만성 신장 질환 환자의 인산염 평가 연구 (PACK)
2026년 1월 26일 업데이트: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center
만성 신장 질환 환자의 인산염 과부하를 평가하기 위한 파일럿 급여 연구
제안된 파일럿 급여 연구는 인산염 대사에서의 새로운 경로를 탐구하고 새로운 생체 표지자를 식별하는 것뿐만 아니라 높은 타당도와 신뢰도로 인산염 과부하를 평가하기 위한 복합 지수를 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다: 1). 인산염 대사의 새로운 경로를 탐구하고 만성 신장 질환 상태가 이러한 대사 경로에 미치는 영향을 평가합니다. 2). 식이 인 섭취량의 변화를 반영하는 인산염 과부하에 대한 새로운 생체 표지자를 식별합니다. 3). 높은 타당도와 신뢰도로 식이 인 섭취량을 측정하는 복합 인산염 과부하 지수를 개발합니다.
이 연구는 만성 신장 질환 환자에서의 인산염 대사 및 인산염 과부하 평가에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 이 연구는 만성 신장 질환 환자에서 신뢰할 수 있는 생체 표지자 개발을 위한 추가 연구에 필요한 예비 데이터를 제공하여 조기 개입에 크게 기여하고 건강 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
구체적으로, 연구팀은 만성 신장병 환자 30명과 비환자 30명을 모집하여 21일간의 식이 중재에 대한 혈중 대사체와 알려진 바이오마커의 반응을 조사할 것을 제안합니다.
이 중재는 7일간 약 777mg/일의 식이 인 섭취로 시작되며, 이후 7일간 약 1,277mg/일로 증가하고, 그 다음 7일간 약 1,777mg/일로 추가 증가합니다.
1200mg/일과 1700mg/일의 인 식이는 참가자에게 인산나트륨 캡슐과 777mg/일 식사를 제공하여 달성됩니다.
식사 계획은 21일간의 중재 기간 동안 열량, 나트륨, 칼륨 및 칼슘 섭취량을 일관되게 유지합니다.
나트륨, 칼륨 및 칼슘 함량은 중재 기간 동안 크게 변하지 않을 것입니다.
기저선과 각 단계 종료 시점에 공복 혈액 샘플과 24시간 및 무작위 소변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra Hartman
- 전화번호: 214-645-8294
- 이메일: pack.utsw@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Paola Lanza, MD
- 전화번호: 469-852-9550
- 이메일: paola.lanza@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Paola Lanza, MD
- 전화번호: 469-852-9550
- 이메일: paola.lanza@utsouthwestern.edu
-
연락하다:
- Alexandra Hartman
- 전화번호: 2146458294
- 이메일: pack.utsw@utsouthwestern.edu
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수석 연구원:
- Jing Chen, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 인종/민족의 18세 이상 남성 또는 여성
- 여성은 폐경 후이거나 월경 주기가 없어야 함
- 추정 일일 에너지 소비량(TDEE) 1700~2700 칼로리
- 만성 신장병(CKD) 그룹(CKD 3기 또는 4기)의 경우 eGFR >15 ml/min/1.73m² - <60 ml/min/1.73m²
- 비-CKD 그룹의 경우 eGFR ≥60 ml/min/1.73m² 및 소변 단백질 검사 음성
- 영어 사용 가능
제외 기준:
- 임신 중, 현재 모유 수유 중, 또는 출산 후 3개월 미만
- 현재 투석 또는 신장 이식 환자
- 현재 인슐린 또는 화학 요법 약물 사용 중
- 담배 흡연 또는 전자 담배(베이핑) 사용
- 니코틴 제품 또는 기타 향정신성 약물 사용
- 뇌졸중 또는 심근 경색(MI) 병력
- 인산염 대사에 영향을 미칠 수 있는 질환 병력(예: 조절되지 않은 갑상선 장애, 부갑상선 장애, 위장관 흡수 장애[크론병, 궤양성 대장염, 설탕병], 간경변)
- 인산염 수치를 직접 변경하는 특정 약물 현재 사용(예: 인산염 결합제; 인산염 보충제, 불규칙한 철분 사용)
- 정기적인 변비약 사용
- 저인산혈증 또는 고인산혈증(혈청 인산염 <2.5 또는 >4.6 mg/dl)
- 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증(혈청 칼슘 <8.4 또는 >10.7 mg/dl)
- 심한 빈혈(여성 헤모글로빈 <8 g/dl, 남성 <9 g/dl)
- 심한 고혈당(혈청 혈당 >300 mg/dl)
- 체중 <110파운드(정맥 채혈로 인한 빈혈 위험으로 인해)
- 지난 4개월 동안 수혈 받은 경험
- 선별/기준선 검사 중 측정한 3회 혈압 평균 >180/120으로 나타나는 극심한 고혈압, 또는 극도로 낮은 혈압 <80/50
- 연구 식사 섭취 불가능 또는 불의함
- 기능적인 냉장고 또는 냉동고 접근 불가
- 전자레인지 또는 일반 오븐 접근 불가
- 저칼륨 식이 중
- 저인산 식이 중
- 특정 식이 제한(예: 채식주의자, 비건, 케토제닉 등)
- 우유, 계란, 대두, 견과류, 조개류, 밀 또는 글루텐을 포함한 식품 알레르기
- 인산나트륨 알레르기
- 소변 샘플 수집 또는 식사 일지 작성 불가능 또는 불의함
- 정보에 입각한 동의서 제공 불가능 또는 불의함
- 영어 읽기 또는 말하기 불가능
- 다른 충돌 임상 시험 참여자
- 연구 측정 완료 불가능
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여가 안전하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 만성 신장 질환 환자
사구체여과율(eGFR) >15 ml/min/1.73m2
- < 60 ml/min/1.73m2
만성신장병(CKD) 그룹 대상자
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7일 동안 약 777mg/일의 식이 인 섭취 후, 또 다른 7일 동안 약 1,277mg/일로 증가시키고, 이후 7일 동안 약 1,777 mg/일로 추가 증가시킵니다. 식단 계획은 21일 간의 중재 기간 동안 열량, 나트륨, 칼륨 및 칼슘의 일관된 섭취를 유지합니다. 1200mg/일 및 1700mg/일 인 식이는 참가자에게 인산 나트륨 캡슐과 777mg/일 식사를 제공하여 달성됩니다. |
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활성 비교기: 대조군
CKD가 없는 건강한 참가자 eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2
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7일 동안 약 777mg/일의 식이 인 섭취 후, 또 다른 7일 동안 약 1,277mg/일로 증가시키고, 이후 7일 동안 약 1,777 mg/일로 추가 증가시킵니다. 식단 계획은 21일 간의 중재 기간 동안 열량, 나트륨, 칼륨 및 칼슘의 일관된 섭취를 유지합니다. 1200mg/일 및 1700mg/일 인 식이는 참가자에게 인산 나트륨 캡슐과 777mg/일 식사를 제공하여 달성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 인산염 수치 변화
기간: 베이스라인, 1주차, 2주차 및 3주차
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순환 혈청 인산염 수치(mg/dL)는 표준 임상 실험실 검사를 사용하여 측정됩니다.
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베이스라인, 1주차, 2주차 및 3주차
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부갑상선 호르몬(PTH) 수치 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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순환하는 PTH 수준(pg/mL)은 표준 임상 실험실 검사를 사용하여 측정됩니다
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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C-말단 섬유아세포 성장인자 23(FGF23) 수준의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주
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표준 임상 실험실 검사를 사용하여 순환 C-말단 FGF23 수치(RU/mL)를 측정합니다
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기준선, 1주, 2주, 3주
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섬유아세포 성장인자 23(FGF23) 수준의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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순환 FGF23 수준(pg/mL)은 표준 임상 실험실 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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인산염 부담 지수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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기계 학습 방법을 사용하여 개발된 인산염 부하 지수는 알려진 바이오마커와 새로운 바이오마커를 모두 체계적으로 통합합니다.
단위는 아직 식별되지 않았으며, 점수를 생성할 예정입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 칼슘 수치의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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순환 혈청 칼슘 수치(mg/dL)는 표준 임상 검사법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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순환 혈청 ALP 수치(U/L)는 표준 임상 실험실 검사를 사용하여 측정됩니다
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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1,25-다이하이드록시비타민 D 수치 변화
기간: 기준선, 주 1, 주 2, 주 3
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순환 혈청 1,25-디하이드록시비타민 D 수치(pg/mL)는 표준 임상 실험실 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 주 1, 주 2, 주 3
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뼈 특이성 알칼리성 포스파타제(BALP) 수치 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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표준 임상 실험실 검사를 사용하여 혈청 순환 BALP 수준(U/L)을 측정할 것입니다
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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요중 칼슘 수치 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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순환 요중 칼슘 배설 수준(mg/일)은 표준화된 실험실 요 검사를 사용하여 측정됩니다
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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소변 인 수치 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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표준화된 실험실 소변 검사를 사용하여 순환하는 요중 인 배설 수준(mg/일)을 측정합니다
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기준선, 1주차, 2주차 및 3주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적: 프로테오믹스 플랫폼을 사용하여 확인된 인산염 관련 바이오마커
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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단백체 분석에서는 인산염 식이와 연관된 새로운 바이오마커만 보고되며, 이들의 정량적 값은 상대 형광 단위(RFU)로 표시됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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탐색적: 대사체학 플랫폼을 이용하여 확인된 인산염 관련 생체표지자
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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대사체 분석을 위해, 인산염 식이와 연관된 새로운 바이오마커만 보고됩니다.
이러한 특징들은 아직 화학적으로 확인되지 않았으며, 정량적 결과는 상대적 풍부도로 표현됩니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2024-1240
- 68418 (기타 식별자: UT Southwestern Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 공유 전 IRB 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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식이 인 섭취에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Henri Laborit모병