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Estudio de Evaluación de Fosfatos en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica (PACK)

26 de enero de 2026 actualizado por: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Un estudio piloto de alimentación para evaluar la sobrecarga de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica

El estudio piloto de alimentación propuesto tiene como objetivo explorar nuevas vías en el metabolismo del fosfato e identificar nuevos biomarcadores, así como desarrollar un índice compuesto para evaluar la sobrecarga de fosfato con alta validez y fiabilidad.

Los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos: 1). Explorar nuevas vías del metabolismo del fosfato y evaluar la influencia del estado de la ERC en estas vías metabólicas. 2). Identificar nuevos biomarcadores para la sobrecarga de fosfato que reflejen cambios en la ingesta dietética de fósforo. 3). Desarrollar un índice compuesto de sobrecarga de fosfato que mida la ingesta dietética de fósforo con alta validez y fiabilidad.

Este estudio proporcionará nuevas perspectivas sobre el metabolismo del fosfato y la evaluación de la sobrecarga de fosfato en pacientes con ERC. Esta investigación tiene como objetivo proporcionar datos preliminares para estudios posteriores para el desarrollo de biomarcadores fiables en pacientes con ERC, lo que podría contribuir significativamente a intervenciones tempranas y mejorar los resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Específicamente, el equipo de estudio propone reclutar a 30 participantes con ERC y 30 sin ERC para investigar las respuestas de los metabolitos sanguíneos y los biomarcadores conocidos a una intervención dietética de 21 días. La intervención consistirá en una ingesta dietética de fósforo de aproximadamente 777 mg/día durante 7 días, seguida de un aumento a aproximadamente 1.277 mg/día durante otros 7 días, y un aumento adicional a aproximadamente 1.777 mg/día durante los siguientes 7 días. Las dietas de 1200 mg/día y 1700 mg/día de fósforo se lograrán proporcionando a los participantes cápsulas de fosfato sódico y comidas de 777 mg/día. El plan de comidas mantendrá una ingesta constante de calorías, sodio, potasio y calcio durante toda la intervención de 21 días. El contenido de sodio, calcio y potasio no cambiará significativamente durante toda la intervención. Se recogerán muestras de sangre en ayunas nocturnas y muestras de orina de 24 horas y aleatorias al inicio y al final de cada fase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Chen, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más, de cualquier raza/etnia
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas o no tener ciclo menstrual mensual
  • Gasto energético total diario estimado (TDEE) de 1700 - 2700 calorías
  • TFGe >15 ml/min/1,73m² - < 60 ml/min/1,73m² para el grupo con ERC (ERC Estadio 3 o Estadio 4)
  • TFGe ≥ 60 ml/min/1,73m² y proteína en orina negativa en la prueba con tira reactiva para el grupo sin ERC
  • Hablante de inglés

Criterios de exclusión:

  • Embarazada, actualmente amamantando o <3 meses posparto
  • Paciente actual en diálisis o con trasplante renal
  • Uso actual de insulina o fármacos de quimioterapia
  • Fuma cigarrillos o usa cigarrillos electrónicos (vapeadores)
  • Usa productos de nicotina u otras drogas recreativas
  • Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (IM)
  • Antecedentes médicos de afecciones que puedan afectar el metabolismo del fosfato (p. ej., trastorno tiroideo no controlado, trastorno paratiroideo o trastornos de malabsorción gastrointestinal [enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y enfermedad celíaca], cirrosis)
  • Uso actual de ciertos medicamentos que alteran directamente los niveles de fosfato (p. ej., quelantes de fosfato; suplementos de fosfato, uso irregular de hierro)
  • Uso regular de laxantes
  • Hipo- o hiperfosfatemia (fosfato sérico < 2,5 o > 4,6 mg/dl)
  • Hipo- o hipercalcemia (calcio sérico < 8,4 o > 10,7 mg/dl)
  • Anemia grave (hemoglobina < 8 g/dl para mujeres y < 9 g/dl para hombres)
  • Hiperglucemia grave (glucosa en sangre sérica > 300 mg/dl)
  • Peso corporal inferior a <110 libras (debido al riesgo de anemia inducida por flebotomía)
  • Recibió una transfusión de sangre en los últimos cuatro meses
  • Hipertensión extrema demostrada por una presión arterial > 180/120 como promedio de 3 tomas de presión arterial durante el cribado/baseline, o presión arterial extremadamente baja < 80/50
  • No dispuesto o incapaz de comer las comidas del estudio
  • Falta de acceso a un refrigerador o congelador funcional
  • Falta de acceso a un microondas o horno convencional
  • Con dieta baja en potasio
  • Con dieta baja en fosfato
  • Restricciones dietéticas específicas (p. ej., vegetariano, vegano, cetogénico, etc.)
  • Alergias alimentarias que incluyen, entre otras, leche, huevo, soja, frutos secos, mariscos, y trigo o gluten
  • Alérgico al fosfato sódico
  • Incapaz o no dispuesto a completar la recolección de muestras de orina o diarios alimentarios
  • Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado
  • Incapaz de leer o hablar inglés
  • Participante en otro ensayo clínico conflictivo
  • Incapaz de completar las mediciones del estudio
  • No es seguro participar en este estudio según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con Enfermedad Renal Crónica
Participantes con TFGe >15 ml/min/1,73m² - < 60 ml/min/1,73m² para el grupo de ERC
Suplemento dietético: Ingesta Dietética de Fósforo

Ingesta dietética de fósforo de aproximadamente 777 mg/día durante 7 días, seguida de un aumento a aproximadamente 1.277 mg/día durante otros 7 días, y un aumento adicional a aproximadamente 1.777 mg/día durante los siguientes 7 días.

El plan de comidas mantendrá una ingesta constante de calorías, sodio, potasio y calcio durante la intervención de 21 días.

Las dietas de 1200 mg/día y 1700 mg/día de fósforo se lograrán proporcionando a los participantes cápsulas de fosfato de sodio y comidas de 777 mg/día.
Comparador activo: Grupo de control
Participantes sanos sin ERC con TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m²
Suplemento dietético: Ingesta Dietética de Fósforo

Ingesta dietética de fósforo de aproximadamente 777 mg/día durante 7 días, seguida de un aumento a aproximadamente 1.277 mg/día durante otros 7 días, y un aumento adicional a aproximadamente 1.777 mg/día durante los siguientes 7 días.

El plan de comidas mantendrá una ingesta constante de calorías, sodio, potasio y calcio durante la intervención de 21 días.

Las dietas de 1200 mg/día y 1700 mg/día de fósforo se lograrán proporcionando a los participantes cápsulas de fosfato de sodio y comidas de 777 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de fosfato sérico
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles de fosfato sérico circulante (mg/dL) se medirán mediante ensayos de laboratorio clínico estándar
Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio en los niveles de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles circulantes de PTH (pg/mL) se medirán utilizando ensayos de laboratorio clínico estándar
Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio en los niveles de factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) C-terminal
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles circulantes de FGF23 C-terminal (RU/mL) se medirán utilizando ensayos de laboratorio clínico estándar
Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio en los niveles del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles circulantes de FGF23 (pg/mL) se medirán mediante ensayos de laboratorio clínico estándar
Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Índices de carga de fosfato
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 2, semana 3
Índices de carga de fosfato, desarrollados mediante métodos de aprendizaje automático para incorporar sistemáticamente tanto biomarcadores conocidos como biomarcadores novedosos. No se han identificado unidades, anticipamos crear una puntuación.
Línea base, semana 1, semana 2, semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de calcio sérico
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles de calcio sérico circulante (mg/dL) se medirán utilizando ensayos de laboratorio clínico estándar
Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio en los niveles de Fosfatasa Alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles circulantes de ALP sérica (U/L) se medirán utilizando ensayos de laboratorio clínico estándar
Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio en los niveles de 1,25-dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles circulantes de 1,25-dihidroxivitamina D en suero (pg/mL) se medirán utilizando ensayos de laboratorio clínico estándar
Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio en los niveles de Fosfatasa Alcalina Ósea Específica (BALP)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles séricos circulantes de BALP (U/L) se medirán mediante ensayos de laboratorio clínico estándar
Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio en los niveles de calcio urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles de excreción urinaria de calcio circulante (mg/día) se medirán mediante análisis de orina de laboratorio estandarizados
Línea de base, semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio en los niveles de fósforo urinario
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3
Los niveles de excreción urinaria de fósforo circulante (mg/día) se medirán mediante análisis de orina de laboratorio estandarizados
Baseline, semana 1, semana 2 y semana 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: Biomarcadores relacionados con fosfato identificados mediante plataformas proteómicas
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1, semana 2, semana 3
Para el análisis proteómico, solo se reportarán los nuevos biomarcadores asociados con la dieta de fosfato, y sus valores cuantitativos se expresan en unidades de fluorescencia relativa (RFU).
Baseline, semana 1, semana 2, semana 3
Exploratorio: Biomarcadores relacionados con fosfato identificados mediante plataformas metabolómicas
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, semana 2, semana 3
Para el análisis metabolómico, solo se informarán los biomarcadores novedosos asociados con la dieta fosfatada. Estas características aún no están identificadas químicamente, los resultados cuantitativos se expresan como abundancias relativas.
Línea base, semana 1, semana 2, semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Otro identificador: UT Southwestern Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se requiere la aprobación del IRB antes de compartir los IPD.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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