Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfaatbeoordeling bij Patiënten met Chronische Nierziekte Studie (PACK)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Jing Chen, University of Texas Southwestern Medical Center

Een pilot voedingsstudie om fosfaatoverbelasting te beoordelen bij patiënten met chronische nierziekte

Het voorgestelde pilotvoederonderzoek heeft als doel nieuwe wegen in fosfaatmetabolisme te verkennen en nieuwe biomarkers te identificeren, evenals een samengestelde index te ontwikkelen voor het beoordelen van fosfaatoverbelasting met hoge validiteit en betrouwbaarheid.

Onderzoekers zullen de volgende specifieke doelen aanpakken: 1). Nieuwe wegen van fosfaatmetabolisme verkennen en de invloed van CKD-status op deze metabole wegen beoordelen. 2). Nieuwe biomarkers voor fosfaatoverbelasting identificeren die veranderingen in dieetfosforinname weerspiegelen. 3). Een samengestelde fosfaatoverbelastingsindex ontwikkelen die dieetfosforinname meet met hoge validiteit en betrouwbaarheid.

Deze studie zal nieuwe inzichten bieden in fosfaatmetabolisme en de beoordeling van fosfaatoverbelasting bij CKD-patiënten. Dit onderzoek heeft tot doel voorlopige gegevens te verstrekken voor verdere studies voor de ontwikkeling van betrouwbare biomarkers bij CKD-patiënten, wat aanzienlijk zou kunnen bijdragen aan vroege interventies en gezondheidsresultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek stelt het onderzoeksteam voor om 30 deelnemers met CKD en 30 zonder CKD te werven om de reacties van bloedmetabolieten en bekende biomarkers op een dieetinterventie van 21 dagen te onderzoeken. De interventie zal bestaan uit een voedingsfosforinname van ongeveer 777 mg/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een verhoging tot ongeveer 1.277 mg/dag voor nog eens 7 dagen, en een verdere verhoging tot ongeveer 1.777 mg/dag voor de daaropvolgende 7 dagen. 1200 mg/dag en 1700 mg/dag fosfordiëten zullen worden bereikt door deelnemers natriumfosfaatcapsules en 777 mg/dag maaltijden te verstrekken. Het maaltijdplan zal gedurende de gehele 21-daagse interventie een consistente inname van calorieën, natrium, kalium en calcium handhaven. Het natrium-, calcium- en kaliumgehalte zal gedurende de interventie niet significant veranderen. De nuchtere bloedmonsters en 24-uurs- en willekeurige urinemonsters zullen worden verzameld aan het begin en aan het einde van elke fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder, van elk ras/etniciteit
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of geen maandelijkse menstruatiecyclus hebben
  • Geschat totale dagelijkse energieverbruik (TDEE) van 1700 - 2700 calorieën
  • eGFR >15 ml/min/1,73m²
    - < 60 ml/min/1,73m²
    voor de CKD-groep (CKD Stadium 3 of Stadium 4)
  • eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m²
    en negatieve urine-eiwit bij dipstick-test voor de niet-CKD-groep
  • Engelssprekend

Exclusiecriteria:

  • Zwanger, momenteel borstvoeding gevend, of <3 maanden postpartum
  • Huidige dialyse- of niertransplantatiepatiënt
  • Huidig gebruik van insuline of chemotherapiemedicijnen
  • Rookt sigaretten of gebruikt e-sigaretten (vapes)
  • Gebruikt nicotineproducten of andere recreatieve drugs
  • Medische voorgeschiedenis van beroerte of myocardinfarct (MI)
  • Medische voorgeschiedenis van aandoeningen die het fosfaatmetabolisme kunnen beïnvloeden (d.w.z. ongecontroleerde schildklieraandoening, bijschildklieraandoening, of gastro-intestinale malabsorptiestoornissen [ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en coeliakie], cirrose)
  • Huidig gebruik van bepaalde medicijnen die direct fosfaatniveaus veranderen (d.w.z. fosfaatbinders; fosfaatsupplementen, onregelmatig gebruik van ijzer)
  • Regelmatig gebruik van laxeermiddelen
  • Hypo- of hyperfosfatemie (serumfosfaat < 2,5 of > 4,6 mg/dl)
  • Hypo- of hypercalciëmie (serumcalcium < 8,4 of > 10,7 mg/dl)
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 8 g/dl voor vrouwen en < 9 g/dl voor mannen)
  • Ernstige hyperglykemie (serumbloedglucose > 300 mg/dl)
  • Lichaamsgewicht minder dan <110 lbs (vanwege risico op flebotomie-geïnduceerde anemie)
  • Bloedtransfusie ontvangen in de afgelopen vier maanden
  • Extreme hypertensie aangetoond door een bloeddruk > 180/120 als gemiddelde van 3 bloeddrukmetingen tijdens screening/baseline, of extreem lage bloeddruk < 80/50
  • Niet bereid of niet in staat om studiemaalijden te eten
  • Geen toegang tot een functionele koelkast of vriezer
  • Geen toegang tot een magnetron of conventionele oven
  • Volgt een kaliumarm dieet
  • Volgt een fosfaatarm dieet
  • Specifieke dieetbeperkingen (d.w.z. vegetarisch, veganistisch, ketogeen, enz.)
  • Voedselallergieën waaronder maar niet beperkt tot melk, ei, soja, noten, schaaldieren en tarwe of gluten
  • Allergisch voor natriumfosfaat
  • Niet in staat of niet bereid om urinemonsterverzameling of voedseldagboeken te voltooien
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Niet in staat om Engels te lezen of spreken
  • Deelnemer aan ander conflict klinische studie
  • Niet in staat om de studiemetingen te voltooien
  • Onveilig om deel te nemen aan deze studie volgens oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met Chronische Nierziekte
Deelnemers met eGFR >15 ml/min/1.73m² - < 60 ml/min/1.73m² voor de CKD-groep
Voedingssupplement: Dieetfosforinname

De inname van voedingsfosfor van ongeveer 777 mg/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een verhoging tot ongeveer 1.277 mg/dag voor nog eens 7 dagen, en een verdere verhoging tot ongeveer 1.777 mg/dag voor de daaropvolgende 7 dagen.

Het maaltijdplan zal gedurende de 21-daagse interventie een consistente inname van calorieën, natrium, kalium en calcium handhaven.

Diëten van 1200 mg/dag en 1700 mg/dag fosfor zullen worden bereikt door deelnemers natriumfosfaatcapsules en maaltijden van 777 mg/dag te verstrekken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gezonde deelnemers zonder CKD eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m²
Voedingssupplement: Dieetfosforinname

De inname van voedingsfosfor van ongeveer 777 mg/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een verhoging tot ongeveer 1.277 mg/dag voor nog eens 7 dagen, en een verdere verhoging tot ongeveer 1.777 mg/dag voor de daaropvolgende 7 dagen.

Het maaltijdplan zal gedurende de 21-daagse interventie een consistente inname van calorieën, natrium, kalium en calcium handhaven.

Diëten van 1200 mg/dag en 1700 mg/dag fosfor zullen worden bereikt door deelnemers natriumfosfaatcapsules en maaltijden van 777 mg/dag te verstrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumfosfaatgehalten
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
De circulerende serumfosfaatgehalten (mg/dL) worden gemeten met standaard klinische laboratoriumtesten
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Verandering in bijschildklierhormoon (PTH) niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
Circulerende PTH-niveaus (pg/mL) worden gemeten met behulp van standaard klinische laboratoriumtests
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Verandering in C-terminaal Fibroblast Groeifactor 23 (FGF23)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
De circulerende C-terminale FGF23-niveaus (RU/mL) zullen worden gemeten met behulp van standaard klinische laboratoriumtesten
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Verandering in fibroblastgroeifactor 23 (FGF23)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
De circulerende FGF23-niveaus (pg/mL) worden gemeten met standaard klinische laboratoriumtesten
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Fosfaatbelastingsindexen
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3
Fosfaatbelastingindices, ontwikkeld met behulp van machine learning-methoden om zowel bekende biomarkers als nieuwe biomarkers systematisch te incorporeren. Er zijn geen eenheden geïdentificeerd; we verwachten een score te creëren.
Baseline, week 1, week 2, week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcalciumgehalten
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
De circulerende serumcalciumspiegels (mg/dL) worden gemeten met behulp van standaard klinische laboratoriumtesten
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Verandering in alkaline fosfatase (ALP)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
Circulerende serum ALP-niveaus (U/L) worden gemeten met behulp van standaard klinische laboratoriumtests
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Verandering in 1,25-dihydroxyvitamine D-spiegels
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
De circulerende serum 1,25-dihydroxyvitamine D-spiegels (pg/mL) worden gemeten met behulp van standaard klinische laboratoriumtests
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Verandering in bot-specifieke alkalische fosfatase (BALP)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
De circulerende serum BALP-waarden (U/L) worden gemeten met behulp van standaard klinische laboratoriumtests
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Verandering in calciumniveau in de urine
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
De circulerende calciumuitscheidingsniveaus in de urine (mg/dag) zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumurinetests
Baseline, week 1, week 2 en week 3
Verandering in fosforgehalte in urine
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2 en week 3
De circulerende uitscheidingsniveaus van fosfor in de urine (mg/dag) worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde laboratorium urineassays
Baseline, week 1, week 2 en week 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratief: Fosfaat-gerelateerde biomarkers geïdentificeerd met behulp van proteomicsplatforms
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3
Voor de proteomics-analyse zullen alleen nieuwe biomarkers geassocieerd met het fosfaatdieet worden gerapporteerd, en hun kwantitatieve waarden worden uitgedrukt als relatieve fluorescentie-eenheden (RFU).
Baseline, week 1, week 2, week 3
Exploratief: Fosfaatgerelateerde biomarkers geïdentificeerd met behulp van metabolomische platforms
Tijdsspanne: Baseline, week 1, week 2, week 3
Voor de metabolomische analyse zullen alleen nieuwe biomarkers geassocieerd met het fosfaatdieet worden gerapporteerd. Deze kenmerken zijn nog niet chemisch geïdentificeerd, kwantitatieve resultaten worden uitgedrukt als relatieve abundanties.
Baseline, week 1, week 2, week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Chen, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2024-1240
  • 68418 (Andere identificatie: UT Southwestern Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Goedkeuring van de IRB is vereist voordat IPD wordt gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren