ペルフルオロブチルペンタン（Vevye®）に溶解した0.1％シクロスポリンまたは汎用0.05％シクロスポリン乳剤を8週間投与されたドライアイ患者における結膜杯細胞密度の比較 (CSAGCD)

対象基準：

• 1. 男性または女性、登録時に18歳以上であること。 2. 登録時点の6ヶ月以内に、医師による診断または患者報告によるDED（ドライアイ疾患）の既往歴があること。

  3. 登録時（ベースライン時）に、同一眼で以下の両方のDED徴候を有すること：

  1. 改訂国立眼科研究所（NEI）評価基準に基づく全角膜フルオレセイン染色スコア≥3。

  2. 改訂NEI評価基準に基づく全結膜リサミン緑染色スコア≥2。 4. 登録時に少なくとも1眼で、無麻酔シルマーテスト値が≥5かつ＜15mm/5分であること。

     5. 登録時にSANDE（眼不快感視覚的アナログ質問票）スコアが≥35であること。

     6. 研究者が病歴と眼科検査により判断した、良好な全身および眼の健康状態を有すること。

     7. インフォームド・コンセント文書（ICF）および本試験計画書に記載された要件と制限事項の遵守を含む、署名によるインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。

     8. 試験関連手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。 9. 研究者の評価により、試験指示に従うことが可能かつ同意し、すべての必要な試験来訪を完了する見込みがあること。

     除外基準：

• 対象基準：

本試験に参加する資格を得るためには、個人が以下のすべての基準を満たす必要があります：

1. 男性または女性、登録時に18歳以上であること。
2. 登録時点の6ヶ月以内に、医師による診断または患者報告によるDED（ドライアイ疾患）の既往歴があること。

3. 登録時（ベースライン時）に、同一眼で以下の両方のDED徴候を有すること：

   1. 改訂国立眼科研究所（NEI）評価基準に基づく全角膜フルオレセイン染色スコア≥3。
   2. 改訂NEI評価基準に基づく全結膜リサミン緑染色スコア≥2。
4. 登録時に少なくとも1眼で、無麻酔シルマーテスト値が≥5かつ＜15mm/5分であること。
5. 登録時にSANDE（眼不快感視覚的アナログ質問票）スコアが≥35であること。
6. 研究者が病歴と眼科検査により判断した、良好な全身および眼の健康状態を有すること。
7. インフォームド・コンセント文書（ICF）および本試験計画書に記載された要件と制限事項の遵守を含む、署名によるインフォームド・コンセントを提供できる能力を有すること。
8. 試験関連手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。
9. 研究者の評価により、試験指示に従うことが可能かつ同意し、すべての必要な試験来訪を完了する見込みがあること。

除外基準：

登録時に以下のいずれかの基準を満たす被験者は、試験への参加から除外されます：

眼科関連：

1. 研究者の判断により、試験結果の解釈または被験者の安全性を妨げる可能性のある、いずれかの眼における（DED以外の）いかなる眼疾患または状態の既往歴または存在（例：著明な結膜瘢痕；翼状片または結節性瞼裂斑；DEDに関連しない結膜炎または炎症；臨床的に有意な前部眼瞼炎（ブドウ球菌性またはニキビダニ性））。
2. 点眼薬を必要とするその他の有意な眼疾患（例：緑内障、高眼圧症）、または研究者が試験所見または解釈を妨げる可能性があると判断するその他の眼疾患。
3. スクリーニング時点の1年以内の眼手術の既往歴（涙点焼灼術、角膜屈折手術、または前眼部手術（例：白内障手術または輪部/角膜切開を伴ういかなる手術）を含む）。
4. 片眼または両眼における角膜移植の既往歴。
5. 再発性、持続性、または活動性の眼感染症の診断（単純ヘルペスまたは帯状疱疹、細菌性または真菌性角膜炎などに限定されない）。
6. 登録時点の90日以内のいずれかの眼でのコンタクトレンズ使用、または試験期間中の使用計画。
7. 登録時点の90日以内のいずれかの眼瞼における涙点プラグまたは管内プラグの存在、または試験期間中のいかなる時点でのプラグ挿入または閉塞の予定。
8. 研究者の評価による、登録時点の14日以内の定期的な眼瞼清浄または温熱マスクの使用、または試験期間中のいかなる使用計画。
9. 登録時点の90日以内の眼瞼加温療法（例：LipiFlow®、iLUX®、Thermal OneTouch、TearCare®）またはマイボーム腺プロービング/治療的圧出の使用、または試験期間中の予定。
10. 登録時点の90日以内の眼瞼への強力パルス光（IPL）療法の使用、または試験期間中の予定。
11. 登録時点の24時間以内の人工涙液の使用、または試験期間中の使用予定。
12. 登録時点の1年以内のいかなる局所眼用シクロスポリンA製剤（例：眼用シクロスポリン［Restasis®、Cequa™、Vevye™、ジェネリック］）の使用。 登録時点の90日以内のリフィテグラスト［Xiidra®］、パーフルオロヘキシルオクタン［Meibo™］、Tryptyr™、またはいかなる局所眼用コルチコステロイド、またはいかなる非ステロイド性抗炎症剤の使用、または試験期間中の使用予定。
13. 登録時点の90日以内の局所眼用自己血清/血漿の使用、または試験期間中の使用予定。
14. 登録時点の30日以内のいかなる局所眼用緑内障薬の使用、または試験期間中の使用予定。
15. 研究者の定義による、除外基準11、12、13、14に記載されていないその他の局所眼用薬の定期的な使用（例：登録時点の14日以内の使用、または試験期間中の使用予定（例：目薬［Visine®、Lumify®］、局所眼用抗生物質、局所眼用抗ヒスタミン薬、肥満細胞安定化薬、老眼矯正点眼薬［例：Vuity™］）。
16. 登録時点の90日以内のTyrvaya™（バレニクリン溶液、鼻スプレー0.03mg）の使用、または試験期間中の使用予定。
17. 重度のDEDおよび/またはマイボーム腺疾患治療のための経口薬（例：経口ピロカルピン、経口セビメリン、経口マクロライド、経口テトラサイクリンまたはテトラサイクリン誘導体、経口レチノイド）の登録時点の30日以内の使用、または試験期間中の使用予定。

18. 全身/全身性：

    登録時点の30日以内の眼乾燥を引き起こすことが知られている全身薬（例：抗ヒスタミン薬または抗うつ薬）の開始、中止、または用量変更、または試験期間中の用量変更予定。 注：これらの薬剤の散発的短期使用（例：全身性抗ヒスタミン薬）は、登録時点の7日以内に使用されていない場合に許可されます。 登録時点の60日以内の全身性コルチコステロイドの開始、中止、または用量変更、または試験期間中の用量変更予定。 注：非眼局所適用コルチコステロイド（局所用クリーム、鼻スプレー、吸入器を含む）は試験期間中使用が許可され、用量の安定性は必要ありません。

19. 登録時点の60日以内の全身性免疫調整剤（例：ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン）の開始、中止、または用量変更、または試験期間中の用量変更予定。
20. スクリーニング時点の30日以内の試験薬または試験機器の使用。

21. 登録時に、研究者の裁量により、コントロール不良または重度の：

    1. 全身性アレルギー
    2. 鼻炎または副鼻腔炎
    3. 眼瞼を侵すアトピー性皮膚炎
22. 有意な全身疾患の既往歴または存在（例：心血管、肺、肝、腎、血液、免疫）。 「有意」とは、研究者の評価において、被験者の安全性を危険にさらす、または試験計画書で指定された評価を妨げるまたは混乱させる可能性のあるいかなる疾患（例：重度の関節リウマチ、重度の全身性エリテマトーデス、コントロール不良の免疫不全疾患など）を指します。
23. 試験介入または試験診断薬（フルオレセインナトリウム、リサミン緑などを含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
24. 登録時に妊娠中、現在授乳中、または試験期間中に妊娠または授乳を計画していること。