페르플루오로뷰틸펜탄(Vevye®)에 용해된 사이클로스포린 0.1% 또는 제네릭 사이클로스포린 0.05% 유화액으로 8주간 치료한 건성안 환자에서 결막 배상세포 밀도 비교 (CSAGCD)

포함 기준:

• 1. 남성 또는 여성, 등록 시점에 18세 이상. 2. 등록 방문 전 6개월 이내에 임상의가 진단하거나 환자가 보고한 DED(안구건조증) 병력이 있음.

  3. 등록(기준선) 방문 시 동일한 눈에서 다음 두 가지 DED 징후가 모두 관찰됨:

  1. 변형된 국립안과연구소(NEI) 등급 체계에 따른 총 각막 형광소염색 점수 ≥ 3.

  2. 변형된 NEI 등급 체계에 따른 총 결막 리사민 그린 염색 점수 ≥ 2. 4. 등록 방문 시 최소 1안에서 무마취 쉬르머 검사 점수가 ≥ 5 및 < 15mm/5분.

     5. 등록 방문 시 SANDE 안구 불편감 시각 아날로그 설문지 점수가 ≥ 35.

     6. 연구자가 병력 및 안과 검사를 통해 판단한 양호한 일반 및 안구 건강 상태.

     7. 서명된 동의서에 명시된 요구사항 및 제한사항과 본 연구계획서를 준수할 것을 포함하는 서면 동의를 제공할 수 있음.

     8. 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공함. 9. 연구자가 평가한 바에 따라 연구 지시를 따를 수 있고 의지가 있으며, 모든 필수 연구 방문을 완료할 가능성이 높음.

     제외 기준:

• 포함 기준:

본 임상시험에 참여하기 위해서는 개인이 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

1. 남성 또는 여성, 등록 시점에 18세 이상.
2. 등록 방문 전 6개월 이내에 임상의가 진단하거나 환자가 보고한 DED(안구건조증) 병력이 있음.

3. 등록(기준선) 방문 시 동일한 눈에서 다음 두 가지 DED 징후가 모두 관찰됨:

   1. 변형된 국립안과연구소(NEI) 등급 체계에 따른 총 각막 형광소염색 점수 ≥ 3.
   2. 변형된 NEI 등급 체계에 따른 총 결막 리사민 그린 염색 점수 ≥ 2.
4. 등록 방문 시 최소 1안에서 무마취 쉬르머 검사 점수가 ≥ 5 및 < 15mm/5분.
5. 등록 방문 시 SANDE 안구 불편감 시각 아날로그 설문지 점수가 ≥ 35.
6. 연구자가 병력 및 안과 검사를 통해 판단한 양호한 일반 및 안구 건강 상태.
7. 서명된 동의서에 명시된 요구사항 및 제한사항과 본 연구계획서를 준수할 것을 포함하는 서면 동의를 제공할 수 있음.
8. 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공함.
9. 연구자가 평가한 바에 따라 연구 지시를 따를 수 있고 의지가 있으며, 모든 필수 연구 방문을 완료할 가능성이 높음.

제외 기준:

등록 방문 시 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 대상자는 연구 참여에서 제외됩니다:

안과적 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 연구 결과 해석 또는 대상자 안전을 방해할 수 있는 양안 중 어느 한 눈에 DED 이외의 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재(예: 중증 결막 흉터; 익상편 또는 결절성 비구미; 결막염 또는 DED와 관련 없는 염증; 임상적으로 유의한 전안검염[포도상구균 또는 데모덱스]).
2. 국소 약물 치료가 필요한 기타 유의한 안과 질환(예: 녹내장, 안압상승) 또는 연구자가 연구 결과나 해석을 방해할 수 있다고 판단하는 기타 안과 질환.
3. 선별 방문 전 1년 이내의 안과 수술 병력(누점 응고술, 각막 굴절 수술 또는 전안부 수술[예: 백내장 수술 또는 각막윤부 또는 각막 절개를 만드는 모든 수술] 포함).
4. 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식 병력.
5. 재발성, 진행 중 또는 활동성 안구 감염 진단(단순포진 또는 대상포진, 세균성 또는 진균성 각막염 포함, 이에 국한되지 않음).
6. 등록 방문 전 90일 이내에 양안 중 어느 한 눈에 콘택트렌즈 사용 또는 연구 중 사용 계획.
7. 등록 방문 전 90일 이내에 양안 중 어느 한 눈꺼풀에 누점 또는 누소관 마개 존재 또는 연구 중 언제든지 마개 삽입 또는 폐쇄 예정.
8. 연구자가 평가한 바에 따라 등록 방문 전 14일 이내에 정기적인 눈꺼풀 위생 또는 열 마스크 사용 또는 연구 중 사용 계획.
9. 등록 전 90일 이내에 눈꺼풀 가열 요법(예: LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) 또는 마이봄샘 탐침/치료적 압출 사용 또는 연구 중 사용 예정.
10. 등록 전 90일 이내에 눈꺼풀에 대한 강렬한 맥동광(IPL) 요법 사용 또는 연구 중 사용 예정.
11. 등록 24시간 전에 인공눈물 사용 또는 연구 중 사용 예정.
12. 등록 전 1년 이내에 국소 안약형 시클로스포린 A 제제 사용(예: 안약형 시클로스포린[Restasis®, Cequa™, Vevye™, 제네릭]). 등록 전 90일 이내에 리피테그라스트[Xiidra®], 퍼플루오로헥실옥탄[Meibo™], Tryptyr™ 또는 국소 안약형 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 사용 또는 연구 중 사용 예정.
13. 등록 전 90일 이내에 국소 안약형 자가 혈청/혈장 사용 또는 연구 중 사용 예정.
14. 등록 전 30일 이내에 국소 안약형 녹내장 약물 사용 또는 연구 중 사용 예정.
15. 연구자가 정의한 바에 따라 등록 방문 전 14일 이내에 제외 기준 11, 12, 13 또는 14에 나열되지 않은 기타 국소 안약형 약물의 정기적 사용 또는 연구 중 사용 예정(예: 안구 미백제[Visine®, Lumify®], 국소 안약형 항생제, 국소 안약형 항히스타민제, 비만세포 안정제, 노안 교정 안약[예: Vuity™]).
16. 등록 방문 전 90일 이내에 Tyrvaya™(바레니클린 용액, 비강 스프레이 0.03 mg) 사용 또는 연구 중 사용 예정.
17. 등록 전 30일 이내에 중증 DED 및/또는 마이봄샘 질환 치료를 위한 경구 약물(예: 경구 필로카르핀, 경구 세비멜린, 경구 마크로라이드, 경구 테트라사이클린 또는 테트라사이클린 유도체, 경구 레티노이드) 사용 또는 연구 중 사용 예정.

18. 일반/전신적 기준:

    등록 30일 미만 전에 안구 건조를 유발하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 항히스타민제 또는 항우울제)의 시작, 중단 또는 용량 변경 또는 연구 중 용량 변경 예정. 참고: 이러한 약물의 간헐적 단기 사용(예: 전신 항히스타민제)은 등록 7일 이내에 사용하지 않은 경우 허용됨. 등록 방문 60일 미만 전에 전신 코르티코스테로이드의 시작, 중단 또는 용량 변경 또는 연구 중 용량 변경 예정. 참고: 비안과적 국소 적용 코르티코스테로이드(국소 크림, 비강 스프레이 및 흡입제 포함)는 연구 중 허용되며, 용량 안정성이 요구되지 않음.

19. 등록 방문 60일 미만 전에 전신 면역조절제(예: 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 시클로스포린)의 시작, 중단 또는 용량 변경 또는 연구 중 용량 변경 예정.
20. 선별 방문 전 30일 이내에 연구용 제품 또는 장치 사용.

21. 등록 방문 시 연구자의 재량에 따라 조절되지 않거나 중증인 경우:

    1. 전신 알레르기
    2. 비염 또는 부비동염
    3. 눈꺼풀을 포함하는 아토피 피부염
22. 유의한 전신 질환의 병력 또는 존재(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 면역학적 질환). '유의함'은 연구자의 평가에 따라 대상자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구계획서에 명시된 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 모든 질환을 의미함(예: 중증 류마티스 관절염, 중증 전신성 홍반성 루푸스, 조절되지 않은 면역결핍 질환 등).
23. 연구 중재제 또는 연구 진단제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증(형광소다, 리사민 그린 등 포함).
24. 등록 시 임신, 현재 모유 수유 중 또는 연구 중 임신 또는 모유 수유 계획.