Comparaison de la densité des cellules caliciformes conjonctivales chez les patients atteints de sécheresse oculaire traités par la cyclosporine à 0,1 % dissoute dans du perfluorobutylpentane (Vevye®) ou par une émulsion générique de cyclosporine à 0,05 % pendant 8 semaines (CSAGCD)

Critères d'inclusion :

• 1. Homme ou femme, âgé(e) de 18 ans ou plus à l'inclusion. 2. Antécédents de DED, diagnostiqués par un clinicien ou rapportés par le patient, dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion.

  3. Présenter ces deux signes de DED dans le même œil lors de la visite d'inclusion (baseline) :

  1. Score total de coloration à la fluorescéine de la cornée ≥ 3 selon le système de notation modifié du National Eye Institute (NEI).

  2. Score total de coloration au vert de lissamine de la conjonctive ≥ 2 selon le système de notation modifié du NEI. 4. Score au test de Schirmer sans anesthésie ≥ 5 et < 15 mm/5 min dans au moins 1 œil lors de la visite d'inclusion.

     5. Score au questionnaire visuel analogique de gêne oculaire SANDE ≥ 35 lors de la visite d'inclusion.

     6. Bonne santé générale et oculaire, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen ophtalmologique.

     7. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole.

     8. Avoir donné un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude. 9. Capable et disposé(e) à suivre les instructions de l'étude et susceptible de réaliser toutes les visites d'étude requises selon l'évaluation de l'investigateur.

     Critères d'exclusion :

• Critères d'inclusion :

Pour être éligible à participer à cet essai, un individu doit satisfaire à tous les critères suivants :

1. Homme ou femme, âgé(e) de 18 ans ou plus à l'inclusion.
2. Antécédents de DED, diagnostiqués par un clinicien ou rapportés par le patient, dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion.

3. Présenter ces deux signes de DED dans le même œil lors de la visite d'inclusion (baseline) :

   1. Score total de coloration à la fluorescéine de la cornée ≥ 3 selon le système de notation modifié du National Eye Institute (NEI).
   2. Score total de coloration au vert de lissamine de la conjonctive ≥ 2 selon le système de notation modifié du NEI.
4. Score au test de Schirmer sans anesthésie ≥ 5 et < 15 mm/5 min dans au moins 1 œil lors de la visite d'inclusion.
5. Score au questionnaire visuel analogique de gêne oculaire SANDE ≥ 35 lors de la visite d'inclusion.
6. Bonne santé générale et oculaire, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen ophtalmologique.
7. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole.
8. Avoir donné un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
9. Capable et disposé(e) à suivre les instructions de l'étude et susceptible de réaliser toutes les visites d'étude requises selon l'évaluation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

Les sujets répondant à l'un des critères suivants lors de la visite d'inclusion seront exclus de l'étude :

Ophtalmique :

1. Antécédents ou présence de tout trouble ou affection oculaire (autre que le DED) dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité du sujet, tels que : cicatrisation conjonctivale significative ; ptérygion ou pinguecula nodulaire ; conjonctivite ou inflammation non associée au DED ; blépharite antérieure cliniquement significative (staphylococcique ou Demodex).
2. Autre maladie oculaire significative nécessitant un traitement topique (par exemple, glaucome, hypertension oculaire), ou autre maladie oculaire que l'investigateur estime pouvoir interférer avec les résultats ou l'interprétation de l'étude.
3. Antécédents de chirurgie oculaire dans l'année précédant la visite de sélection, y compris cautérisation punctale, chirurgie réfractive cornéenne ou chirurgie du segment antérieur (par exemple, chirurgie de la cataracte ou toute chirurgie créant des incisions limbiques ou cornéennes).
4. Antécédents de greffe de cornée dans un ou les deux yeux.
5. Diagnostic d'infection oculaire récurrente, persistante ou active, notamment, mais sans s'y limiter, herpès simplex ou zona, kératite bactérienne ou fongique.
6. Port de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 90 jours précédant la visite d'inclusion ou port prévu pendant l'étude.
7. Présence d'un bouchon punctual ou intracanalaire dans l'une ou l'autre paupière dans les 90 jours précédant la visite d'inclusion ou insertion ou occlusion de bouchon prévue à tout moment pendant l'étude.
8. Utilisation régulière, selon l'évaluation de l'investigateur, d'hygiène des paupières ou de masques chauffants dans les 14 jours précédant la visite d'inclusion ou toute utilisation prévue pendant l'étude.
9. Utilisation d'une thérapie par chauffage des paupières (c'est-à-dire LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) ou sondage/expression thérapeutique des glandes de Meibomius dans les 90 jours précédant l'inclusion ou prévue pendant l'étude.
10. Utilisation d'une thérapie par lumière pulsée intense (IPL) sur les paupières dans les 90 jours précédant l'inclusion ou prévue pendant l'étude.
11. Utilisation de larmes artificielles dans les 24 heures précédant l'inclusion ou utilisation prévue pendant l'étude.
12. Utilisation de toute formulation topique oculaire de cyclosporine A (par exemple, cyclosporine oculaire [Restasis®, Cequa™, Vevye™, génériques]) dans l'année précédant l'inclusion. Utilisation de lifitegrast [Xiidra®]), perfluorohexyloctane [Meibo™]), Tryptyr™, ou tout corticostéroïde topique oculaire, ou tout agent anti-inflammatoire non stéroïdien dans les 90 jours précédant l'inclusion ou utilisation prévue pendant l'étude.
13. Utilisation de sérum/plasma autologue topique oculaire dans les 90 jours précédant l'inclusion ou utilisation prévue pendant l'étude.
14. Utilisation de tout médicament topique oculaire pour le glaucome dans les 30 jours précédant l'inclusion ou utilisation prévue pendant l'étude.
15. Utilisation régulière, telle que définie par l'investigateur, de tout autre médicament topique oculaire non listé dans les exclusions 11, 12, 13 ou 14 dans les 14 jours précédant la visite d'inclusion ou utilisation prévue pendant l'étude (par exemple, produits blanchissants pour les yeux [Visine®, Lumify®], antibiotiques topiques oculaires, antihistaminiques topiques oculaires, stabilisateurs des mastocytes, gouttes correctrices de la presbytie [par exemple, Vuity™]).
16. Utilisation de Tyrvaya™ (solution de varénicline, spray nasal 0,03 mg) dans les 90 jours précédant la visite d'inclusion ou utilisation prévue pendant l'étude.
17. Utilisation de médicaments oraux pour le traitement du DED sévère et/ou de la maladie des glandes de Meibomius tels que pilocarpine orale, céviméline orale, macrolides oraux, tétracyclines orales ou dérivés de tétracycline, et rétinoïdes oraux dans les 30 jours précédant l'inclusion ou utilisation prévue pendant l'étude.

18. Général/Systémique :

    Initiation, arrêt ou changement de dose d'un médicament systémique connu pour provoquer un assèchement oculaire (par exemple, antihistaminiques ou antidépresseurs) moins de 30 jours avant l'inclusion ou un changement de posologie est prévu pendant l'étude. Note : l'utilisation occasionnelle à court terme de ces médicaments, comme les antihistaminiques systémiques, sera autorisée, à condition que l'utilisation n'ait pas eu lieu dans les 7 jours précédant l'inclusion. Initiation, arrêt ou changement de dose d'un corticostéroïde systémique moins de 60 jours avant la visite d'inclusion ou un changement de posologie est prévu pendant l'étude. Note : Les corticostéroïdes topiques non oculaires (y compris les crèmes topiques, les sprays nasaux et les inhalateurs) seront autorisés pendant l'étude, et la dose n'a pas besoin d'être stable.

19. Initiation, arrêt ou changement de dose d'un immunomodulateur systémique (par exemple, hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine) moins de 60 jours avant la visite d'inclusion ou un changement de posologie est prévu pendant l'étude.
20. Utilisation d'un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection.

21. Lors de la visite d'inclusion, à la discrétion de l'investigateur, présenter un :

    1. Allergie systémique non contrôlée ou sévère
    2. Rhinite ou sinusite non contrôlée ou sévère
    3. Dermatite atopique impliquant les paupières non contrôlée ou sévère
22. Antécédents ou présence d'une maladie systémique significative (c'est-à-dire : cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, immunologique). Significative est définie comme toute maladie qui, selon l'évaluation de l'Investigateur, mettrait en danger la sécurité du sujet par sa participation, ou empêcherait ou fausserait les évaluations spécifiées par le protocole (par exemple, polyarthrite rhumatoïde sévère, lupus érythémateux disséminé sévère, maladie d'immunodéficience non contrôlée, etc.).
23. Allergies ou sensibilités connues aux interventions de l'étude ou aux agents diagnostiques de l'étude, y compris la fluorescéine sodique, le vert de lissamine, etc.
24. Enceinte à l'inclusion, actuellement allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.