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Studio sulla Valutazione dei Fosfati nei Pazienti con Malattia Renale Cronica (PACK)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio pilota sull'alimentazione per valutare il sovraccarico di fosfati nei pazienti con malattia renale cronica

Il proposto studio pilota di alimentazione mira a esplorare nuove vie nel metabolismo del fosfato e identificare nuovi biomarcatori, nonché a sviluppare un indice composito per valutare il sovraccarico di fosfato con elevata validità e affidabilità.

I ricercatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici: 1). Esplorare nuove vie del metabolismo del fosfato e valutare l'influenza dello stato di malattia renale cronica (CKD) su queste vie metaboliche. 2). Identificare nuovi biomarcatori per il sovraccarico di fosfato che riflettano i cambiamenti nell'assunzione dietetica di fosforo. 3). Sviluppare un indice composito di sovraccarico di fosfato che misuri l'assunzione dietetica di fosforo con elevata validità e affidabilità.

Questo studio fornirà nuove conoscenze sul metabolismo del fosfato e sulla valutazione del sovraccarico di fosfato nei pazienti con CKD. Questa indagine mira a fornire dati preliminari per ulteriori studi per lo sviluppo di biomarcatori affidabili nei pazienti con CKD, che potrebbero contribuire significativamente a interventi precoci e migliorare gli esiti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello specifico, il team di studio propone di reclutare 30 partecipanti con CKD e 30 senza CKD per indagare le risposte dei metaboliti del sangue e dei biomarcatori noti a un intervento dietetico di 21 giorni.
L'intervento consisterà in un apporto dietetico di fosforo di circa 777 mg/giorno per 7 giorni, seguito da un aumento a circa 1.277 mg/giorno per altri 7 giorni, e un ulteriore aumento a circa 1.777 mg/giorno per i successivi 7 giorni.
Le diete da 1200 mg/giorno e 1700 mg/giorno di fosforo saranno raggiunte fornendo ai partecipanti capsule di fosfato di sodio e pasti da 777 mg/giorno.
Il piano alimentare manterrà un apporto costante di calorie, sodio, potassio e calcio durante l'intero intervento di 21 giorni.
Il contenuto di sodio, calcio e potassio non cambierà significativamente durante l'intervento.
I campioni di sangue a digiuno notturno e i campioni di urina delle 24 ore e casuali saranno raccolti al basale e alla fine di ogni fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jing Chen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi razza/etnia
  • Le donne devono essere in post-menopausa o non avere ciclo mestruale mensile
  • Dispendio energetico giornaliero totale stimato (TDEE) di 1700 - 2700 calorie
  • eGFR >15 ml/min/1.73m2 - < 60 ml/min/1.73m2 per il gruppo con CKD (CKD Stadio 3 o Stadio 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2 e test delle urine negativo per proteine con striscia reattiva per il gruppo senza CKD
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento attuale o <3 mesi postpartum
  • Paziente attuale in dialisi o con trapianto di rene
  • Uso attuale di insulina o farmaci chemioterapici
  • Fumatore di sigarette o utilizzatore di sigarette elettroniche (svapo)
  • Utilizzo di prodotti a base di nicotina o altre droghe ricreative
  • Storia medica di ictus o infarto del miocardio (MI)
  • Storia medica di condizioni che possono influenzare il metabolismo del fosfato (ad esempio, disturbo tiroideo non controllato, disturbo paratiroideo, disturbi di malassorbimento gastrointestinale [morbo di Crohn, colite ulcerosa e celiachia], cirrosi)
  • Uso attuale di determinati farmaci che alterano direttamente i livelli di fosfato (ad esempio, leganti del fosfato; integratori di fosfato, uso irregolare di ferro)
  • Uso regolare di lassativi
  • Ipo- o iperfosfatemia (fosfato sierico < 2.5 o > 4.6 mg/dl)
  • Ipo- o ipercalcemia (calcio sierico < 8.4 o > 10.7 mg/dl)
  • Anemia grave (emoglobina < 8 g/dl per donne e < 9 g/dl per uomini)
  • Iperglicemia grave (glucosio nel sangue sierico > 300 mg/dl)
  • Peso corporeo inferiore a <110 libbre (a causa del rischio di anemia indotta da flebotomia)
  • Trasfusione di sangue negli ultimi quattro mesi
  • Ipertensione estrema dimostrata da pressione sanguigna > 180/120 come media di 3 misurazioni effettuate durante lo screening/baseline, o pressione sanguigna estremamente bassa < 80/50
  • Non disposto o incapace di consumare i pasti dello studio
  • Mancanza di accesso a un frigorifero o congelatore funzionante
  • Mancanza di accesso a un forno a microonde o convenzionale
  • Dieta a basso contenuto di potassio
  • Dieta a basso contenuto di fosfati
  • Restrizioni dietetiche specifiche (ad esempio vegetariana, vegana, chetogenica, ecc.)
  • Allergie alimentari inclusi ma non limitati a latte, uova, soia, noci, crostacei, frumento o glutine
  • Allergico al fosfato di sodio
  • Incapace o non disposto a completare la raccolta di campioni urinari o i diari alimentari
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace di leggere o parlare inglese
  • Partecipante ad altri studi clinici in conflitto
  • Incapace di completare le misurazioni dello studio
  • Non sicuro partecipare a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con Malattia Renale Cronica
Partecipanti con eGFR >15 ml/min/1,73m2 - < 60 ml/min/1,73m2 per il gruppo CKD
Integratore alimentare: Assunzione Dietetica di Fosforo

L'assunzione dietetica di fosforo di circa 777 mg/giorno per 7 giorni, seguita da un aumento a circa 1.277 mg/giorno per altri 7 giorni, e un ulteriore aumento a circa 1.777 mg/giorno per i successivi 7 giorni.

Il piano alimentare manterrà un'assunzione costante di calorie, sodio, potassio e calcio durante l'intervento di 21 giorni.

Le diete da 1200 mg/giorno e 1700 mg/giorno di fosforo saranno ottenute fornendo ai partecipanti capsule di fosfato di sodio e pasti da 777 mg/giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Partecipanti sani senza CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m²
Integratore alimentare: Assunzione Dietetica di Fosforo

L'assunzione dietetica di fosforo di circa 777 mg/giorno per 7 giorni, seguita da un aumento a circa 1.277 mg/giorno per altri 7 giorni, e un ulteriore aumento a circa 1.777 mg/giorno per i successivi 7 giorni.

Il piano alimentare manterrà un'assunzione costante di calorie, sodio, potassio e calcio durante l'intervento di 21 giorni.

Le diete da 1200 mg/giorno e 1700 mg/giorno di fosforo saranno ottenute fornendo ai partecipanti capsule di fosfato di sodio e pasti da 777 mg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di fosfato
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli sierici di fosfato circolanti (mg/dL) saranno misurati utilizzando saggi di laboratorio clinico standard
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Variazione dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli circolanti di PTH (pg/mL) saranno misurati utilizzando test di laboratorio clinico standard
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Variazione dei livelli di Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) C-terminale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli circolanti di FGF23 C-terminale (RU/mL) saranno misurati utilizzando saggi di laboratorio clinico standard
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Variazione dei livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli circolanti di FGF23 (pg/mL) saranno misurati utilizzando saggi di laboratorio clinico standard
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Indici del carico di fosfato
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Indici del carico di fosfato, sviluppati utilizzando metodi di apprendimento automatico per incorporare sistematicamente sia biomarcatori noti che biomarcatori innovativi. Non sono state identificate unità di misura, prevediamo di creare un punteggio.
Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di calcio nel siero
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli sierici di calcio circolanti (mg/dL) saranno misurati utilizzando saggi di laboratorio clinico standard
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Variazione dei livelli di Fosfatasi Alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli sierici di ALP circolanti (U/L) saranno misurati utilizzando saggi di laboratorio clinico standard
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Variazione dei livelli di 1,25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli sierici circolanti di 1,25-diidrossivitamina D (pg/mL) saranno misurati utilizzando saggi di laboratorio clinico standard
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Variazione dei livelli di fosfatasi alcalina osso-specifica (BALP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli sierici circolanti di BALP (U/L) saranno misurati utilizzando saggi di laboratorio clinico standard
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Variazione dei livelli di calcio urinario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli di escrezione urinaria del calcio circolante (mg/giorno) saranno misurati utilizzando test di laboratorio standardizzati delle urine
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Variazione dei livelli urinari di fosforo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3
I livelli di escrezione urinaria circolante di fosforo (mg/giorno) saranno misurati utilizzando analisi di laboratorio standardizzate delle urine
Baseline, settimana 1, settimana 2 e settimana 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esploratorio: Biomarcatori correlati al fosfato identificati utilizzando piattaforme proteomiche
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Per l'analisi proteomica, verranno riportati solo i biomarcatori innovativi associati alla dieta fosfatica, e i loro valori quantitativi sono espressi in unità di fluorescenza relativa (RFU).
Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Esploratorio: Biomarcatori correlati al fosfato identificati utilizzando piattaforme di metabolomica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3
Per l'analisi metabolomica, verranno riportati solo i nuovi biomarcatori associati alla dieta fosfatica. Queste caratteristiche non sono ancora identificate chimicamente, i risultati quantitativi sono espressi come abbondanze relative.
Baseline, settimana 1, settimana 2, settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Altro identificatore: UT Southwestern Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'approvazione dell'IRB è richiesta prima di condividere l'IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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