Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszfát-értékelés krónikus vesebetegeknél végzett tanulmány (PACK)

2026. január 26. frissítette: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Egy pilot táplálási tanulmány a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek foszát túlterhelésének értékelésére

A javasolt pilóta táplálkozási vizsgálat célja, hogy új utakat fedezzen fel a foszfát anyagcserében és új biomarkereket azonosítson, valamint egy összetett indexet fejlesszen ki a foszfát túlterhelés értékelésére magas érvényességgel és megbízhatósággal.

A kutatók a következő konkrét célokat tűzték ki: 1). Új utak feltárása a foszfát anyagcserében és a CKD állapot hatásának értékelése ezekre az anyagcsere-útvonalakra. 2). Új biomarkerek azonosítása a foszfát túlterhelésre, amelyek a táplálkozási foszforbevitel változásait tükrözik. 3). Egy összetett foszfát túlterhelési index kifejlesztése, amely a táplálkozási foszforbevitelt magas érvényességgel és megbízhatósággal méri.

Ez a tanulmány új betekintést nyújt a foszfát anyagcserébe és a foszfát túlterhelés értékelésébe CKD betegekben. Ez a vizsgálat előzetes adatok nyújtását célozza további tanulmányokhoz a megbízható biomarkerek fejlesztéséhez CKD betegekben, ami jelentősen hozzájárulhat a korai beavatkozáshoz és javíthatja az egészségi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pontosabban, a kutatási csapat 30 krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő és 30 CKD nélküli résztvevő felvételét javasolja, hogy megvizsgálják a vér metabolitok és az ismert biomarkerek válaszait egy 21 napos diétás intervencióra. Az intervenció 7 napig körülbelül 777 mg/nap foszforbevitelből fog állni, majd további 7 napig körülbelül 1 277 mg/napra emelkedik, és az azt követő 7 napig körülbelül 1 777 mg/napra növekszik. A 1200 mg/nap és 1700 mg/nap foszfortartalmú étrendeket úgy érik el, hogy a résztvevőknek nátrium-foszfát kapszulákat és 777 mg/nap étkezéseket biztosítanak. Az étkezési terv a kalória, nátrium, kálium és kalcium bevitelének következetességét tartja fenn a 21 napos intervenció során. A nátrium, kalcium és kálium tartalom nem változik jelentősen az intervenció során. Az éjszakai éhgyomri vér- és 24 órás, valamint véletlenszerű vizeletmintákat az alapvonalon és az egyes fázisok végén gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebbek, bármely faji/etnikai hovatartozású
  • A nőknek vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük, vagy nem lehet havi menstruációs ciklusuk
  • Becsült teljes napi energiafelhasználás (TDEE) 1700-2700 kalória
  • eGFR >15 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 a CKD csoport számára (CKD 3. vagy 4. stádium)
  • eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 és negatív vizeletfehérje a tesztcsíkon a nem CKD csoport számára
  • Angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, jelenleg szoptat, vagy <3 hónap a szülés után
  • Jelenlegi dialízis vagy veseátültetés beteg
  • Jelenlegi inzulin vagy kemoterápiás gyógyszerek használata
  • Cigarettázik vagy e-cigarettát (vape) használ
  • Nikotin termékeket vagy egyéb rekreációs drogokat használ
  • Stroke vagy szívizominfarktus (MI) anamnézise
  • A foszfát anyagcserét befolyásoló állapotok anamnézise (pl. nem kontrollált pajzsmirigy betegség, mellékpajzsmirigy betegség vagy emésztőrendszeri felszívódási zavarok [Crohn-betegség, ulceratív colitis és coeliakia], májcirrózis)
  • Jelenlegi bizonyos gyógyszerek használata, amelyek közvetlenül megváltoztatják a foszfát szintet (pl. foszfátkötők; foszfát kiegészítők, szabálytalan vas használat)
  • Hashajtók rendszeres használata
  • Hipo- vagy hiperfoszfatémia (szérum foszfát < 2,5 vagy > 4,6 mg/dl)
  • Hipo- vagy hiperkalcémia (szérum kalcium < 8,4 vagy > 10,7 mg/dl)
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dl nőknél és < 9 g/dl férfiaknál)
  • Súlyos hiperglikémia (szérum vércukor > 300 mg/dl)
  • Testtömeg kevesebb, mint <110 font (a vényezés által okozott vérszegénység kockázata miatt)
  • Vérátömlesztést kapott az utolsó négy hónapban
  • Extrém hypertonia, amint azt a szűrés/alapvonal során mért 3 vérnyomás átlaga > 180/120 mutatja, vagy extrém alacsony vérnyomás < 80/50
  • Nem hajlandó vagy képtelen a vizsgálati ételek fogyasztására
  • Nincs hozzáférése működő hűtőhöz vagy fagyasztóhoz
  • Nincs hozzáférése mikrohullámú sütőhöz vagy hagyományos sütőhöz
  • Alacsony kálium diétán van
  • Alacsony foszfát diétán van
  • Különleges diétás korlátozások (pl. vegetáriánus, vegán, ketogén stb.)
  • Ételallergiák, beleértve, de nem kizárólagosan: tej, tojás, szója, diófélék, rákfélék, búza vagy glutén
  • Allergiás a nátrium-foszfátra
  • Nem képes vagy nem hajlandó a vizeletminta gyűjtés vagy az étrendnapló kitöltésére
  • Nem képes vagy nem hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni
  • Nem tud olvasni vagy beszélni angolul
  • Részvevő más konfliktusos klinikai vizsgálatban
  • Nem képes a vizsgálati mérések elvégzésére
  • Veszélyes a vizsgálatban való részvétel a vizsgálóvélemény szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
A résztvevők eGFR >15 ml/perc/1,73m2 - < 60 ml/perc/1,73m2 a CKD csoport számára
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási foszforbevitel

A diétás foszforbevitel körülbelül 777 mg/nap 7 napig, majd növelve körülbelül 1277 mg/napra további 7 napig, majd további növelés körülbelül 1777 mg/napra a következő 7 napig.

Az étkezési terv a kalória, nátrium, kálium és kalcium konzisztens bevitelét tartja fenn a 21 napos intervenció során.

A 1200 mg/nap és 1700 mg/nap foszfortartalmú diétákat úgy érik el, hogy a résztvevőknek nátrium-foszfát kapszulákat és 777 mg/nap étkezéseket biztosítanak.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Egészséges résztvevők CKD nélkül eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m²
Étrend-kiegészítő: Táplálkozási foszforbevitel

A diétás foszforbevitel körülbelül 777 mg/nap 7 napig, majd növelve körülbelül 1277 mg/napra további 7 napig, majd további növelés körülbelül 1777 mg/napra a következő 7 napig.

Az étkezési terv a kalória, nátrium, kálium és kalcium konzisztens bevitelét tartja fenn a 21 napos intervenció során.

A 1200 mg/nap és 1700 mg/nap foszfortartalmú diétákat úgy érik el, hogy a résztvevőknek nátrium-foszfát kapszulákat és 777 mg/nap étkezéseket biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumfoszfát-szint változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A keringő szérumfoszfát-szintet (mg/dL) szabványos klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal mérik
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A parathormon (PTH) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A keringő PTH szintet (pg/mL) szabványos klinikai laboratóriumi tesztekkel mérik
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A C-terminális Fibroblaszt Növekedési Faktor 23 (FGF23) szintjeinek változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A cirkuláló C-terminalis FGF23 szinteket (RU/mL) szabványos klinikai laboratóriumi tesztekkel mérik
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A cirkuláló FGF23 szinteket (pg/mL) szabványos klinikai laboratóriumi tesztekkel mérik
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
Foszfáttérhelés-indexek
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét
Foszfáttérhelés-indexek, amelyek gépi tanulási módszerekkel lettek kifejlesztve, hogy rendszerszerűen beépítsék mind az ismert biomarkereket, mind az új biomarkereket. Nincsenek meghatározott mértékegységek, egy pontszám létrehozását tervezzük.
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szárum kalcium szint változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A keringő szérum kalcium szint (mg/dL) standard klinikai laboratóriumi tesztekkel kerül mérésre
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
Az alkáli foszfatáz (ALP) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A keringő szérum ALP-szintet (U/L) szabványos klinikai laboratóriumi tesztekkel mérik
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
Az 1,25-dihidroxi-vitamin D szint változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A keringő szérum 1,25-dihidroxi-vitamin D szintjét (pg/mL) szabványos klinikai laboratóriumi tesztekkel mérik.
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A csontspecifikus alkáli foszfatáz (BALP) szintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A keringő szérum BALP szintjét (U/L) standard klinikai laboratóriumi tesztekkel mérik
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A vizelet kalciumszintjének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A keringő vizelet kalcium kiválasztási szintjeit (mg/nap) szabványos laboratóriumi vizeletvizsgálatokkal mérik
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A vizeletfoszforszint változása
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét
A keringő vizeletfoszfor-kiürülési szintjeit (mg/nap) standardizált laboratóriumi vizeletvizsgálatokkal mérik
Alapvonal, 1. hét, 2. hét és 3. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exploratórium: Proteomikai platformokkal azonosított foszfáttal kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét
A proteomikai elemzés során csak a foszfát-diettel összefüggésbe hozható új biomarkereket közöljük, és ezek mennyiségi értékeit relatív fluoreszcenciás egységekben (RFU) fejezzük ki.
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét
Exploratív: Metabolomikai platformokkal azonosított foszfáthoz kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét
A metabolomikai elemzés során csak a foszfát étrenddel összefüggésbe hozható új biomarkerekről számolunk be.
Ezek a jellemzők még nem azonosítottak kémiailag, a kvantitatív eredmények relatív gyakoriságként vannak kifejezve.
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Egyéb azonosító: UT Southwestern Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IRB jóváhagyása szükséges az IPD megosztása előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel