

18. Algemeen/Systemisch:

    Start, stopzetting of dosiswijziging van een systemisch medicijn waarvan bekend is dat het oogdroogte veroorzaakt (bijv. antihistaminica of antidepressiva) minder dan 30 dagen voorafgaand aan inclusie of een dosiswijziging wordt verwacht tijdens de studie. Opmerking: incidenteel kortdurend gebruik van deze medicatie, zoals systemische antihistaminica, is toegestaan, mits het gebruik niet binnen 7 dagen voorafgaand aan inclusie plaatsvond. Start, stopzetting of dosiswijziging van een systemische corticosteroid minder dan 60 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek of een dosiswijziging wordt verwacht tijdens de studie. Opmerking: Niet-oculair topisch toegepaste corticosteroiden (inclusief topische crèmes, neussprays en inhalatoren) zijn toegestaan tijdens de studie, en de dosis hoeft niet stabiel te zijn.

19. Start, stopzetting of dosiswijziging van een systemische immunomodulator (bijv. hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine) minder dan 60 dagen voorafgaand aan het inclusiebezoek of een dosiswijziging wordt verwacht tijdens de studie.
20. Gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

21. Tijdens het inclusiebezoek, naar het oordeel van de onderzoeker, ongecontroleerde of ernstige:

    1. Systemische allergie
    2. Rhinitis of sinusitis
    3. Atopische dermatitis met betrokkenheid van de oogleden
22. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante systemische ziekte (d.w.z.: cardiovasculair, pulmonaal, hepatisch, renaal, hematologisch, immunologisch). Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar beoordeling van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die protocolgespecificeerde beoordelingen zou verhinderen of verwarren (bijv. ernstige reumatoïde artritis, ernstig systemisch lupus erythematosus, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, etc.).
23. Bekende allergieën of overgevoeligheid voor de studie-interventies of studie-diagnostische middelen, inclusief natriumfluoresceïne, lissamine groen, etc.
24. Zwanger bij inclusie, momenteel borstvoeding gevend of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studie.