Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оценки уровня фосфатов у пациентов с хронической болезнью почек (PACK)

26 января 2026 г. обновлено: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Пилотное исследование питания для оценки перегрузки фосфатами у пациентов с хронической болезнью почек

Предлагаемое пилотное исследование питания направлено на изучение новых путей метаболизма фосфатов и выявление новых биомаркеров, а также на разработку составного индекса для оценки перегрузки фосфатами с высокой валидностью и надежностью.

Исследователи будут решать следующие конкретные задачи: 1). Изучить новые пути метаболизма фосфатов и оценить влияние статуса ХБП на эти метаболические пути. 2). Выявить новые биомаркеры перегрузки фосфатами, отражающие изменения в потреблении пищевого фосфора. 3). Разработать составной индекс перегрузки фосфатами, измеряющий потребление пищевого фосфора с высокой валидностью и надежностью.

Это исследование предоставит новые данные о метаболизме фосфатов и оценке перегрузки фосфатами у пациентов с ХБП. Это исследование направлено на получение предварительных данных для дальнейших исследований по разработке надежных биомаркеров у пациентов с ХБП, что может значительно способствовать ранним вмешательствам и улучшению результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В частности, исследовательская группа предлагает набрать 30 участников с ХБП и 30 без ХБП для изучения реакции метаболитов крови и известных биомаркеров на 21-дневное диетическое вмешательство. Вмешательство будет состоять из диеты с содержанием фосфора около 777 мг/день в течение 7 дней, затем увеличением до примерно 1277 мг/день в течение следующих 7 дней и дальнейшим увеличением до примерно 1777 мг/день в течение последующих 7 дней. Диеты с содержанием фосфора 1200 мг/день и 1700 мг/день будут достигнуты путем предоставления участникам капсул с фосфатом натрия и питания на 777 мг/день. План питания будет поддерживать постоянное потребление калорий, натрия, калия и кальция на протяжении всего 21-дневного вмешательства. Содержание натрия, кальция и калия не будет существенно меняться в ходе вмешательства. Образцы крови после ночного голодания, а также 24-часовой и случайной мочи будут собираться на исходном уровне и в конце каждого этапа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jing Chen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, любой расы/этнической принадлежности
  • Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо не иметь ежемесячного менструального цикла
  • Расчетный общий дневной расход энергии (TDEE) 1700–2700 калорий
  • рСКФ >15 мл/мин/1,73м² - < 60 мл/мин/1,73м² для группы ХБП (ХБП 3 или 4 стадии)
  • рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73м² и отрицательный анализ мочи на белок с помощью тест-полоски для группы без ХБП
  • Владеющие английским языком

Критерии исключения:

  • Беременные, в настоящее время кормящие грудью или <3 месяцев после родов
  • Пациенты, находящиеся на диализе или с трансплантированной почкой
  • Текущее использование инсулина или химиотерапевтических препаратов
  • Курят сигареты или используют электронные сигареты (вейпы)
  • Используют никотиновые продукты или другие рекреационные наркотики
  • Медицинский анамнез инсульта или инфаркта миокарда (ИМ)
  • Медицинский анамнез состояний, которые могут влиять на метаболизм фосфатов (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, паратиреоидное расстройство или желудочно-кишечные мальабсорбционные расстройства [болезнь Крона, язвенный колит и целиакия], цирроз)
  • Текущее использование определенных лекарств, которые напрямую изменяют уровень фосфатов (например, фосфат-связывающие препараты; добавки фосфатов, нерегулярное использование железа)
  • Регулярное использование слабительных
  • Гипо- или гиперфосфатемия (сывороточный фосфат < 2,5 или > 4,6 мг/дл)
  • Гипо- или гиперкальциемия (сывороточный кальций < 8,4 или > 10,7 мг/дл)
  • Тяжелая анемия (гемоглобин < 8 г/дл для женщин и < 9 г/дл для мужчин)
  • Тяжелая гипергликемия (глюкоза крови > 300 мг/дл)
  • Масса тела менее <110 фунтов (из-за риска анемии, вызванной флеботомией)
  • Получили переливание крови в последние четыре месяца
  • Крайняя гипертензия, демонстрируемая артериальным давлением > 180/120 как средним из 3 измерений, проведенных во время скрининга/базовой оценки, или крайне низкое артериальное давление < 80/50
  • Нежелание или неспособность употреблять исследовательские блюда
  • Отсутствие доступа к работающему холодильнику или морозильнику
  • Отсутствие доступа к микроволновой печи или обычной духовке
  • Находятся на диете с низким содержанием калия
  • Находятся на диете с низким содержанием фосфатов
  • Специфические диетические ограничения (например, вегетарианская, веганская, кетогенная и т.д.)
  • Пищевые аллергии, включая, но не ограничиваясь молоком, яйцами, соей, орехами, морепродуктами, пшеницей или глютеном
  • Аллергия на фосфат натрия
  • Неспособность или нежелание завершить сбор образцов мочи или ведение пищевых дневников
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Неспособность читать или говорить по-английски
  • Участие в другом конфликтующем клиническом исследовании
  • Неспособность выполнить исследовательские измерения
  • Небезопасно участвовать в данном исследовании по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с Хронической Болезнью Почек
Участники с СКФ >15 мл/мин/1,73м² - < 60 мл/мин/1,73м² для группы ХБП
Диетическая добавка: Потребление фосфора с пищей

Диетическое потребление фосфора около 777 мг/день в течение 7 дней, затем увеличение до примерно 1,277 мг/день в течение следующих 7 дней, и дальнейшее увеличение до примерно 1,777 мг/день в течение последующих 7 дней.

План питания будет поддерживать постоянное потребление калорий, натрия, калия и кальция в течение всего 21-дневного вмешательства.

Диеты с содержанием фосфора 1200 мг/день и 1700 мг/день будут достигнуты путем предоставления участникам капсул фосфата натрия и питания с содержанием 777 мг/день.
Активный компаратор: Контрольная группа
Здоровые участники без ХБП с СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м²
Диетическая добавка: Потребление фосфора с пищей

Диетическое потребление фосфора около 777 мг/день в течение 7 дней, затем увеличение до примерно 1,277 мг/день в течение следующих 7 дней, и дальнейшее увеличение до примерно 1,777 мг/день в течение последующих 7 дней.

План питания будет поддерживать постоянное потребление калорий, натрия, калия и кальция в течение всего 21-дневного вмешательства.

Диеты с содержанием фосфора 1200 мг/день и 1700 мг/день будут достигнуты путем предоставления участникам капсул фосфата натрия и питания с содержанием 777 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровень циркулирующего фосфата в сыворотке (мг/дл) будет измеряться с использованием стандартных клинических лабораторных анализов
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Изменение уровня паратиреоидного гормона (ПТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровень циркулирующего ПТГ (пг/мл) будет измеряться с использованием стандартных клинических лабораторных анализов
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Изменение уровня C-концевого фактора роста фибробластов 23 (FGF23)
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровни циркулирующего C-концевого FGF23 (RU/мл) будут измеряться с использованием стандартных клинико-лабораторных анализов
Базовый уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Изменение уровней фактора роста фибробластов 23 (FGF23)
Временное ограничение: Базовый уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровни циркулирующего FGF23 (пг/мл) будут измеряться с использованием стандартных клинических лабораторных анализов
Базовый уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Индексы фосфатной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Индексы фосфатной нагрузки, разработанные с использованием методов машинного обучения для систематического включения как известных биомаркеров, так и новых биомаркеров.
Единицы измерения не определены, мы планируем создать оценку.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кальция в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровни циркулирующего кальция в сыворотке (мг/дл) будут измеряться с использованием стандартных клинико-лабораторных методов
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровень циркулирующей щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке (Ед/л) будет измеряться с использованием стандартных клинических лабораторных анализов
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Изменение уровня 1,25-дигидроксивитамина D
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровни циркулирующего 1,25-дигидроксивитамина D в сыворотке (пг/мл) будут измерены с использованием стандартных клинических лабораторных анализов
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Изменение уровней костно-специфической щелочной фосфатазы (КЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровень циркулирующей щелочной фосфатазы в сыворотке крови (U/Л) будет измеряться с использованием стандартных клинических лабораторных анализов
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Изменение уровня кальция в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровни экскреции циркулирующего кальция с мочой (мг/сут) будут измеряться с помощью стандартизированных лабораторных анализов мочи
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Изменение уровня фосфора в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3
Уровень экскреции фосфора с мочой (мг/сут) будет измеряться с помощью стандартизированных лабораторных анализов мочи
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2 и неделя 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разведывательное исследование: Фосфат-ассоциированные биомаркеры, идентифицированные с использованием протеомных платформ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Для протеомного анализа будут представлены только новые биомаркеры, связанные с фосфатной диетой, и их количественные значения выражены в относительных единицах флуоресценции (RFU).
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Эксплораторное исследование: Фосфат-ассоциированные биомаркеры, выявленные с использованием метаболомических платформ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3
Для метаболомного анализа будут представлены только новые биомаркеры, связанные с фосфатной диетой. Эти соединения еще не идентифицированы химически, количественные результаты выражены в относительных содержаниях.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Другой идентификатор: UT Southwestern Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Требуется одобрение этического комитета перед предоставлением индивидуальных данных участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться