A kötőhártya pohársejt-sűrűség összehasonlítása száraz szemmel küzdő betegekben, akiket 8 hétig 0,1%-os ciklosporinnal kezeltek, amely perfluorobutülpentánban (Vevye®) oldott, vagy generikus 0,05%-os ciklosporin emulzióval (CSAGCD)

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb a bevonáskor. 2. A bevonási látogatást megelőző 6 hónapon belül DED anamnézise, klinikus által diagnosztizált vagy beteg által jelentett.

  3. A Bevonási (alapvonal) látogatáskor ugyanabban a szemben mindkét DED jel jelen van:

  1. Teljes kornea fluoreszcein festési pontszám ≥ 3 a módosított National Eye Institute (NEI) osztályozási rendszer alapján.

  2. Teljes kötőhártya lissamine zöld festési pontszám ≥ 2 a módosított NEI osztályozási rendszer alapján.

     4. Anesztezizálatlan Schirmer teszt pontszám ≥ 5 és < 15 mm/5 perc legalább 1 szemben a bevonási látogatáskor.

     5. SANDE szemkárosodás vizuális analóg kérdőív pontszám ≥ 35 a bevonási látogatáskor.

     6. Jó általános és szemészeti egészség, amelyet a vizsgálatvezető az anamnézis és szemészeti vizsgálat alapján állapít meg.

     7. Képes aláírt tájékoztatott beleegyezés adására, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban (ICF) és ebben a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.

     8. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.

     9. Képes és hajlandó követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg teljesíti az összes szükséges vizsgálati látogatást a vizsgálatvezető értékelése szerint.

     Kizárási kritériumok:

• Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy jogosult legyen a részvételre ebben a vizsgálatban, a személynek meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak:

1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb a bevonáskor.
2. A bevonási látogatást megelőző 6 hónapon belül DED anamnézise, klinikus által diagnosztizált vagy beteg által jelentett.

3. A Bevonási (alapvonal) látogatáskor ugyanabban a szemben mindkét DED jel jelen van:

   1. Teljes kornea fluoreszcein festési pontszám ≥ 3 a módosított National Eye Institute (NEI) osztályozási rendszer alapján.
   2. Teljes kötőhártya lissamine zöld festési pontszám ≥ 2 a módosított NEI osztályozási rendszer alapján.
4. Anesztezizálatlan Schirmer teszt pontszám ≥ 5 és < 15 mm/5 perc legalább 1 szemben a bevonási látogatáskor.
5. SANDE szemkárosodás vizuális analóg kérdőív pontszám ≥ 35 a bevonási látogatáskor.
6. Jó általános és szemészeti egészség, amelyet a vizsgálatvezető az anamnézis és szemészeti vizsgálat alapján állapít meg.
7. Képes aláírt tájékoztatott beleegyezés adására, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatban (ICF) és ebben a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
8. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
9. Képes és hajlandó követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg teljesíti az összes szükséges vizsgálati látogatást a vizsgálatvezető értékelése szerint.

Kizárási kritériumok:

A bevonási látogatáskor a következő kritériumok bármelyikének megfelelő alanyokat kizárják a vizsgálatból:

Szemészeti:

1. Bármely szemészeti rendellenesség vagy állapot (a DED-en kívül) anamnézise vagy jelenléte bármelyik szemben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany biztonságát, mint például: jelentős kötőhártya hegesedés; pterygium vagy noduláris pinguecula; kötőhártya gyulladás, vagy a DED-től független gyulladás; klinikailag jelentős anterior blepharitis (Staphylococcus vagy Demodex).
2. Egyéb jelentős szemészeti betegség, amely topikus gyógyszeralkalmazást igényel (pl. glaukóma, szemnyomás-emelkedés), vagy más szemészeti betegség, amelyről a vizsgálatvezető úgy véli, hogy zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy értelmezésüket.
3. Szemészeti műtét anamnézise a Szűrő látogatást megelőző 1 éven belül, beleértve a punctal cautery, kornea refrakciós vagy anterior szegmens műtéteket (pl. szürkehályog műtét vagy bármely limbus vagy kornea bemetszést létrehozó műtét).
4. Kornea transzplantáció anamnézise egy vagy mindkét szemben.
5. Ismétlődő, folyamatos vagy aktív szemfertőzés diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan herpes simplex vagy zoster, bakteriális vagy gombás keratitis.
6. Kontaktlencsék használata bármelyik szemben a bevonási látogatást megelőző 90 napon belül vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
7. Punctal vagy intracanalicular dugó jelenléte bármelyik szemhéjban a bevonási látogatást megelőző 90 napon belül vagy tervezett dugó behelyezés vagy elzárás bármikor a vizsgálat alatt.
8. Rendszeres használat, a vizsgálatvezető értékelése szerint, szemhéj higiénia vagy hőmaszk a Bevonási látogatást megelőző 14 napon belül vagy bármely tervezett használat a vizsgálat alatt.
9. Szemhéj fűtőterápia használata (pl. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) vagy Meibom mirigy szondázás/terápiás kifejezés a bevonást megelőző 90 napon belül vagy tervezett a vizsgálat alatt.
10. Intenzív impulzusos fény (IPL) terápia használata szemhéjakon a bevonást megelőző 90 napon belül vagy tervezett a vizsgálat alatt.
11. Mesterséges könnyek használata a bevonást megelőző 24 órán belül vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
12. Bármely topikus szemészeti ciklosporin A formuláció használata (pl. szemészeti ciklosporin [Restasis®, Cequa™, Vevye™, generikusok]) a bevonást megelőző 1 éven belül.
13. Lifitegrast [Xiidra®]), perfluorohexyloctane [Meibo™]), Tryptyr™, vagy bármely topikus szemészeti kortikoszteroid, vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő szer használata a bevonást megelőző 90 napon belül vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
14. Topikus szemészeti autológ szérum/plazma használata a bevonást megelőző 90 napon belül vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
15. Bármely topikus szemészeti glaukóma gyógyszer használata a bevonást megelőző 30 napon belül vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
16. Rendszeres használat, a vizsgálatvezető meghatározása szerint, bármely más topikus szemészeti gyógyszer, amely nincs felsorolva a Kizárás 11, 12, 13 vagy 14 pontjában, a bevonási látogatást megelőző 14 napon belül vagy tervezett használat a vizsgálat alatt (pl. szemfehérítő termékek [Visine®, Lumify®], topikus szemészeti antibiotikumok, topikus szemészeti antihisztaminok, masztsejt stabilizátorok, presbyopia korrigáló cseppek [pl. Vuity™]).
17. Tyrvaya™ (varenicline oldat, orrspray 0,03 mg) használata a bevonási látogatást megelőző 90 napon belül vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
18. Súlyos DED és/vagy Meibom mirigy betegség kezelésére szolgáló orális gyógyszerek használata, mint például orális pilocarpine, orális cevimeline, orális makrolidok, orális tetraciklinek vagy tetraciklin származékok, és orális retinoidok a bevonást megelőző 30 napon belül vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.

19. Általános/Rendszeres:

    Száraz szemeket okozó rendszerműködésű gyógyszer kezdete, megszüntetése vagy dózis változása (pl. antihisztaminok vagy antidepresszánsok) kevesebb, mint 30 nappal a bevonás előtt, vagy dózis változás várható a vizsgálat alatt.

    Megjegyzés: ezeknek a gyógyszereknek az alkalmi rövid távú használata, mint például rendszerműködésű antihisztaminok, megengedett, feltéve, hogy a használat nem történt a bevonást megelőző 7 napon belül.

    Rendszerműködésű kortikoszteroid kezdete, megszüntetése vagy dózis változása kevesebb, mint 60 nappal a bevonási látogatás előtt, vagy dózis változás várható a vizsgálat alatt.

    Megjegyzés: Nem szemészeti topikusan alkalmazott kortikoszteroidok (beleértve topikus krémeket, orrspray-eket és inhalátorokat) megengedettek a vizsgálat alatt, és a dózisnak nem kell stabilnak lennie.

20. Rendszeres immunmodulátor (pl. hydroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin) kezdete, megszüntetése vagy dózis változása kevesebb, mint 60 nappal a bevonási látogatás előtt, vagy dózis változás várható a vizsgálat alatt.
21. Vizsgálati termék vagy eszköz használata a Szűrő látogatást megelőző 30 napon belül.

22. A bevonási látogatáskor, a vizsgálatvezető megítélése szerint, ellenőrizetlen vagy súlyos:

    1. Rendszeres allergia
    2. Rhinitis vagy sinusitis
    3. Atopiás dermatitis, amely a szemhéjakat érinti
23. Jelentős rendszeres betegség anamnézise vagy jelenléte (pl. cardiovascularis, pulmonalis, máj, vese, hematológiai, immunológiai).
24. Jelentősnek definiálva bármely betegség, amely a Vizsgálatvezető értékelése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a részvétellel, vagy megakadályozná vagy összezavarná a protokollban meghatározott értékeléseket (pl. súlyos reumatoid arthritis, súlyos szisztémás lupus erythematosus, ellenőrizetlen immunhiányos betegség stb.).
25. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati beavatkozásokra vagy vizsgálati diagnosztikai szerekre, beleértve nátrium-fluoreszceint, lissamine zöldet stb.
26. Terhes a bevonáskor, jelenleg szoptat, vagy tervezi a terhességet vagy szoptatást a vizsgálat alatt.