Comparação da Densidade de Células Caliciformes Conjuntivais em Doentes com Olho Seco Tratados com Ciclosporina 0,1% Dissolvida em Perfluorobutilpentano (Vevye®) ou Emulsão Genérica de Ciclosporina 0,05% durante 8 Semanas (CSAGCD)

Critérios de Inclusão:

• 1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição. 2. Ter um historial de DED, diagnosticado por clínico ou reportado pelo paciente, nos 6 meses anteriores à visita de inscrição.

  3. Apresentar ambos estes sinais de DED no mesmo olho na visita de Inscrição (linha de base):

  1. Pontuação total de coloração com fluoresceína da córnea ≥ 3 com base no esquema de classificação modificado do National Eye Institute (NEI).

  2. Pontuação total de coloração com verde de lissamina da conjuntiva ≥ 2 com base no esquema de classificação modificado do NEI. 4. Resultado do teste de Schirmer sem anestesia ≥ 5 e < 15 mm/5 min em pelo menos 1 olho na visita de inscrição.

     5. Uma pontuação ≥ 35 no questionário visual analógico de desconforto ocular SANDE na visita de inscrição.

     6. Boa saúde geral e ocular, conforme determinado pelo investigador com base no historial médico e exame oftalmológico.

     7. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.

     8. Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo. 9. Capaz e disposto a seguir as instruções do estudo e com probabilidade de completar todas as visitas de estudo exigidas, conforme avaliado pelo investigador.

     Critérios de Exclusão:

• Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para participar neste ensaio, um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
2. Ter um historial de DED, diagnosticado por clínico ou reportado pelo paciente, nos 6 meses anteriores à visita de inscrição.

3. Apresentar ambos estes sinais de DED no mesmo olho na visita de Inscrição (linha de base):

   1. Pontuação total de coloração com fluoresceína da córnea ≥ 3 com base no esquema de classificação modificado do National Eye Institute (NEI).
   2. Pontuação total de coloração com verde de lissamina da conjuntiva ≥ 2 com base no esquema de classificação modificado do NEI.
4. Resultado do teste de Schirmer sem anestesia ≥ 5 e < 15 mm/5 min em pelo menos 1 olho na visita de inscrição.
5. Uma pontuação ≥ 35 no questionário visual analógico de desconforto ocular SANDE na visita de inscrição.
6. Boa saúde geral e ocular, conforme determinado pelo investigador com base no historial médico e exame oftalmológico.
7. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.
8. Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
9. Capaz e disposto a seguir as instruções do estudo e com probabilidade de completar todas as visitas de estudo exigidas, conforme avaliado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos da entrada no estudo os sujeitos que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios na visita de inscrição:

Oftalmológicos:

1. Historial ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular (outro que não DED) em qualquer olho que, na opinião do investigador, interfira com a interpretação dos resultados do estudo ou com a segurança do sujeito, tais como: cicatriz conjuntival significativa; pterígio ou pinguecula nodular; conjuntivite, ou inflamação não associada a DED; blefarite anterior clinicamente significativa (estafilocócica ou por Demodex).
2. Outra doença oftalmológica significativa que requeira medicação tópica (por exemplo, glaucoma, hipertensão ocular), ou outra doença oftalmológica que o investigador acredite poder interferir com os achados ou interpretação do estudo.
3. Historial de cirurgia ocular no ano anterior à visita de Rastreio, incluindo cauterização puntal, cirurgia refractiva da córnea, ou cirurgias do segmento anterior (por exemplo, cirurgia de catarata ou qualquer cirurgia que crie incisões limbares ou corneanas).
4. Historial de transplante de córnea num ou em ambos os olhos.
5. Diagnóstico de infeção ocular recorrente, em curso ou ativa, incluindo, mas não limitada a, herpes simplex ou zoster, queratite bacteriana ou fúngica.
6. Uso de lentes de contacto em qualquer olho nos 90 dias anteriores à visita de inscrição ou uso planeado durante o estudo.
7. Presença de plugue puntal ou intracanalicular em qualquer pálpebra nos 90 dias anteriores à visita de inscrição ou inserção ou oclusão de plugue antecipada em qualquer momento durante o estudo.
8. Uso regular, conforme avaliado pelo investigador, de higiene palpebral ou máscaras de calor nos 14 dias anteriores à visita de Inscrição ou qualquer uso planeado durante o estudo.
9. Uso de terapia de aquecimento palpebral (por exemplo, LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) ou expressão terapêutica/sondagem das glândulas de Meibomius nos 90 dias anteriores à inscrição ou antecipado durante o estudo.
10. Uso de terapia com Luz Pulsada Intensa (IPL) nas pálpebras nos 90 dias anteriores à inscrição ou antecipado durante o estudo.
11. Uso de lágrimas artificiais nas 24 horas anteriores à inscrição ou uso antecipado durante o estudo.
12. Uso de qualquer formulação tópica ocular de ciclosporina A (por exemplo, ciclosporina ocular [Restasis®, Cequa™, Vevye™, genéricos]) no ano anterior à inscrição. Uso de lifitegrast [Xiidra®]), perfluorohexiloctano [Meibo™]), Tryptyr™, ou qualquer corticosteróide tópico ocular, ou quaisquer agentes anti-inflamatórios não esteroides nos 90 dias anteriores à inscrição ou uso antecipado durante o estudo.
13. Uso de soro/plasma autólogo tópico ocular nos 90 dias anteriores à inscrição ou uso antecipado durante o estudo.
14. Uso de qualquer medicação tópica ocular para glaucoma nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso antecipado durante o estudo.
15. Uso regular, conforme definido pelo investigador, de qualquer outra medicação tópica ocular não listada nas Exclusões 11, 12, 13 ou 14 nos 14 dias anteriores à visita de inscrição ou uso antecipado durante o estudo (por exemplo, produtos para branquear os olhos [Visine®, Lumify®], antibióticos tópicos oculares, anti-histamínicos tópicos oculares, estabilizadores de mastócitos, gotas corretoras de presbiopia [por exemplo, Vuity™]).
16. Uso de Tyrvaya™ (solução de vareniclina, spray nasal 0,03 mg) nos 90 dias anteriores à visita de inscrição ou uso antecipado durante o estudo.
17. Uso de medicamentos orais para o tratamento de DED grave e/ou doença das glândulas de Meibomius, como pilocarpina oral, cevimelina oral, macrólidos orais, tetraciclinas orais ou derivados de tetraciclina, e retinoides orais nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso antecipado durante o estudo.

18. Geral/Sistémico:

    Início, descontinuação ou alteração da dose de um medicamento sistémico conhecido por causar secura ocular (por exemplo, anti-histamínicos ou antidepressivos) menos de 30 dias antes da inscrição ou uma alteração da dose é antecipada durante o estudo. Nota: será permitido o uso ocasional de curto prazo destes medicamentos, como anti-histamínicos sistémicos, desde que o uso não tenha ocorrido nos 7 dias anteriores à inscrição. Início, descontinuação ou alteração da dose de um corticosteróide sistémico menos de 60 dias antes da visita de inscrição ou uma alteração da dose é antecipada durante o estudo. Nota: Corticosteróides aplicados topicamente não oculares (incluindo cremes tópicos, sprays nasais e inaladores) serão permitidos durante o estudo, e a dose não precisa de ser estável.

19. Início, descontinuação ou alteração da dose de um imunomodulador sistémico (por exemplo, hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina) menos de 60 dias antes da visita de inscrição ou uma alteração da dose é antecipada durante o estudo.
20. Uso de um produto ou dispositivo de investigação nos 30 dias anteriores à visita de Rastreio.

21. Na visita de inscrição, a critério do investigador, ter não controlado ou grave:

    1. Alergia sistémica
    2. Rinite ou sinusite
    3. Dermatite atópica envolvendo as pálpebras
22. Historial ou presença de doença sistémica significativa (ou seja: cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, imunológica). Significativa é definida como qualquer doença que, na avaliação do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco através da participação, ou impediria ou confundiria as avaliações especificadas no protocolo (por exemplo, artrite reumatoide grave, lúpus eritematoso sistémico grave, doença de imunodeficiência não controlada, etc.).
23. Alergias ou sensibilidade conhecidas às intervenções do estudo ou aos agentes de diagnóstico do estudo, incluindo fluoresceína sódica, verde de lissamina, etc.
24. Grávida no momento da inscrição, atualmente a amamentar ou planos de engravidar ou amamentar durante o estudo.