慢性肾病患者磷酸盐评估研究 (PACK)
2026年1月26日 更新者：Jing Chen、University of Texas Southwestern Medical Center
一项评估慢性肾病患者磷酸盐超负荷的初步喂养研究
这项拟议的试点喂养研究旨在探索磷酸盐代谢的新途径并识别新的生物标志物，同时开发一个用于评估磷酸盐过载的复合指数，该指数具有较高的有效性和可靠性。
研究人员将解决以下具体目标：1). 探索磷酸盐代谢的新途径，并评估慢性肾脏病（CKD）状态对这些代谢途径的影响。 2). 识别反映膳食磷摄入量变化的新型磷酸盐过载生物标志物。 3). 开发一个复合磷酸盐过载指数，以高有效性和可靠性测量膳食磷摄入量。
本研究将为慢性肾脏病患者的磷酸盐代谢和磷酸盐过载评估提供新的见解。 该调查旨在为慢性肾脏病患者可靠生物标志物开发的进一步研究提供初步数据，这可能对早期干预和改善健康结果做出重大贡献。
研究概览
详细说明
具体而言，研究团队计划招募30名患有慢性肾脏病（CKD）的参与者和30名无CKD的参与者，以研究血液代谢物和已知生物标志物对为期21天的饮食干预的反应。
干预措施包括：前7天每日膳食磷摄入量约为777毫克，随后7天增加至约1,277毫克/天，接下来的7天再进一步增加至约1,777毫克/天。
通过为参与者提供磷酸钠胶囊和777毫克/天的餐食，实现每日1200毫克和1700毫克的磷摄入目标。
在整个21天的干预期间，膳食计划将保持热量、钠、钾和钙的摄入量一致。
干预期间，钠、钙和钾的含量不会发生显著变化。
将在基线阶段和每个阶段结束时，收集参与者的空腹过夜血液样本以及24小时和随机尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Hartman
- 电话号码：214-645-8294
- 邮箱：pack.utsw@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Paola Lanza, MD
- 电话号码：469-852-9550
- 邮箱：paola.lanza@UTSouthwestern.edu
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Paola Lanza, MD
- 电话号码：469-852-9550
- 邮箱：paola.lanza@UTSouthwestern.edu
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接触：
- Alexandra Hartman
- 电话号码：2146458294
- 邮箱：pack.utsw@utsouthwestern.edu
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首席研究员：
- Jing Chen, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性，不限种族/民族
- 女性必须已绝经或无月经周期
- 每日总能量消耗（TDEE）估计值为1700-2700卡路里
- 慢性肾病组（CKD 3期或4期）：估算肾小球滤过率（eGFR）>15 ml/min/1.73m²且＜60 ml/min/1.73m²
- 非慢性肾病组：估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 ml/min/1.73m²且尿蛋白试纸检测阴性
- 具备英语沟通能力
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期或产后＜3个月
- 当前接受透析治疗或肾移植患者
- 当前使用胰岛素或化疗药物
- 吸烟或使用电子烟
- 使用尼古丁产品或娱乐性药物
- 有卒中或心肌梗死病史
- 患有影响磷代谢的疾病史（如未控制的甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、胃肠道吸收障碍[克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻]、肝硬化）
- 当前使用直接影响血磷水平的药物（如磷结合剂、磷补充剂、不定期使用铁剂）
- 常规使用泻药
- 低磷血症或高磷血症（血清磷＜2.5或＞4.6 mg/dl）
- 低钙血症或高钙血症（血清钙＜8.4或＞10.7 mg/dl）
- 严重贫血（女性血红蛋白＜8 g/dl，男性＜9 g/dl）
- 严重高血糖（血清血糖＞300 mg/dl）
- 体重＜110磅（因静脉采血致贫血风险）
- 过去四个月内接受过输血
- 极重度高血压（筛查/基线期3次血压平均值＞180/120 mmHg）或极低血压（＜80/50 mmHg）
- 不愿或不能食用研究餐食
- 无法使用正常工作的冰箱或冰柜
- 无法使用微波炉或传统烤箱
- 正在进行低钾饮食
- 正在进行低磷饮食
- 特定饮食限制（如素食、纯素食、生酮饮食等）
- 食物过敏（包括但不限于牛奶、鸡蛋、大豆、坚果、贝类、小麦或麸质）
- 对磷酸钠过敏
- 不能或不愿完成尿液样本采集或饮食日记
- 不能或不愿签署知情同意书
- 不具备英语读写能力
- 同时参与其他冲突的临床试验
- 无法完成研究测量项目
- 经研究者判断存在参与本研究的安全风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：慢性肾病患者
参与者eGFR >15 ml/min/1.73m²
- < 60 ml/min/1.73m²
适用于CKD组
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膳食磷摄入量约为777毫克/天，持续7天，随后增加至约1,277毫克/天，再持续7天，并在接下来的7天内进一步增加至约1,777毫克/天。 在21天的干预期间，膳食计划将保持热量、钠、钾和钙的摄入量一致。 通过向参与者提供磷酸钠胶囊和777毫克/天的膳食，实现1200毫克/天和1700毫克/天的磷饮食。 |
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有源比较器：对照组
无慢性肾脏病且估算肾小球滤过率 ≥ 60 ml/min/1.73m² 的健康受试者
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膳食磷摄入量约为777毫克/天，持续7天，随后增加至约1,277毫克/天，再持续7天，并在接下来的7天内进一步增加至约1,777毫克/天。 在21天的干预期间，膳食计划将保持热量、钠、钾和钙的摄入量一致。 通过向参与者提供磷酸钠胶囊和777毫克/天的膳食，实现1200毫克/天和1700毫克/天的磷饮食。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷酸盐水平变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环血清磷酸盐水平（毫克/分升）将使用标准临床实验室检测方法进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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甲状旁腺激素（PTH）水平变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环PTH水平（pg/mL）将使用标准临床实验室检测方法进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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C末端成纤维细胞生长因子23（FGF23）水平的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环C末端FGF23水平（RU/mL）将使用标准临床实验室检测方法进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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成纤维细胞生长因子23（FGF23）水平的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环FGF23水平（pg/mL）将通过标准临床实验室检测方法进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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磷酸盐负荷指数
大体时间：基线，第1周，第2周，第3周
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利用机器学习方法开发的磷酸盐负担指数，系统性地整合了已知生物标志物和新型生物标志物。
尚未确定单位，我们预计将创建一个评分。
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基线，第1周，第2周，第3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钙水平变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环血清钙水平（mg/dL）将通过标准临床实验室检测方法进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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碱性磷酸酶（ALP）水平变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环血清碱性磷酸酶水平（U/L）将使用标准临床实验室检测方法进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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1,25-二羟基维生素D水平的变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环血清1,25-二羟基维生素D水平（pg/mL）将使用标准临床实验室检测方法进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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骨特异性碱性磷酸酶（BALP）水平变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环血清BALP水平（U/L）将通过标准临床实验室检测进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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尿钙水平变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环尿钙排泄水平（毫克/天）将使用标准化实验室尿液检测进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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尿磷水平变化
大体时间：基线、第1周、第2周和第3周
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循环尿磷排泄水平（毫克/天）将使用标准化的实验室尿液检测方法进行测量
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基线、第1周、第2周和第3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性：通过蛋白质组学平台鉴定的磷酸盐相关生物标志物
大体时间：基线，第1周，第2周，第3周
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对于蛋白质组学分析，仅报告与磷酸盐饮食相关的新型生物标志物，其定量值以相对荧光单位（RFU）表示。
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基线，第1周，第2周，第3周
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探索性：利用代谢组学平台鉴定的磷酸盐相关生物标志物
大体时间：基线, 第1周, 第2周, 第3周
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对于代谢组学分析，仅报告与磷酸盐饮食相关的新型生物标志物。
这些特征尚未进行化学鉴定，定量结果以相对丰度表示。 |
基线, 第1周, 第2周, 第3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jing Chen, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月16日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2024-1240
- 68418 (其他标识符：UT Southwestern Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
共享个体参与者数据前需获得伦理委员会批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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