Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om fosfatbedömning hos patienter med kronisk njursjukdom (PACK)

26 januari 2026 uppdaterad av: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

En pilotstudie om kosttillskott för att bedöma fosfatöverbelastning hos patienter med kronisk njursjukdom

Den föreslagna pilotfoderstudien syftar till att utforska nya vägar i fosfatmetabolismen och identifiera nya biomarkörer, samt att utveckla ett sammansatt index för att bedöma fosfatöverbelastning med hög validitet och reliabilitet.

Forskarna kommer att adressera följande specifika mål: 1). Att utforska nya vägar för fosfatmetabolism och bedöma inverkan av CKD-status på dessa metaboliska vägar. 2). Att identifiera nya biomarkörer för fosfatöverbelastning som återspeglar förändringar i kostfosforintag. 3). Att utveckla ett sammansatt fosfatöverbelastningsindex som mäter kostfosforintag med hög validitet och reliabilitet.

Denna studie kommer att ge nya insikter i fosfatmetabolism och bedömning av fosfatöverbelastning hos CKD-patienter. Denna undersökning syftar till att ge preliminära data för ytterligare studier för utveckling av tillförlitliga biomarkörer hos CKD-patienter, vilket kan bidra betydande till tidiga interventioner och förbättra hälsoutfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt föreslår studieteamet att rekrytera 30 deltagare med CKD och 30 utan CKD för att undersöka blodmetaboliter och kända biomarkörers respons på en 21-dagars kostintervention. Interventionen kommer att bestå av ett kostfosforintag på cirka 777 mg/dag under 7 dagar, följt av en ökning till cirka 1 277 mg/dag under ytterligare 7 dagar, och en ytterligare ökning till cirka 1 777 mg/dag under de efterföljande 7 dagarna. Kost med 1200 mg/dag och 1700 mg/dag fosfor kommer att uppnås genom att deltagarna tillhandahålls natriumfosfatkapslar och måltider med 777 mg/dag. Måltidsplanen kommer att upprätthålla ett konsekvent intag av kalorier, natrium, kalium och kalcium under hela 21-dagarsinterventionen. Natrium-, kalcium- och kaliuminnehållet kommer inte att förändras signifikant under interventionen. Blodprover efter nattfasta samt 24-timmars- och slumpmässiga urinprover kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av varje fas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre, av vilken ras/etnicitet som helst
  • Kvinnor måste antingen vara postmenopausala eller sakna månatlig menstruationscykel
  • Beräknat totalt dagligt energiförbrukning (TDEE) på 1700–2700 kalorier
  • eGFR >15 ml/min/1,73m²
    - < 60 ml/min/1,73m² för CKD-gruppen (CKD-stadium 3 eller 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m² och negativt urinprotein vid sticktest för icke-CKD-gruppen
  • Engelsktalande

Exklusionskriterier:

  • Gravid, ammar för närvarande eller <3 månader postpartum
  • Nuvarande dialys- eller njurtransplantationspatient
  • Nuvarande användning av insulin eller cytostatikaläkemedel
  • Röker cigaretter eller använder e-cigaretter (vape)
  • Använder nikotinprodukter eller andra narkotikaklassade preparat
  • Medicinsk historik av stroke eller hjärtinfarkt (MI)
  • Medicinsk historik av tillstånd som kan påverka fosfatomsättningen (t.ex. obehandlad sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom eller gastrointestinala malabsorptionssjukdomar [Crohns sjukdom, ulcerös kolit och celiaki], cirros)
  • Nuvarande användning av vissa läkemedel som direkt förändrar fosfatnivåer (t.ex. fosfatbindare; fosfattillskott, oregelbunden användning av järn)
  • Regelbunden användning av laxermedel
  • Hypo- eller hyperfosfatemi (serumfosfat < 2,5 eller > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- eller hyperkalcemi (serumkalcium < 8,4 eller > 10,7 mg/dl)
  • Svår anemi (hemoglobin < 8 g/dl för kvinnor och < 9 g/dl för män)
  • Svår hyperglykemi (serumblodglukos > 300 mg/dl)
  • Kroppsvikt mindre än <50 kg (p.g.a. risk för följdanemi vid venpunktion)
  • Fått blodtransfusion under de senaste fyra månaderna
  • Extrem hypertoni med blodtryck > 180/120 som medelvärde av 3 blodtrycksmätningar under screening/baslinje, eller extremt lågt blodtryck < 80/50
  • Ovillig eller oförmögen att äta studiemåltider
  • Saknar tillgång till fungerande kylskåp eller frys
  • Saknar tillgång till mikrovågsugn eller konventionell ugn
  • Följer lågkaliumkost
  • Följer lågfosfatkost
  • Specifika kostrestriktioner (t.ex. vegetarian, vegan, ketogen, etc.)
  • Matallergier inklusive men inte begränsat till mjölk, ägg, soja, nötter, skaldjur samt vete eller gluten
  • Allergisk mot natriumfosfat
  • Oförmögen eller ovillig att slutföra urinprovsinsamling eller matdagböcker
  • Oförmögen eller ovillig att lämna informerat samtycke
  • Oförmögen att läsa eller tala engelska
  • Deltagare i annan konfliktstudie
  • Oförmögen att slutföra studiemätningarna
  • Osäkert att delta i denna studie enligt undersökningsledarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med kronisk njursjukdom
Deltagare med eGFR >15 ml/min/1,73m2 - < 60 ml/min/1,73m2 för CKD-gruppen
Kosttillskott: Dietfosforintag

Kostfosforintag på cirka 777 mg/dag i 7 dagar, följt av en ökning till cirka 1 277 mg/dag i ytterligare 7 dagar, och en ytterligare ökning till cirka 1 777 mg/dag under de efterföljande 7 dagarna.

Måltidsplanen kommer att upprätthålla ett konsekvent intag av kalorier, natrium, kalium och kalcium under hela den 21 dagar långa interventionen.

1200 mg/dag och 1700 mg/dag fosfordieter kommer att uppnås genom att ge deltagarna natriumfosfatkapslar och måltider på 777 mg/dag.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Friska deltagare utan CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
Kosttillskott: Dietfosforintag

Kostfosforintag på cirka 777 mg/dag i 7 dagar, följt av en ökning till cirka 1 277 mg/dag i ytterligare 7 dagar, och en ytterligare ökning till cirka 1 777 mg/dag under de efterföljande 7 dagarna.

Måltidsplanen kommer att upprätthålla ett konsekvent intag av kalorier, natrium, kalium och kalcium under hela den 21 dagar långa interventionen.

1200 mg/dag och 1700 mg/dag fosfordieter kommer att uppnås genom att ge deltagarna natriumfosfatkapslar och måltider på 777 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumfosfatnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande serumfosfatnivåer (mg/dL) kommer att mätas med standard kliniska laboratorieanalyser
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring i nivåer av parathyroideahormon (PTH)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande PTH-nivåer (pg/mL) kommer att mätas med standardiserade kliniska laboratorieanalyser
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring av nivåer av C-terminalt fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande C-terminala FGF23-nivåer (RU/mL) kommer att mätas med standardiserade kliniska laboratorieanalyser
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring i Fibroblast Tillväxtfaktor 23 (FGF23)-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande FGF23-nivåer (pg/mL) kommer att mätas med standardiserade kliniska laboratorieanalyser
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Fosfatbelastningsindex
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Fosfatbelastningsindex, utvecklade med hjälp av maskininlärningsmetoder för att systematiskt inkorporera både kända biomarkörer och nya biomarkörer. Inga enheter har identifierats, vi förväntar oss att skapa en poäng.
Baseline, vecka 1, vecka 2, vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kalciumvärden i blodet
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande serumkalciumnivåer (mg/dL) kommer att mätas med standardiserade kliniska laboratorieanalyser
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring i alkalisk fosfatas (ALP)-nivåer
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande serum ALP-nivåer (U/L) kommer att mätas med standardiserade kliniska laboratorieanalyser
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring av 1,25-dihydroxivitamin D-nivåer
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande serum 1,25-dihydroxivitamin D-nivåer (pg/mL) kommer att mätas med standard kliniska laboratorieanalyser
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring av nivåer av ben-specifikt alkalisk fosfatas (BALP)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande serum BALP-nivåer (U/L) kommer att mätas med standard kliniska laboratorieanalyser
Baslinje, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring i kalciumhalter i urinen
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande nivåer av kalciumutsöndring i urinen (mg/dag) kommer att mätas med standardiserade laboratorieanalyser av urin
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring av nivåer av fosfor i urinen
Tidsram: Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Cirkulerande nivåer av fosforutsöndring i urinen (mg/dag) kommer att mätas med standardiserade laboratorieanalyser av urin
Baseline, vecka 1, vecka 2 och vecka 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ: Fosfatrelaterade biomarkörer identifierade med hjälp av proteomikplattformar
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
För proteomanalysen kommer endast nya biomarkörer som är associerade med fosfatdieten att rapporteras, och deras kvantitativa värden uttrycks som relativa fluorescensenheter (RFU).
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
Exploratorisk: Fosfatrelaterade biomarkörer identifierade med metabolomikplattformar
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3
För den metabolomiska analysen kommer endast nya biomarkörer associerade med fosfatdieten att rapporteras. Dessa egenskaper är ännu inte kemiskt identifierade, kvantitativa resultat uttrycks som relativa abundanser.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Annan identifierare: UT Southwestern Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IRB-godkännande krävs innan IPD delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera