Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fosfatvurdering hos pasienter med kronisk nyresykdom (PACK)

26. januar 2026 oppdatert av: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

En pilotstudie om ernæring for å vurdere fosfatoverbelastning hos pasienter med kronisk nyresykdom

Den foreslåtte pilotfôringsstudien har som mål å utforske nye veier i fosfatmetabolismen og identifisere nye biomarkører, samt å utvikle en sammensatt indeks for å vurdere fosfatoverbelastning med høy gyldighet og pålitelighet.

Forskere vil adressere følgende spesifikke mål: 1). Å utforske nye veier i fosfatmetabolismen og vurdere innflytelsen av CKD-status på disse metabolske veiene. 2). Å identifisere nye biomarkører for fosfatoverbelastning som reflekterer endringer i diettfosforinntak. 3). Å utvikle en sammensatt fosfatoverbelastningsindeks som måler diettfosforinntak med høy gyldighet og pålitelighet.

Denne studien vil gi nye innsikter i fosfatmetabolismen og vurderingen av fosfatoverbelastning hos CKD-pasienter. Denne undersøkelsen har som mål å gi foreløpige data for videre studier for utvikling av pålitelige biomarkører hos CKD-pasienter, noe som kan bidra betydelig til tidlige intervensjoner og forbedre helseutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt foreslår studiegruppen å rekruttere 30 deltakere med CKD og 30 uten CKD for å undersøke responsen av blodmetabolitter og kjente biomarkører på en 21-dagers diettintervensjon. Intervensjonen vil bestå av et diettinntak av fosfor på omtrent 777 mg/dag i 7 dager, etterfulgt av en økning til omtrent 1 277 mg/dag i ytterligere 7 dager, og en ytterligere økning til omtrent 1 777 mg/dag i de påfølgende 7 dagene. 1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfordieter vil oppnås ved å gi deltakerne natriumfosfatkapsler og måltider på 777 mg/dag. Måltidsplanen vil opprettholde konsekvent inntak av kalorier, natrium, kalium og kalsium gjennom hele 21-dagers intervensjonen. Natrium-, kalsium- og kaliuminnholdet vil ikke endre seg signifikant gjennom hele intervensjonen. Blodprøver etter nattfasting og 24-timers og tilfeldige urinprøver vil bli samlet ved utgangspunktet og ved slutten av hver fase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre, av enhver rase/etnisitet
  • Kvinner må enten være postmenopausale eller ikke ha månedlig menstruasjonssyklus
  • Estimert totalt daglig energiforbruk (TDEE) på 1700–2700 kalorier
  • eGFR >15 ml/min/1,73m² - < 60 ml/min/1,73m² for CKD-gruppen (CKD stadium 3 eller stadium 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m² og negativt protein i urinprøve med dipstick-test for ikke-CKD-gruppen
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid, ammende for øyeblikket, eller <3 måneder etter fødsel
  • Nåværende dialyse- eller nyretransplantasjonspasient
  • Nåværende bruk av insulin eller kjemoterapilegemidler
  • Røyker sigaretter eller bruker e-sigaretter (vape)
  • Bruker nikotinprodukter eller andre rusmidler
  • Medisinsk historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt (MI)
  • Medisinsk historie med tilstander som kan påvirke fosfatmetabolismen (f.eks. ukontrollert thyreoideforstyrrelse, parathyreoideforstyrrelse eller gastrointestinal malabsorpsjonsforstyrrelser [Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og cøliaki], leverskade)
  • Nåværende bruk av visse medisiner som direkte endrer fosfatnivåer (f.eks. fosfatbindere; fosfattilskudd, uregelmessig bruk av jern)
  • Regelmessig bruk av avføringsmidler
  • Hypo- eller hyperfosfatemi (serumfosfat < 2,5 eller > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- eller hyperkalsemi (serumkalsium < 8,4 eller > 10,7 mg/dl)
  • Alvorlig anemi (hemoglobin < 8 g/dl for kvinner og < 9 g/dl for menn)
  • Alvorlig hyperglykemi (serumblodsukker > 300 mg/dl)
  • Kroppsvekt mindre enn <110 lbs (på grunn av risiko for flembotomi-indusert anemi)
  • Mottatt blodtransfusjon de siste fire månedene
  • Ekstrem hypertensjon med blodtrykk > 180/120 som gjennomsnitt av 3 blodtrykksmålinger under screening/baseline, eller ekstremt lavt blodtrykk < 80/50
  • Uvillig eller ute av stand til å spise studiemåltider
  • Ingen tilgang til funksjonell kjøleskap eller fryser
  • Ingen tilgang til mikrobølgeovn eller konvensjonell ovn
  • På lavkaliumdiett
  • På lavfosfatdiett
  • Spesielle diettrestriksjoner (f.eks. vegetarianer, veganer, ketogen, etc.)
  • Matallergier inkludert, men ikke begrenset til, melk, egg, soya, nøtter, skalldyr, og hvete eller gluten
  • Allergisk mot natriumfosfat
  • Ikke i stand til eller uvillig til å fullføre urinprøveinnsamling eller matdagbøker
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Ikke i stand til å lese eller snakke engelsk
  • Deltaker i annen konfliktende klinisk studie
  • Ikke i stand til å fullføre studiemålingene
  • Uforsvarlig å delta i denne studien etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med Kronisk Nyresykdom
Deltakere med eGFR >15 ml/min/1,73m2 - < 60 ml/min/1,73m2 for CKD-gruppen
Kosttilskudd: Dietært Fosforinntak

Dietetisk fosforinntak på omtrent 777 mg/dag i 7 dager, etterfulgt av en økning til omtrent 1 277 mg/dag i ytterligere 7 dager, og en ytterligere økning til omtrent 1 777 mg/dag i de påfølgende 7 dagene.

Måltidsplanen vil opprettholde et konsekvent inntak av kalorier, natrium, kalium og kalsium gjennom hele den 21-dagers intervensjonen.

1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfordieter vil oppnås ved å gi deltakerne natriumfosfatkapsler og måltider med 777 mg/dag.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Friske deltakere uten CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1.73m²
Kosttilskudd: Dietært Fosforinntak

Dietetisk fosforinntak på omtrent 777 mg/dag i 7 dager, etterfulgt av en økning til omtrent 1 277 mg/dag i ytterligere 7 dager, og en ytterligere økning til omtrent 1 777 mg/dag i de påfølgende 7 dagene.

Måltidsplanen vil opprettholde et konsekvent inntak av kalorier, natrium, kalium og kalsium gjennom hele den 21-dagers intervensjonen.

1200 mg/dag og 1700 mg/dag fosfordieter vil oppnås ved å gi deltakerne natriumfosfatkapsler og måltider med 777 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfatnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serumfosfatnivåer (mg/dL) vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i parathyroideahormon (PTH) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende PTH-nivåer (pg/mL) vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i C-terminal Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende C-terminal FGF23-nivåer (RU/mL) vil bli målt ved hjelp av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i nivåer av Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende FGF23-nivåer (pg/mL) vil bli målt ved hjelp av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Fosfatbelastningsindekser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, uke 2, uke 3
Fosfatbelastningsindekser, utviklet ved bruk av maskinlæringsmetoder for å systematisk inkorporere både kjente biomarkører og nye biomarkører. Ingen enheter er identifisert, vi forventer å lage en poengsum.
Utgangspunkt, uke 1, uke 2, uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkalsiumnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serumkalsiumnivåer (mg/dL) vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i alkalisk fosfatase (ALP)-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serum ALP-nivåer (U/L) vil bli målt ved hjelp av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i 1,25-dihydroksyvitamin D-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serum 1,25-dihydroksyvitamin D-nivåer (pg/mL) vil bli målt ved hjelp av standard kliniske laboratorieanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i nivåer av beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende serum BALP-nivåer (U/L) vil bli målt ved bruk av standard kliniske laboratorieanalyser
Utgangspunkt, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i urinkalsiumnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende urinkalciumutskillelsesnivåer (mg/dag) vil bli målt ved bruk av standardiserte laboratorieurinanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Endring i urinfosfornivåer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3
Sirkulerende nivåer av fosforutsondring i urin (mg/dag) vil bli målt ved bruk av standardiserte laboratorieurinanalyser
Baseline, uke 1, uke 2 og uke 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt: Fosfatrelaterte biomarkører identifisert ved bruk av proteomikkplattformer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
For proteomikkanalysen vil kun nye biomarkører assosiert med fosfordietten bli rapportert, og deres kvantitative verdier uttrykkes som relative fluorescenseenheter (RFU).
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
Eksplorativt: Fosfatrelaterte biomarkører identifisert ved bruk av metabolomikk-plattformer
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3
For metabolomisk analyse vil kun nye biomarkører assosiert med fosfatdietten bli rapportert. Disse funksjonene er ennå ikke kjemisk identifisert, kvantitative resultater uttrykkes som relative overflodigheter.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Annen identifikator: UT Southwestern Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IRB-godkjenning kreves før IPD deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere