Porovnání hustoty pohárkových buněk spojivky u pacientů se syndromem suchého oka léčených cyklosporinem 0,1% rozpuštěným v perfluorbutylpentanu (Vevye®) nebo generickou 0,05% cyklosporinovou emulzí po dobu 8 týdnů (CSAGCD)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší při zařazení do studie. 2. Historie syndromu suchého oka (DED), diagnostikovaná lékařem nebo hlášená pacientem, v průběhu 6 měsíců před návštěvou pro zařazení do studie.

  3. Přítomnost obou těchto příznaků DED ve stejném oku při návštěvě pro zařazení (výchozí stav):

  1. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 3 podle upraveného klasifikačního schématu Národního očního institutu (NEI).

  2. Celkové skóre barvení spojivky lissaminovou zelení ≥ 2 podle upraveného klasifikačního schématu NEI.

     4. Hodnota Schirmerova testu bez anestezie ≥ 5 a < 15 mm/5 min v alespoň 1 oku při návštěvě pro zařazení.

     5. Skóre vizuální analogové škály nepohodlí oka SANDE ≥ 35 při návštěvě pro zařazení.

     6. Dobrý celkový zdravotní stav a zdravotní stav očí, stanovený vyšetřujícím lékařem na základě anamnézy a oftalmologického vyšetření.

     7. Schopnost podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

     8. Před provedením jakýchkoli procedur souvisejících se studií byl podepsán písemný informovaný souhlas.

     9. Schopen a ochoten dodržovat pokyny studie a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře.

     Kritéria pro vyloučení:

• Kritéria pro zařazení:

Aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena, ve věku 18 let nebo starší při zařazení do studie.
2. Historie syndromu suchého oka (DED), diagnostikovaná lékařem nebo hlášená pacientem, v průběhu 6 měsíců před návštěvou pro zařazení do studie.

3. Přítomnost obou těchto příznaků DED ve stejném oku při návštěvě pro zařazení (výchozí stav):

   1. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 3 podle upraveného klasifikačního schématu Národního očního institutu (NEI).
   2. Celkové skóre barvení spojivky lissaminovou zelení ≥ 2 podle upraveného klasifikačního schématu NEI.
4. Hodnota Schirmerova testu bez anestezie ≥ 5 a < 15 mm/5 min v alespoň 1 oku při návštěvě pro zařazení.
5. Skóre vizuální analogové škály nepohodlí oka SANDE ≥ 35 při návštěvě pro zařazení.
6. Dobrý celkový zdravotní stav a zdravotní stav očí, stanovený vyšetřujícím lékařem na základě anamnézy a oftalmologického vyšetření.
7. Schopnost podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
8. Před provedením jakýchkoli procedur souvisejících se studií byl podepsán písemný informovaný souhlas.
9. Schopen a ochoten dodržovat pokyny studie a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy studie podle posouzení vyšetřujícího lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií při návštěvě pro zařazení budou z účasti ve studii vyloučeny:

Oftalmologická:

1. Historie nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, která by podle názoru vyšetřujícího lékaře narušila interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu, jako například: významné jizvení spojivky; pterygium nebo nodulární pinguekula; zánět spojivek nebo zánět nesouvisející s DED; klinicky významná přední blefaritida (stafylokoková nebo Demodex).
2. Jiné významné oční onemocnění vyžadující lokální medikaci (např. glaukom, oční hypertenze) nebo jiné oční onemocnění, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohlo narušit zjištění nebo interpretaci studie.
3. Historie oční chirurgie v průběhu 1 roku před screeningovou návštěvou, včetně kauterizace punkt, refrakční chirurgie rohovky nebo chirurgie předního segmentu (např. operace šedého zákalu nebo jakákoli operace vytvářející limbální nebo rohovkové řezy).
4. Historie transplantace rohovky na jednom nebo obou očích.
5. Diagnóza recidivující, probíhající nebo aktivní oční infekce včetně, ale ne omezeno na, herpes simplex nebo zoster, bakteriální nebo plísňová keratitida.
6. Používání kontaktních čoček na kterémkoli oku v průběhu 90 dnů před návštěvou pro zařazení nebo plánované používání během studie.
7. Přítomnost punktální nebo intrakanalikulární zátky v kterémkoli víčku v průběhu 90 dnů před návštěvou pro zařazení nebo očekávaná instalace nebo okluze zátky kdykoli během studie.
8. Pravidelné používání hygieny víček nebo termomasek, podle posouzení vyšetřujícího lékaře, v průběhu 14 dnů před návštěvou pro zařazení nebo jakékoli plánované používání během studie.
9. Používání termoterapie víček (tj. LipiFlow®, iLUX®, Thermal OneTouch, TearCare®) nebo sondování/terapeutická exprese Meibomových žláz v průběhu 90 dnů před zařazením nebo očekávané během studie.
10. Používání intenzivní pulsní světelné (IPL) terapie na víčkách v průběhu 90 dnů před zařazením nebo očekávané během studie.
11. Používání umělých slz v průběhu 24 hodin před zařazením nebo očekávané používání během studie.
12. Používání jakékoli lokální oční formulace cyklosporinu A (např. oční cyklosporin [Restasis®, Cequa™, Vevye™, generika]) v průběhu 1 roku před zařazením. Používání lifitegrastu [Xiidra®]), perfluorohexyloktanu [Meibo™]), Tryptyru™ nebo jakéhokoli lokálního očního kortikosteroidu nebo jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých látek v průběhu 90 dnů před zařazením nebo očekávané používání během studie.
13. Používání lokálního očního autologního séra/plazmy v průběhu 90 dnů před zařazením nebo očekávané používání během studie.
14. Používání jakékoli lokální oční medikace na glaukom v průběhu 30 dnů před zařazením nebo očekávané používání během studie.
15. Pravidelné používání, podle definice vyšetřujícího lékaře, jakékoli jiné lokální oční medikace neuvedené ve vylučovacích kritériích 11, 12, 13 nebo 14 v průběhu 14 dnů před návštěvou pro zařazení nebo očekávané používání během studie (např. prostředky pro bělení očí [Visine®, Lumify®], lokální oční antibiotika, lokální oční antihistaminika, stabilizátory žírných buněk, kapky pro korekci presbyopie [např. Vuity™]).
16. Používání přípravku Tyrvaya™ (roztok vareniklinu, nosní sprej 0,03 mg) v průběhu 90 dnů před návštěvou pro zařazení nebo očekávané používání během studie.
17. Používání perorálních léků k léčbě těžkého DED a/nebo onemocnění Meibomových žláz, jako je perorální pilokarpin, perorální cevimelin, perorální makrolidy, perorální tetracykliny nebo deriváty tetracyklinů a perorální retinoidy v průběhu 30 dnů před zařazením nebo očekávané používání během studie.

18. Celková/Systematická:

    Zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového léku, o kterém je známo, že způsobuje vysychání očí (např. antihistaminika nebo antidepresiva), méně než 30 dnů před zařazením nebo je očekávána změna dávky během studie. Poznámka: příležitostné krátkodobé užívání těchto léků, jako jsou systémová antihistaminika, bude povoleno za předpokladu, že užívání nebylo v průběhu 7 dnů před zařazením. Zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového kortikosteroidu méně než 60 dnů před návštěvou pro zařazení nebo je očekávána změna dávky během studie. Poznámka: Nekulárně aplikované lokální kortikosteroidy (včetně lokálních krémů, nosních sprejů a inhalátorů) budou během studie povoleny a dávka nemusí být stabilní.

19. Zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového imunomodulátoru (např. hydroxychlorochin, methotrexát, cyklosporin) méně než 60 dnů před návštěvou pro zařazení nebo je očekávána změna dávky během studie.
20. Používání zkoumaného přípravku nebo zařízení v průběhu 30 dnů před screeningovou návštěvou.

21. Při návštěvě pro zařazení, podle uvážení vyšetřujícího lékaře, nekontrolované nebo závažné:

    1. Systémová alergie
    2. Rinitida nebo sinusitida
    3. Atopická dermatitida postihující víčka
22. Historie nebo přítomnost významného systémového onemocnění (tj. kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, imunologického). Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle posouzení vyšetřujícího lékaře ohrozilo bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo by zabránilo nebo zkomplikovalo hodnocení specifikovaná protokolem (např. těžká revmatoidní artritida, těžký systémový lupus erythematodes, nekontrolované onemocnění imunodeficience atd.).
23. Známé alergie nebo přecitlivělost na zkoumané intervence nebo diagnostické látky studie, včetně fluoresceinu sodného, lissaminové zeleně atd.
24. Těhotenství při zařazení, aktuální kojení nebo plány otěhotnět nebo kojit během studie.