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Phosphat-Bewertung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Studie (PACK)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Pilot-Fütterungsstudie zur Bewertung der Phosphatüberlastung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Die vorgeschlagene Pilot-Fütterungsstudie zielt darauf ab, neue Wege im Phosphatstoffwechsel zu erforschen und neue Biomarker zu identifizieren sowie einen Verbundindex zur Bewertung von Phosphatüberladung mit hoher Validität und Reliabilität zu entwickeln.

Die Forscher werden folgende spezifische Ziele verfolgen: 1). Neue Stoffwechselwege des Phosphatstoffwechsels erforschen und den Einfluss des CKD-Status auf diese Stoffwechselwege bewerten. 2). Neue Biomarker für Phosphatüberladung identifizieren, die Veränderungen in der diätetischen Phosphoraufnahme widerspiegeln. 3). Einen zusammengesetzten Phosphatüberladungsindex entwickeln, der die diätetische Phosphoraufnahme mit hoher Validität und Reliabilität misst.

Diese Studie wird neue Einblicke in den Phosphatstoffwechsel und die Bewertung von Phosphatüberladung bei CKD-Patienten liefern. Diese Untersuchung zielt darauf ab, vorläufige Daten für weitere Studien zur Entwicklung zuverlässiger Biomarker bei CKD-Patienten bereitzustellen, was wesentlich zu frühen Interventionen beitragen und die Gesundheitsergebnisse verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere schlägt das Studienteam vor, 30 Teilnehmer mit CKD und 30 ohne CKD zu rekrutieren, um die Reaktionen von Blutmetaboliten und bekannten Biomarkern auf eine 21-tägige Diätintervention zu untersuchen. Die Intervention besteht aus einer Nahrungsphosphoraufnahme von etwa 777 mg/Tag für 7 Tage, gefolgt von einer Erhöhung auf etwa 1.277 mg/Tag für weitere 7 Tage und einer weiteren Erhöhung auf etwa 1.777 mg/Tag für die folgenden 7 Tage. Die 1200 mg/Tag- und 1700 mg/Tag-Phosphordiäten werden durch die Bereitstellung von Natriumphosphatkapseln und 777 mg/Tag-Mahlzeiten für die Teilnehmer erreicht. Der Ernährungsplan wird während der 21-tägigen Intervention eine konsistente Aufnahme von Kalorien, Natrium, Kalium und Kalzium aufrechterhalten. Der Natrium-, Kalzium- und Kaliumgehalt ändert sich während der Intervention nicht signifikant. Die Blutproben nach nächtlichem Fasten sowie die 24-Stunden- und zufälligen Urinproben werden zu Beginn und am Ende jeder Phase gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, jeder Rasse/Ethnie
  • Frauen müssen entweder postmenopausal sein oder keinen monatlichen Menstruationszyklus haben
  • Geschätzter täglicher Gesamtenergieverbrauch (TDEE) von 1700 - 2700 Kalorien
  • eGFR >15 ml/min/1,73m² - < 60 ml/min/1,73m² für die CKD-Gruppe (CKD-Stadium 3 oder 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m² und negativer Urinproteintest mit Teststreifen für die Nicht-CKD-Gruppe
  • Englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, derzeit stillend oder <3 Monate postpartal
  • Derzeit Dialyse- oder Nierentransplantationspatient
  • Derzeitige Anwendung von Insulin oder Chemotherapeutika
  • Raucher oder E-Zigaretten (Vapes) Nutzer
  • Nikotinprodukte oder andere Freizeitdrogen nutzend
  • Medizinische Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI)
  • Medizinische Vorgeschichte von Erkrankungen, die den Phosphatstoffwechsel beeinflussen können (z.B. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung oder gastrointestinale Malabsorptionsstörungen [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Zöliakie], Zirrhose)
  • Derzeitige Anwendung bestimmter Medikamente, die den Phosphatspiegel direkt verändern (z.B. Phosphatbinder; Phosphatpräparate, unregelmäßige Anwendung von Eisen)
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln
  • Hypo- oder Hyperphosphatämie (Serumphosphat < 2,5 oder > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- oder Hyperkalzämie (Serumkalzium < 8,4 oder > 10,7 mg/dl)
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl für Frauen und < 9 g/dl für Männer)
  • Schwere Hyperglykämie (Serumblutglukose > 300 mg/dl)
  • Körpergewicht unter <110 lbs (aufgrund des Risikos für phlebotomieinduzierte Anämie)
  • Bluttransfusion in den letzten vier Monaten erhalten
  • Extreme Hypertonie mit einem Blutdruck > 180/120 als Durchschnitt von 3 Blutdruckmessungen während des Screenings/Baseline oder extrem niedriger Blutdruck < 80/50
  • Unwillig oder unfähig, Studienmahlzeiten zu essen
  • Kein Zugang zu einem funktionierenden Kühlschrank oder Gefrierschrank
  • Kein Zugang zu einer Mikrowelle oder einem herkömmlichen Ofen
  • Unter kaliumarmer Diät
  • Unter phosphatarmer Diät
  • Spezifische diätetische Einschränkungen (z.B. vegetarisch, vegan, ketogen, etc.)
  • Nahrungsmittelallergien einschließlich, aber nicht beschränkt auf Milch, Ei, Soja, Nüsse, Schalentiere und Weizen oder Gluten
  • Allergisch gegen Natriumphosphat
  • Unfähig oder unwillig, Urinproben zu sammeln oder Ernährungstagebücher zu führen
  • Unfähig oder unwillig, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Unfähig, Englisch zu lesen oder zu sprechen
  • Teilnehmer an anderen konfliktierenden klinischen Studien
  • Unfähig, die Studienmessungen abzuschließen
  • Unsicherheit der Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Teilnehmer mit eGFR >15 ml/min/1,73 m² - < 60 ml/min/1,73 m² für die CKD-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetische Phosphoraufnahme

Die tägliche Phosphoraufnahme über die Nahrung beträgt etwa 777 mg/Tag für 7 Tage, gefolgt von einer Erhöhung auf etwa 1.277 mg/Tag für weitere 7 Tage und einer weiteren Erhöhung auf etwa 1.777 mg/Tag für die folgenden 7 Tage.

Der Ernährungsplan wird während der 21-tägigen Intervention eine konstante Aufnahme von Kalorien, Natrium, Kalium und Kalzium aufrechterhalten.

Diäten mit 1200 mg/Tag und 1700 mg/Tag Phosphor werden erreicht, indem den Teilnehmern Natriumphosphatkapseln und Mahlzeiten mit 777 mg/Tag verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer ohne CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m²
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetische Phosphoraufnahme

Die tägliche Phosphoraufnahme über die Nahrung beträgt etwa 777 mg/Tag für 7 Tage, gefolgt von einer Erhöhung auf etwa 1.277 mg/Tag für weitere 7 Tage und einer weiteren Erhöhung auf etwa 1.777 mg/Tag für die folgenden 7 Tage.

Der Ernährungsplan wird während der 21-tägigen Intervention eine konstante Aufnahme von Kalorien, Natrium, Kalium und Kalzium aufrechterhalten.

Diäten mit 1200 mg/Tag und 1700 mg/Tag Phosphor werden erreicht, indem den Teilnehmern Natriumphosphatkapseln und Mahlzeiten mit 777 mg/Tag verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden Serumphosphatspiegel (mg/dL) werden mit standardmäßigen klinischen Laborassays gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung der Parathormon (PTH)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden PTH-Spiegel (pg/mL) werden mit Standard-Labortests gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung der C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden C-terminalen FGF23-Spiegel (RU/mL) werden mit Standard-Labortests gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung der Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23-(FGF23)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden FGF23-Spiegel (pg/mL) werden mit standardmäßigen klinischen Laboruntersuchungen gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Phosphatbelastungsindizes
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Phosphatbelastungsindizes, entwickelt mithilfe von maschinellen Lernmethoden, um sowohl bekannte Biomarker als auch neuartige Biomarker systematisch einzubeziehen. Es wurden keine Einheiten identifiziert, wir erwarten die Erstellung eines Scores.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkalziumwerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Der zirkulierende Serumkalziumspiegel (mg/dL) wird mit standardmäßigen klinischen Laborassays gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung der Alkalischen Phosphatase (ALP)-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden Serum-ALP-Spiegel (U/L) werden mit Standard-Labortests gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung der 1,25-Dihydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden Serum-1,25-Dihydroxyvitamin-D-Spiegel (pg/mL) werden mit Standard-Laborassays gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung der Knochen-spezifischen alkalischen Phosphatase (BALP)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden Serum-BALP-Spiegel (U/L) werden mit standardmäßigen klinischen Laborassays gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung der Kalziumspiegel im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden Calciumausscheidungswerte im Urin (mg/Tag) werden mittels standardisierter Laborurinassays gemessen
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung der Phosphorwerte im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die zirkulierenden Phosphorausscheidungswerte im Urin (mg/Tag) werden mittels standardisierter Laborurinassays gemessen
Baseline, Woche 1, Woche 2 und Woche 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Phosphatbezogene Biomarker, die mittels Proteomik-Plattformen identifiziert wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Für die Proteomik-Analyse werden nur neuartige Biomarker berichtet, die mit der Phosphatdiät assoziiert sind, und ihre quantitativen Werte werden als relative Fluoreszenzeinheiten (RFU) ausgedrückt.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Exploratorisch: Mit Metabolomik-Plattformen identifizierte phosphatbezogene Biomarker
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3
Für die metabolomische Analyse werden nur neuartige Biomarker berichtet, die mit der Phosphatdiät assoziiert sind. Diese Merkmale sind noch nicht chemisch identifiziert; quantitative Ergebnisse werden als relative Häufigkeiten ausgedrückt.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Andere Kennung: UT Southwestern Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Genehmigung der Ethikkommission (IRB) ist erforderlich, bevor IPD geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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